Entran en vigor las normas británicas de vigilancia posterior a la comercialización de productos sanitarios

El 16 de junio de 2025 entraron en vigor los nuevos requisitos británicos de vigilancia posterior a la comercialización de productos sanitarios. Las normas se convirtieron en ley el 16 de diciembre de 2024 en virtud de un Instrumento Estatutario (SI), The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024.

El SI forma parte de la hoja de ruta más amplia para la nueva normativa sobre productos sanitarios que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó en enero de 2024. El plan traza un camino para actualizar el marco regulador de los productos sanitarios en el Reino Unido, que actualmente se basa en una legislación de la UE obsoleta.

Aunque inicialmente se centra en la vigilancia posterior a la comercialización, se espera que la MHRA proponga este año al Parlamento un SI sobre medidas previas a la comercialización. En noviembre de 2024, la agencia lanzó una consulta sobre Reglamentos de Dispositivos Médicos: Vías de comercialización y dispositivos de diagnóstico in vitro .

Componentes clave del SI postcomercialización

Mientras esperamos la propuesta de normas previas a la comercialización, los fabricantes de productos sanitarios deben centrar su atención en los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización que ya han entrado en vigor. El SI modifica la normativa británica sobre productos sanitarios (MDR) de 2002 para facilitar una mayor trazabilidad y reacciones más rápidas de la MHRA. También pretende reducir el riesgo de daños, al tiempo que apoya una mejor gestión de los riesgos y la contención de los problemas de seguridad.

Hay algunos cambios clave que los fabricantes deben tener en cuenta para todos los productos sanitarios comercializados en el Reino Unido o puestos en servicio después del 16 de junio de 2025. Según el SI, los fabricantes deben:

• Disponer de un proceso de recogida y análisis de opiniones y reclamaciones y garantizar que sus productos sigan cumpliendo las normas adecuadas de seguridad y rendimiento. 
• Recopilar continuamente información sobre el rendimiento y la seguridad de su producto a lo largo del periodo de vigilancia poscomercialización (SPM), que debe basarse en la vida útil total del producto.
• Definir su sistema PMS dentro de un plan PMS, que debe ser proporcional al riesgo que plantea el producto. El plan debe, como mínimo, especificar los objetivos del sistema PMS, los procesos para recopilar información, los métodos de análisis de datos y los vínculos con las acciones preventivas y correctivas como parte de un proceso de gestión de riesgos, entre otros requisitos.
• Elaborar un informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR) o un informe periódico de actualización en materia de seguridad (PSUR) para cualquier producto comercializado o puesto en servicio en Gran Bretaña. El tipo de informe depende de la clasificación de riesgo del producto. Los productos de las clases de riesgo más elevadas están sujetos a una mayor supervisión reglamentaria y deben presentar un PSUR. Los productos de menor riesgo deberán presentar un PMSR.

Como señalan los expertos jurídicos de Hill Dickinson, aunque los nuevos requisitos de vigilancia posterior a la comercialización del Reino Unido son similares a las normas equivalentes de la normativa de la UE sobre productos sanitarios, no son exactamente iguales. Será importante que los fabricantes entiendan los requisitos del Reino Unido y en qué se diferencian de sus obligaciones en virtud de la legislación de la UE. 

De cara al futuro

Los fabricantes de productos sanitarios han tenido seis meses desde que el SI se convirtió en ley para cumplir las nuevas normas antes de que entraran en vigor. Las empresas que no las cumplan deben actuar con rapidez. Además, todos los fabricantes deben revisar periódicamente los requisitos en relación con sus nuevos procesos para asegurarse de que comprenden plenamente sus obligaciones. Esto será especialmente importante en los próximos tres años, cuando deban presentar PMSR o PSUR para sus dispositivos.

Además, los fabricantes deben seguir de cerca las comunicaciones de la MHRA para obtener información actualizada sobre el SI propuesto para las medidas previas a la comercialización y cualquier documento de orientación posterior que pueda ayudarles a prepararse para las obligaciones ampliadas. 

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