Viatris
Det er ikke den næste tilbagekaldelse, der udgør en risiko. Det er din reaktion.
I medicinalbranchen er produktets ydeevne grundlaget for tilliden, men det er ikke det, der i sidste ende afgør omdømmet. Det afgørende øjeblik kommer, når kvaliteten sættes i tvivl.
For Viatris er hændelser vedrørende produktsikkerhed ikke isolerede tekniske problemer. Det er meget synlige, tidsfølsomme situationer, der nøje overvåges af tilsynsmyndighederne, opleves af klinikere og mærkes i hele behandlingsforløbet, som er afhængigt af konsistens og kontrol.
I sådanne situationer er det din reaktion, der definerer mærket.
Stigende antal tilbagekaldelser. Stadigt alvorligere konsekvenser.
I løbet af de seneste fem år har antallet af tilbagekaldelser i den amerikanske lægemiddelbranche været vedvarende højt. Selvom tallet for 2025 ligger på niveau med det langsigtede gennemsnit, bør dette ikke forveksles med en reduceret risiko. Det afspejler derimod en vedvarende risiko, som Viatris løbende skal håndtere.
For Viatris er konsekvenserne tydelige. Den regulatoriske kontrol bliver stadig strengere, idet FDA og lovgivere aktivt undersøger mulighederne for at udvide deres beføjelser i forbindelse med tilbagekaldelsesprocesser og håndhævelse. Forventningerne til hastighed, gennemsigtighed og kontrol stiger, hvilket skaber et mere krævende risikomiljø, hvor standarderne for beredskab, gennemførelse og styring i forbindelse med tilbagekaldelser bliver stadig strengere.
Det usædvanlige opsving i 2023 skyldtes en enkelt, ekstraordinær sterilitetsepisode, der blev afsløret ved en FDA-inspektion på en produktionsfacilitet – hvilket resulterede i næsten 100 hændelser. Ser man bort fra denne afvigelse, tegner der sig et mere oplysende billede: Tilbagekaldelsesaktiviteten fortsætter i stort omfang år efter år, i stedet for at svinge over tid.
Et bredere risikobillede for Viatris.
Tilbagekaldelser af lægemidler skyldes sjældent en enkelt fejl, men opstår som følge af en lang række faktorer, hvilket skaber en vedvarende risiko. Denne bredde er ikke noget nyt. Det, der har ændret sig, er hyppigheden, hvormed disse problemer dukker op, og det tempo, hvormed de skal løses.
For Viatris medfører dette en mere udfordrende driftsmæssig virkelighed. Begivenheder, der måske starter som afgrænsede problemer, kan hurtigt brede sig og berøre lovgivningsmæssige krav, driftsprocesser og de kliniske miljøer, hvor produkterne anvendes.
I denne sammenhæng er det afgørende spørgsmål ikke, om Viatris vil blive ramt af fremtidige tilbagekaldelser, men hvor effektivt organisationen kan reagere, når det virkelig gælder.
Viatris’ risikoprofil for tilbagekaldelser: et tegn på eksponering
I perioden 2021 til 2025 registrerede Viatris 11 tilbagekaldelser godkendt af FDA i USA, hvilket placerer virksomheden blandt de lægemiddelproducenter, der oftest er berørt af sådanne hændelser. Set i forhold til en sammenlignelig gruppe af førende virksomheder placerer dette aktivitetsniveau Viatris i den øverste ende af eksponeringsskalaen.
På dette eksponeringsniveau bliver konsistens afgørende. Gentagen gennemførelse af tilbagekaldelser understreger vigtigheden af reaktionsmodeller, der ikke blot er effektive, men også pålideligt kan gentages under pres. Over tid bliver evnen til at levere kontrollerede, koordinerede resultater på tværs af på hinanden følgende hændelser en afgørende faktor for at opretholde tilliden blandt tilsynsmyndigheder, klinikere og de bredere behandlingsforløb, hvor Viatris’ produkter indgår.
Viatris’ risikosammensætning.
Viatris’ tilbagekaldelsesaktiviteter fordeler sig på flere kategorier, hvoraf de nedenfor illustrerede har vist sig at være de mest udbredte i løbet af de seneste fem år. Samlet set afspejler de, hvor risikoen mest konsekvent kommer til udtryk på tværs af organisationen. Dette er ikke usædvanligt, men det er afslørende.
En risikoprofil af denne art tyder på, at eksponeringen ikke er begrænset til et enkelt svigtpunkt. Den strækker sig derimod over hele Viatris’ produktlivscyklus, hvor problemer kan opstå fra forskellige kilder, men kræver en ensartet håndtering, når de først er identificeret. Dette lægger større vægt på tværfunktionel koordinering. Når risici opstår på tværs af flere områder, bliver evnen til at afstemme de regulatoriske, operationelle og kommunikationsmæssige tiltag en afgørende faktor, der bestemmer, hvordan hændelser håndteres, og hvordan mærket beskyttes.
For Viatris handler udfordringen ikke længere primært om at identificere risici.
Det handler om at styre og gennemføre det – konsekvent, i stor skala og uden at forstyrre de interessenter, der er afhængige af kontinuiteten i plejen.
- Kan responsinfrastrukturen skaleres hurtigt uden at gå på kompromis med nøjagtigheden eller overholdelsen af lovgivningen?
- Er kommunikationskanalerne rustet til at levere klar og ensartet vejledning til forskellige målgrupper?
- Kan de operationelle teams koordinere deres indsats effektivt på tværs af geografiske områder, tilsynsmyndigheder og plejemiljøer, selv under tidspres?
Dette er ikke teoretiske overvejelser. Det er de faktorer, der er afgørende for, hvordan en tilbagekaldelse opleves, og hvordan Viatris i sidste ende bliver bedømt.
Vi har beskyttet medicinalindustrien i over 30 år.
Lægemiddelproducenter opererer i et miljø præget af stigende kompleksitet, global indbyrdes afhængighed i forsyningskæden og skærpet myndighedskontrol, hvor produktsikkerhed, præcision og sporbarhed skal sikres med absolut konsekvens.
Siden 1995 har Sedgwick støttet førende medicinalvirksomheder i perioder med øget risiko for tilbagekaldelser – ved at udvide inddragelsen af patienter og sundhedspersonale, styrke overholdelsen af lovgivningen og bevare tilliden, når det gælder mest.
Fra den første meddelelse til afslutningen af forløbet gennemfører vi tilbagekaldelser ved hjælp af gennemprøvede systemer, der er udviklet til at minimere forstyrrelser, sikre driften og styrke brandets troværdighed.
Dokumenteret lederskab inden for tilbagekaldelse:
- Global levering i stor skala: understøtter over 150 lande og over 50 sprog
- Erfaring: Over 8.000 tilbagekaldelses- og afhjælpningsprogrammer gennemført med succes
- Dokumenteret effekt på markedet: Over 500 millioner produkter er blevet fjernet fra markedet på verdensplan
- En veletableret tradition: Over 30 års konsekvent lederskab inden for tilbagekaldelser i overensstemmelse med myndighedernes krav
Da en landsdækkende tilbagekaldelse af et lægemiddel udløste øjeblikkeligt pres fra myndighederne og i driften
En tilbagekaldelse af 2 millioner blisterpakninger med lorazepam udviklede sig hurtigt til en sag med stor politisk og lovgivningsmæssig opmærksomhed.
På grund af problemer med analyse og urenheder var det nødvendigt at iværksætte hastende foranstaltninger på apoteker og hos sundhedsudbydere over hele landet. Da der var tale om et stof, der er klassificeret som Schedule IV, krævede tilbagekaldelsen streng overholdelse af FDA- og DEA-reglerne samt detaljeret afstemning og sikre kontrolforanstaltninger i sporbarhedskæden.
Den operationelle kompleksitet blev yderligere forstærket, da tilbagekaldelsen blev udvidet fra 74 direkte kunder til mere end 2.200 modtagere længere nede i forsyningskæden, samtidig med at produktdataene skulle registreres på det enkelte blisterpakningsniveau.
I erkendelse af begivenhedens omfang og den nøje opmærksomhed, den var genstand for, hyrede producenten Sedgwick Recall til at hjælpe med at genoprette kontrollen og sikre, at tilbagekaldelsen blev gennemført i overensstemmelse med gældende regler.
Løsning
Resultatet
En samtale, når den er nyttig
Hver tilbagekaldelse er forskellig, men det pres, som producenter af medicinsk udstyr står over for, er bemærkelsesværdigt ens. Hvis De overvejer, hvordan Viatris ville håndtere kommunikationen med interessenterne, den øgede driftsbelastning, den globale logistik og de lovgivningsmæssige forventninger under en begivenhed med stor opmærksomhed, kan en kort samtale være med til at afklare, hvordan beredskabet til en tilbagekaldelse ser ud i praksis.
Når tiden er inde, står vi klar. Bestil en indledende samtale med Ryan.
Ryan Gooley
Direktør for forretningsudvikling
Ryan har mere end 20 års erfaring med at bistå producenter af medicinsk udstyr i forbindelse med tilbagekaldelser, korrigerende foranstaltninger i marken og produktsikkerhedshændelser efter markedsføring. Han har ydet rådgivning i forbindelse med mere end 1.500 tilbagekaldelser, tilbagetrækninger og markedskorrektioner og hjælper organisationer med at håndtere situationer, hvor patientsikkerhed, overholdelse af lovgivning og forsyningssikkerhed er i fare.
Han har ledet store afhjælpningsprogrammer vedrørende udstyr, der anvendes i kliniske og forbrugerorienterede sundhedsmiljøer, og har støttet tidsfølsomme indsatser inden for genopretning, udskiftning og kommunikation med interessenter. Ryan samarbejder med organisationer om at styrke deres beredskab og responsstrategier i forbindelse med tilbagekaldelser i overensstemmelse med FDA's skiftende forventninger og forpligtelser efter markedsføring.
Hans ekspertise omfatter gennemførelse af tilbagekaldelser, operationel koordinering og krisestyring, hvor han hjælper organisationer med at mindske eksponering, opretholde kontinuitet og bevare tilliden blandt tilsynsmyndigheder, udbydere og patienter.
Få dybere indsigt med vores Recall Index
I mere end ti år har Sedgwicks rapport »Recall Index« sat standarden for information om produktsikkerhed — ved at kombinere grundig dataanalyse med et objektivt blik på de nye tendenser, der præger risikobilledet inden for lægemiddelbranchen.
Den seneste udgave undersøger myndighedernes tilsyn, forholdene efter markedsføring og det operationelle pres, der påvirker lægemiddelsikkerheden og tilbagekaldelser, og giver vigtig indsigt i, hvordan risikobilledet udvikler sig i 2026.
Download din kopi nu, og find ud af, hvorfor Recall Index nyder tillid blandt ledende eksperter inden for lægemiddelsikkerhed og risikostyring i mere end 100 lande.
