Viatris
Le prochain rappel n’est pas le risque. Votre réponse est :
Dans le secteur pharmaceutique, la performance des produits est la base de la confiance, mais ce n’est pas ce qui définit ultimement la réputation. Ce moment vient où la qualité est remise en question.
Pour Viatris, les événements sur la sécurité des produits ne sont pas des questions techniques isolées. Ce sont des moments très visibles, sensibles au temps, scrutés par les régulateurs, vécus par les cliniciens et ressentis tout au long des parcours de soins qui dépendent de la constance et du contrôle.
Dans ces moments-là, votre réponse définit la marque.
Augmentation de l’activité de rappel. Des conséquences qui s’aggravent.
Au cours des cinq dernières années, l’activité de rappels dans le secteur pharmaceutique américain est restée constamment élevée. Bien que 2025 corresponde à la moyenne à long terme, cela ne doit pas être confondu avec une réduction du risque. Au contraire, cela reflète un niveau d’exposition soutenu que Viatris doit gérer continuellement.
Pour Viatris, les implications sont claires. La surveillance réglementaire continue de s’intensifier, alors que la FDA et les décideurs explorent activement une autorité accrue sur les processus de rappel et leur application. Les attentes en matière de rapidité, de transparence et de contrôle augmentent, créant un environnement de risque plus exigeant où la préparation au rappel, l’exécution et les normes de gouvernance continuent de se resserrer.
Le pic anormal en 2023 a été causé par un incident unique de stérilité exceptionnelle identifié lors d’une inspection de la FDA dans une usine de fabrication – entraînant près de 100 événements. En excluant cette anomalie, cela révèle une réalité plus instructive : l’activité de rappel persiste à grande échelle, année après année, plutôt que de fluctuer dans le temps.
Un paysage de risque plus large pour Viatris.
Les rappels pharmaceutiques sont rarement causés par un seul point de défaillance, ils apparaissent à travers une grande variété de facteurs, créant un état d’exposition persistant. Cette ampleur n’est pas nouvelle. Ce qui a changé, c’est la fréquence à laquelle ces enjeux refont surface et le rythme auquel ils doivent être traités.
Pour Viatris, cela crée une réalité opérationnelle plus exigeante. Les événements qui peuvent commencer comme des problèmes contenus peuvent rapidement s’étendre, découpant les exigences réglementaires, les processus opérationnels et les environnements cliniques dans lesquels les produits sont utilisés.
Dans ce contexte, la question déterminante n’est pas de savoir si Viatris fera face à de futurs événements de rappel, mais dans quelle mesure l’organisation peut répondre efficacement au moment le plus important.
Profil de risque de rappel de Viatris : un signal d’exposition
De 2021 à 2025, Viatris a enregistré 11 événements de rappel de la FDA aux États-Unis, ce qui la place parmi les fabricants de médicaments les plus fréquemment touchés. Au sein d’un groupe de pairs d’organisations de premier plan, ce niveau d’activité place Viatris vers le haut de la plage d’exposition.
À ce niveau d’exposition, la constance devient cruciale. L’engagement répété dans l’exécution des rappels renforce l’importance de modèles de réponse non seulement efficaces, mais aussi fiables et reproductibles sous pression. Avec le temps, la capacité à fournir des résultats contrôlés et coordonnés à travers les événements successifs devient un facteur déterminant pour maintenir la confiance auprès des régulateurs, des cliniciens et des parcours de soins plus larges dans lesquels les produits de Viatris sont intégrés.
La composition des risques de Viatris.
L’activité de rappel de Viatris est répartie dans plusieurs catégories, celles illustrées ci-dessous étant les plus répandues au cours des cinq dernières années. Ensemble, ils reflètent l’endroit où l’exposition se manifeste le plus régulièrement au sein de l’organisation. Ce n’est pas inhabituel, mais c’est révélateur.
Un profil de risque de cette nature indique que l’exposition ne se limite pas à un seul point de défaillance. Au contraire, il s’étend sur tout le cycle de vie du produit Viatris, où les problèmes peuvent émerger de diverses sources mais nécessitent une réponse cohérente une fois identifiés. Cela met davantage l’accent sur la coordination interfonctionnelle. Lorsque les risques proviennent de plusieurs domaines, la capacité à aligner les réponses réglementaires, opérationnelles et de communication devient un facteur déterminant qui détermine la gestion des événements et la protection de la marque.
Pour Viatris, le défi ne repose plus sur l’identification des risques.
Il s’agit de contrôler et de l’exécuter – de façon constante, à grande échelle, et sans perturbation pour les parties prenantes qui dépendent de la continuité des soins.
- L’infrastructure de réponse peut-elle évoluer rapidement sans compromettre la précision ou la conformité?
- Les canaux de communication sont-ils capables de fournir des conseils clairs et cohérents à des publics diversifiés?
- Les équipes opérationnelles peuvent-elles se coordonner efficacement entre les régions géographiques, les organismes de réglementation et les établissements de soins sous la pression du temps?
Ce ne sont pas des considérations théoriques. Ce sont les facteurs qui façonnent la façon dont un rappel est vécu, et comment Viatris est finalement jugée.
Protéger l’industrie pharmaceutique pendant 30+ ans.
Les fabricants pharmaceutiques évoluent dans un environnement de complexité croissante, d’interdépendance mondiale dans l’approvisionnement et de surveillance réglementaire accrue, où la sécurité, la précision et la traçabilité des produits doivent être assurées avec une cohérence absolue.
Depuis 1995, Sedgwick soutient les principales entreprises pharmaceutiques à travers des périodes d’exposition accrue aux rappels — augmentant l’engagement des patients et des cliniciens, renforçant la conformité réglementaire et protégeant la confiance lorsque cela compte le plus.
De la première notification jusqu’à la clôture de l’événement, nous exécutons les rappels avec des systèmes éprouvés conçus pour minimiser les perturbations, protéger les opérations et renforcer l’intégrité de la marque.
Leadership éprouvé lors du rappel :
- Livraison mondiale à grande échelle : 150+ pays et 50+ langues pris en charge
- Profondeur d’expérience : 8 000+ programmes de rappel et de remédiation gérés avec succès
- Impact prouvé sur le marché : 500M+ produits retirés du marché mondial en toute sécurité
- Héritage établi : 30+ ans de leadership discipliné et aligné sur les régulateurs lors des rappels
Lorsqu’un rappel national de substances contrôlées a déclenché une pression réglementaire et opérationnelle immédiate
Un rappel impliquant 2 millions de blisters de lorazépam a rapidement dégénéré en un événement réglementaire sous haute pression.
Suite aux préoccupations liées aux tests et aux impuretés, une action urgente a été nécessaire dans les pharmacies et les fournisseurs de soins de santé à l’échelle nationale. En tant que substance contrôlée de l’annexe IV, le rappel exigeait une conformité stricte de la FDA et de la DEA, une conciliation détaillée et des contrôles sécurisés de la chaîne de garde.
La complexité opérationnelle s’est encore intensifiée à mesure que le rappel est passé de 74 comptes directs à plus de 2 200 consignataires en aval, tandis que les données produits devaient être recueillies au niveau des emballages blister individuels.
Reconnaissant l’ampleur et la rigoureuse de l’événement, le fabricant a fait appel à Sedgwick Recall pour aider à rétablir le contrôle et soutenir une exécution conforme.
Solution
Le résultat
Une conversation, quand elle est utile
Chaque rappel est différent, mais les pressions auxquelles font face les fabricants de dispositifs médicaux sont remarquablement constantes. Si vous réfléchissez à la façon dont Viatris gérerait la communication avec les parties prenantes, la montée opérationnelle, la logistique mondiale et les attentes réglementaires lors d’un événement très visible, une courte conversation peut aider à clarifier à quoi ressemble la préparation aux rappels en pratique.
Quand le moment sera bon, nous serons là. Demande une conversation d’introduction avec Ryan.
Ryan Gooley
Directeur du développement des affaires
Ryan apporte plus de 20 ans d’expérience dans le soutien aux fabricants de dispositifs médicaux lors de rappels, d’actions correctives sur le terrain et d’événements post-commercialisation sur la sécurité des produits. Ayant conseillé sur plus de 1 500 rappels, retraits et corrections de marché, il aide les organisations à naviguer dans des situations où la sécurité des patients, la conformité et la continuité de l’approvisionnement sont en jeu.
Il a dirigé des programmes de remédiation à grande échelle impliquant des dispositifs utilisés dans des milieux cliniques et de soins de santé grand public, soutenant la récupération, le remplacement et les efforts de communication avec les parties prenantes sensibles au temps. Ryan collabore avec des organisations pour renforcer les stratégies de préparation et de réponse aux rappels, en accord avec l’évolution des attentes de la FDA et des obligations post-commercialisation.
Son expertise couvre l’exécution des rappels, la coordination opérationnelle et la gestion de crise, aidant les organisations à limiter l’exposition, maintenir la continuité et préserver la confiance des régulateurs, des fournisseurs et des patients.
Obtenez des analyses plus approfondies avec notre Indice de rappel
Depuis plus d’une décennie, le rapport de l’Indice de rappel de Sedgwick établit la référence pour l’intelligence sur la sécurité des produits — combinant une analyse rigoureuse des données avec une perspective impartiale sur les tendances émergentes qui façonnent le paysage des risques pharmaceutiques.
La dernière édition examine la surveillance réglementaire, les réalités post-commercialisation et les pressions opérationnelles influençant la sécurité des médicaments et l’activité de rappel, offrant un aperçu essentiel de l’évolution du risque en 2026.
Téléchargez votre exemplaire dès maintenant et découvrez pourquoi l’Indice des rappels est reconnu par les leaders en sécurité pharmaceutique et en gestion des risques dans plus de 100 pays.
