Viatris
O próximo recall não é o risco. A sua reação é que o é.
No setor farmacêutico, o desempenho dos produtos é a base da confiança, mas não é isso que, em última análise, define a reputação. Esse momento surge quando a qualidade é posta em causa.
Para a Viatris, os incidentes relacionados com a segurança dos produtos não são meras questões técnicas isoladas. Trata-se de momentos de grande visibilidade e urgência, que são alvo de escrutínio por parte das entidades reguladoras, vividos pelos profissionais de saúde e sentidos em todos os percursos de cuidados que dependem de consistência e controlo.
Nestes momentos, a sua reação define a marca.
Aumento da atividade de recolha de produtos. Consequências cada vez mais graves.
Nos últimos cinco anos, a atividade de recolha de produtos no setor farmacêutico dos EUA tem-se mantido consistentemente elevada. Embora o ano de 2025 esteja em linha com a média a longo prazo, tal não deve ser interpretado como uma redução do risco. Pelo contrário, reflete um nível sustentado de exposição que a Viatris tem de gerir continuamente.
Para a Viatris, as implicações são claras. O escrutínio regulatório continua a intensificar-se, à medida que a FDA e os decisores políticos exploram ativamente a possibilidade de alargar as suas competências em matéria de processos de recolha de produtos e de aplicação da legislação. As expectativas em termos de rapidez, transparência e controlo estão a aumentar, criando um ambiente de risco mais exigente, em que os padrões de preparação, execução e governação em matéria de recolha de produtos continuam a tornar-se mais rigorosos.
O pico anómalo registado em 2023 deveu-se a um único incidente excecional de esterilidade, identificado durante uma inspeção da FDA numa unidade de fabrico, que resultou em quase 100 casos. Excluindo este valor atípico, revela-se uma realidade mais reveladora: as ações de recolha de produtos persistem em grande escala, ano após ano, em vez de flutuarem ao longo do tempo.
Um panorama de riscos mais abrangente com que a Viatris se depara.
Os recalls de produtos farmacêuticos raramente resultam de uma única falha; surgem devido a uma vasta gama de fatores, criando uma situação de exposição constante. Esta amplitude não é novidade. O que mudou foi a frequência com que estes problemas vêm à tona e o ritmo a que têm de ser resolvidos.
Para a Viatris, isto cria uma realidade operacional mais exigente. Os acontecimentos que podem começar por ser questões isoladas podem alastrar-se rapidamente, abrangendo requisitos regulamentares, processos operacionais e os ambientes clínicos em que os produtos são utilizados.
Neste contexto, a questão fundamental não é se a Viatris irá enfrentar futuros casos de recolha de produtos, mas sim com que eficácia a organização será capaz de responder quando for mais importante.
Perfil de risco de retirada de produtos da Viatris: um indício de exposição
Entre 2021 e 2025, a Viatris registou 11 casos de recolha de produtos pela FDA nos EUA, o que a coloca entre os fabricantes de medicamentos mais frequentemente afetados. Num grupo de referência composto por organizações líderes, este nível de atividade situa a Viatris na parte superior da escala de exposição.
A este nível de exposição, a consistência torna-se fundamental. O envolvimento repetido na execução de recolhas de produtos realça a importância de modelos de resposta que não só sejam eficazes, mas também fiavelmente repetíveis sob pressão. Com o passar do tempo, a capacidade de proporcionar resultados controlados e coordenados ao longo de eventos sucessivos torna-se um fator determinante para manter a confiança por parte das entidades reguladoras, dos profissionais de saúde e dos percursos de cuidados mais amplos em que os produtos da Viatris estão integrados.
Composição do risco da Viatris.
A atividade de recolha da Viatris está distribuída por várias categorias, sendo que as ilustradas abaixo se revelaram as mais frequentes nos últimos cinco anos. Em conjunto, refletem as áreas em que a exposição se manifesta de forma mais consistente em toda a organização. Isto não é invulgar, mas é revelador.
Um perfil de risco desta natureza indica que a exposição não se limita a um único ponto de falha. Pelo contrário, abrange todo o ciclo de vida dos produtos da Viatris, onde os problemas podem surgir de várias fontes, mas exigem uma resposta coerente assim que forem identificados. Isto confere maior importância à coordenação interfuncional. Quando os riscos têm origem em vários domínios, a capacidade de alinhar as respostas regulamentares, operacionais e de comunicação torna-se um fator determinante que define a forma como os eventos são geridos e como a marca é protegida.
Para a Viatris, o desafio já não se centra na identificação do risco.
Trata-se de controlar e executar através desse sistema – de forma consistente, em grande escala e sem perturbar as partes interessadas que dependem da continuidade dos cuidados.
- A infraestrutura de resposta pode expandir-se rapidamente sem comprometer a precisão ou a conformidade?
- Os canais de comunicação estão preparados para fornecer orientações claras e consistentes a públicos diversos?
- Será que as equipas operacionais conseguem coordenar-se eficazmente entre diferentes regiões, entidades reguladoras e contextos de cuidados de saúde, mesmo sob pressão de tempo?
Não se trata de considerações teóricas. São estes os fatores que determinam a forma como um recall é vivido e como a Viatris é, em última análise, avaliada.
A proteger a indústria farmacêutica há mais de 30 anos.
Os fabricantes farmacêuticos operam num ambiente de complexidade crescente, interdependência global da cadeia de abastecimento e maior rigor regulamentar, em que a segurança, a precisão e a rastreabilidade dos produtos devem ser garantidas com absoluta consistência.
Desde 1995, a Sedgwick tem apoiado empresas farmacêuticas de renome em períodos de maior risco de recolha de produtos — ampliando o envolvimento de doentes e profissionais de saúde, reforçando a conformidade regulamentar e salvaguardando a confiança nos momentos mais críticos.
Desde a primeira notificação até ao encerramento da ação, executamos as recolhas através de sistemas comprovados, concebidos para minimizar as perturbações, proteger as operações e reforçar a integridade da marca.
Liderança comprovada em matéria de recolha de produtos:
- Distribuição global em grande escala: mais de 150 países e mais de 50 idiomas suportados
- Experiência comprovada: mais de 8 000 programas de recolha e correção geridos com sucesso
- Impacto comprovado no mercado: mais de 500 milhões de produtos retirados do mercado em segurança em todo o mundo
- Tradição consolidada: mais de 30 anos de liderança em recalls, caracterizada pela disciplina e pelo cumprimento das normas regulamentares
Quando uma recolha nacional de substâncias controladas desencadeou uma pressão regulamentar e operacional imediata
Uma recolha que envolveu 2 milhões de embalagens de blisters de lorazepam rapidamente se transformou num caso regulatório de grande pressão.
Na sequência de preocupações relacionadas com análises e impurezas, foi necessário tomar medidas urgentes em farmácias e prestadores de cuidados de saúde em todo o país. Por se tratar de uma substância controlada da Lista IV, a recolha exigiu o cumprimento rigoroso das normas da FDA e da DEA, uma reconciliação detalhada e controlos rigorosos da cadeia de custódia.
A complexidade operacional intensificou-se ainda mais à medida que a recolha se alargou de 74 contas diretas para mais de 2 200 destinatários a jusante, ao mesmo tempo que os dados dos produtos tiveram de ser registados ao nível de cada embalagem blister individual.
Consciente da dimensão e do escrutínio a que o evento estava sujeito, o fabricante recorreu à Sedgwick Recall para ajudar a restabelecer o controlo e apoiar a execução em conformidade com as normas.
Solução
O resultado
Uma conversa, quando é útil
Cada recolha de produtos é diferente, mas as pressões a que os fabricantes de dispositivos médicos estão sujeitos são notavelmente consistentes. Se está a ponderar como a Viatris geriria a comunicação com as partes interessadas, o aumento repentino da atividade operacional, a logística global e as expectativas regulamentares durante um evento de grande visibilidade, uma breve conversa pode ajudar a esclarecer como se traduz, na prática, a preparação para uma recolha de produtos.
Quando chegar a altura certa, estamos aqui. Marque uma conversa inicial com o Ryan.
Ryan Gooley
Diretor de Desenvolvimento de Negócios
Ryan conta com mais de 20 anos de experiência no apoio a fabricantes de dispositivos médicos em processos de recolha, ações corretivas no terreno e incidentes de segurança de produtos pós-comercialização. Tendo prestado consultoria em mais de 1.500 processos de recolha, retirada de mercado e correções de mercado, ajuda as organizações a lidar com situações em que a segurança dos doentes, a conformidade e a continuidade do abastecimento estão em risco.
Liderou programas de remediação em grande escala envolvendo dispositivos utilizados em contextos clínicos e de cuidados de saúde ao consumidor, apoiando esforços de recuperação, substituição e comunicação com as partes interessadas em situações urgentes. Ryan trabalha com organizações para reforçar a preparação para recalls e as estratégias de resposta, em alinhamento com as expectativas em evolução da FDA e as obrigações pós-comercialização.
A sua experiência abrange a execução de recalls, a coordenação operacional e a gestão de crises, ajudando as organizações a mitigar a exposição, a manter a continuidade e a preservar a confiança entre reguladores, prestadores de cuidados de saúde e pacientes.
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Há mais de uma década que o relatório Recall Index da Sedgwick tem vindo a definir o padrão de referência em matéria de informação sobre segurança de produtos — combinando uma análise rigorosa dos dados com uma perspetiva imparcial sobre as tendências emergentes que moldam o panorama dos riscos farmacêuticos.
A última edição analisa o escrutínio regulatório, as realidades pós-comercialização e as pressões operacionais que influenciam a segurança dos medicamentos e as ações de recolha, oferecendo uma visão essencial sobre a evolução do risco em 2026.
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