Viatris
El próximo retiro del mercado no es el riesgo. Tu reacción sí lo es.
En el sector farmacéutico, el rendimiento de los productos es la base de la confianza, pero no es lo que, en última instancia, define la reputación. Ese momento llega cuando se pone en duda la calidad.
Para Viatris, los incidentes relacionados con la seguridad de los productos no son meros problemas técnicos aislados. Se trata de situaciones de gran repercusión y urgentes, sometidas al escrutinio de las autoridades reguladoras, vividas por los profesionales sanitarios y que se dejan sentir en todas las vías de atención sanitaria, que dependen de la coherencia y el control.
En estos momentos, tu reacción define a la marca.
Aumento de las retiradas de productos. Consecuencias cada vez más graves.
En los últimos cinco años, la actividad relacionada con las retiradas de productos en el sector farmacéutico de EE. UU. se ha mantenido en niveles elevados de forma constante. Aunque en 2025 se registrará una cifra en línea con la media a largo plazo, esto no debe interpretarse como una reducción del riesgo. Por el contrario, refleja un nivel sostenido de exposición que Viatris debe gestionar de forma continua.
Para Viatris, las implicaciones son claras. El escrutinio regulatorio sigue intensificándose, ya que la FDA y los responsables políticos están estudiando activamente la posibilidad de ampliar sus competencias en materia de procesos de retirada de productos y de aplicación de la normativa. Las expectativas en cuanto a rapidez, transparencia y control son cada vez mayores, lo que crea un entorno de riesgo más exigente en el que las normas relativas a la preparación, la ejecución y la gestión de las retiradas de productos siguen endureciéndose.
El repunte anómalo registrado en 2023 se debió a un único incidente excepcional de esterilidad detectado durante una inspección de la FDA en una planta de fabricación, lo que dio lugar a casi 100 casos. Si se excluye este valor atípico, se pone de manifiesto una realidad más reveladora: las retiradas de productos persisten a gran escala, año tras año, en lugar de fluctuar con el tiempo.
Un panorama de riesgos más amplio al que se enfrenta Viatris.
Las retiradas de productos farmacéuticos rara vez se deben a un único fallo; surgen a raíz de una amplia variedad de factores, lo que genera una situación de riesgo constante. Esta amplitud no es nada nuevo. Lo que ha cambiado es la frecuencia con la que surgen estos problemas y la rapidez con la que deben abordarse.
Para Viatris, esto supone una realidad operativa más exigente. Los incidentes que pueden comenzar como problemas aislados pueden extenderse rápidamente, afectando a los requisitos normativos, los procesos operativos y los entornos clínicos en los que se utilizan los productos.
En este contexto, la cuestión fundamental no es si Viatris se enfrentará a futuras retiradas de productos, sino la eficacia con la que la organización podrá responder cuando más importe.
El perfil de riesgo de retirada de productos de Viatris: un indicio de exposición
Entre 2021 y 2025, Viatris registró 11 casos de retirada de productos por parte de la FDA en Estados Unidos, lo que la sitúa entre los fabricantes de medicamentos más afectados. Dentro de un grupo de referencia formado por organizaciones líderes, este nivel de actividad sitúa a Viatris en la parte alta del rango de exposición.
A este nivel de exposición, la coherencia cobra una importancia fundamental. La participación reiterada en la ejecución de retiradas de productos realza la importancia de contar con modelos de respuesta que no solo sean eficaces, sino que también puedan repetirse de forma fiable bajo presión. Con el tiempo, la capacidad de ofrecer resultados controlados y coordinados en sucesivos incidentes se convierte en un factor determinante para mantener la confianza de las autoridades reguladoras, los profesionales clínicos y los itinerarios asistenciales más amplios en los que se integran los productos de Viatris.
Composición del riesgo de Viatris.
Las acciones de retirada de productos de Viatris se distribuyen en varias categorías, siendo las que se muestran a continuación las más frecuentes en los últimos cinco años. En conjunto, reflejan los ámbitos en los que el riesgo se manifiesta de forma más sistemática en toda la organización. Esto no es inusual, pero resulta revelador.
Un perfil de riesgo de esta naturaleza indica que la exposición no se limita a un único punto de fallo. Por el contrario, abarca todo el ciclo de vida de los productos de Viatris, en el que pueden surgir problemas de diversas fuentes, pero que requieren una respuesta coherente una vez identificados. Esto hace que cobre mayor importancia la coordinación interfuncional. Cuando los riesgos se originan en múltiples ámbitos, la capacidad de armonizar las respuestas normativas, operativas y de comunicación se convierte en un factor determinante que marca la forma en que se gestionan los incidentes y se protege la marca.
Para Viatris, el reto ya no se centra en identificar el riesgo.
Se trata de gestionar y ejecutar a través de él: de forma coherente, a gran escala y sin causar trastornos a las partes interesadas que dependen de la continuidad de la atención.
- ¿Puede la infraestructura de respuesta ampliarse rápidamente sin comprometer la precisión ni el cumplimiento normativo?
- ¿Están los canales de comunicación preparados para ofrecer una orientación clara y coherente a públicos diversos?
- ¿Son capaces los equipos operativos de coordinarse eficazmente entre distintas zonas geográficas, organismos reguladores y entornos asistenciales cuando se ven sometidos a la presión del tiempo?
No se trata de consideraciones teóricas. Son los factores que determinan cómo se vive una retirada de productos y cómo se juzga, en última instancia, a Viatris.
Más de 30 años protegiendo al sector farmacéutico.
Las empresas farmacéuticas operan en un entorno cada vez más complejo, caracterizado por la interdependencia de la cadena de suministro global y un mayor control regulatorio, en el que la seguridad, la precisión y la trazabilidad de los productos deben garantizarse con absoluta coherencia.
Desde 1995, Sedgwick ha prestado apoyo a las principales empresas farmacéuticas en momentos de mayor riesgo de retiradas de productos, ampliando la participación de pacientes y profesionales sanitarios, reforzando el cumplimiento normativo y salvaguardando la confianza cuando más importa.
Desde la primera notificación hasta la finalización de la campaña, gestionamos las retiradas de productos mediante sistemas de eficacia probada, diseñados para minimizar las interrupciones, proteger las operaciones y reforzar la integridad de la marca.
Liderazgo contrastado en materia de retiradas de productos:
- Distribución global a gran escala: más de 150 países y más de 50 idiomas disponibles
- Amplia experiencia: más de 8.000 programas de retirada y corrección gestionados con éxito
- Impacto demostrado en el mercado: más de 500 millones de productos retirados de forma segura del mercado en todo el mundo
- Una trayectoria consolidada: más de 30 años de liderazgo en la gestión de retiradas de productos, basada en la disciplina y en el cumplimiento de la normativa
Cuando una retirada a nivel nacional de una sustancia controlada provocó una presión inmediata tanto a nivel normativo como operativo
Una retirada del mercado de 2 millones de envases blíster de lorazepam se convirtió rápidamente en un caso regulatorio de gran envergadura.
A raíz de las preocupaciones relacionadas con los análisis y las impurezas, fue necesario adoptar medidas urgentes en todas las farmacias y centros sanitarios del país. Al tratarse de una sustancia controlada de la Lista IV, la retirada exigió un estricto cumplimiento de las normas de la FDA y la DEA, así como una conciliación detallada y controles rigurosos de la cadena de custodia.
La complejidad operativa se intensificó aún más a medida que la retirada se amplió de 74 clientes directos a más de 2 200 destinatarios posteriores, mientras que los datos del producto debían registrarse a nivel de cada envase blíster.
Consciente de la magnitud y el escrutinio que suscitaba el evento, el fabricante contrató a Sedgwick Recall para que le ayudara a recuperar el control y garantizar una ejecución conforme a la normativa.
Solución
El resultado
Una conversación, cuando es útil
Cada retirada de productos es diferente, pero las presiones a las que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios son notablemente similares. Si te estás planteando cómo gestionaría Viatris la comunicación con las partes interesadas, el aumento repentino de la actividad operativa, la logística global y las expectativas normativas durante un suceso de gran repercusión, una breve conversación puede ayudarte a aclarar cómo se traduce en la práctica la preparación para una retirada de productos.
Cuando llegue el momento, estaremos aquí para ayudarte. Solicita una charla inicial con Ryan.
Ryan Gooley
Director de Desarrollo Empresarial
Ryan cuenta con más de 20 años de experiencia prestando apoyo a fabricantes de productos sanitarios en procesos de retirada del mercado, medidas correctivas sobre el terreno e incidentes de seguridad de productos tras su comercialización. Tras haber prestado asesoramiento en más de 1.500 retiradas del mercado, retiradas de productos y correcciones de mercado, ayuda a las organizaciones a gestionar situaciones en las que la seguridad de los pacientes, el cumplimiento normativo y la continuidad del suministro se ven amenazados.
Ha dirigido programas de remediación a gran escala relacionados con dispositivos utilizados en entornos clínicos y de atención sanitaria al consumidor, apoyando los esfuerzos de recuperación, sustitución y comunicación con las partes interesadas en los que el tiempo es un factor crítico. Ryan colabora con las organizaciones para reforzar la preparación ante retiradas y las estrategias de respuesta, en consonancia con las expectativas cambiantes de la FDA y las obligaciones posteriores a la comercialización.
Su experiencia abarca la ejecución de retiradas, la coordinación operativa y la gestión de crisis, ayudando a las organizaciones a mitigar la exposición, mantener la continuidad y preservar la confianza entre los reguladores, los proveedores y los pacientes.
Obtenga información más detallada con nuestro Índice de recuerdo.
Desde hace más de una década, el informe «Recall Index» de Sedgwick ha marcado la pauta en materia de información sobre seguridad de los productos, combinando un riguroso análisis de datos con una perspectiva imparcial sobre las tendencias emergentes que definen el panorama de los riesgos farmacéuticos.
La última edición analiza el escrutinio regulatorio, las realidades posteriores a la comercialización y las presiones operativas que influyen en la seguridad de los medicamentos y las retiradas del mercado, y ofrece información esencial sobre la evolución de los riesgos en 2026.
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