Viatris
Het probleem zit niet in de volgende terugroepactie. Het zit hem in uw reactie.
In de farmaceutische sector vormt de prestatie van een product de basis voor vertrouwen, maar dat is niet wat uiteindelijk bepalend is voor de reputatie. Dat moment breekt aan wanneer de kwaliteit in twijfel wordt getrokken.
Voor Viatris zijn incidenten op het gebied van productveiligheid geen op zichzelf staande technische kwesties. Het zijn zeer zichtbare, tijdgevoelige momenten die onder de loep worden genomen door toezichthouders, worden ervaren door zorgverleners en voelbaar zijn in alle zorgtrajecten die afhankelijk zijn van consistentie en controle.
Op zulke momenten bepaalt jouw reactie het imago van het merk.
Toenemende terugroepacties. Steeds ernstigere gevolgen.
De afgelopen vijf jaar is het aantal terugroepacties in de Amerikaanse farmaceutische sector constant op een hoog niveau gebleven. Hoewel het cijfer voor 2025 in lijn ligt met het langetermijngemiddelde, mag dit niet worden opgevat als een afname van het risico. Het wijst juist op een aanhoudend risiconiveau dat Viatris voortdurend moet beheersen.
Voor Viatris zijn de gevolgen duidelijk. Het toezicht door de regelgevende instanties wordt steeds strenger, nu de FDA en beleidsmakers actief onderzoeken hoe zij hun bevoegdheden op het gebied van terugroepingsprocedures en handhaving kunnen uitbreiden. De verwachtingen ten aanzien van snelheid, transparantie en controle nemen toe, waardoor een veeleisender risicoklimaat ontstaat waarin de normen voor paraatheid, uitvoering en beheer bij terugroepingen steeds strenger worden.
De abnormale piek in 2023 werd veroorzaakt door één enkel, uitzonderlijk incident met betrekking tot sterilisatie dat tijdens een FDA-inspectie in een productiefaciliteit aan het licht kwam – wat resulteerde in bijna 100 voorvallen. Als we deze uitschieter buiten beschouwing laten, komt een veelzeggender beeld naar voren: terugroepacties blijven jaar na jaar op grote schaal plaatsvinden, in plaats van in de loop van de tijd te fluctueren.
Een breder risicobeeld waarmee Viatris te maken heeft.
Terugroepacties in de farmaceutische sector worden zelden veroorzaakt door één enkele foutbron, maar zijn het gevolg van een breed scala aan factoren, waardoor er voortdurend risico’s bestaan. Deze veelzijdigheid is niet nieuw. Wat wel is veranderd, is de frequentie waarmee deze problemen zich voordoen en het tempo waarin ze moeten worden aangepakt.
Voor Viatris leidt dit tot een uitdagender bedrijfsomgeving. Gebeurtenissen die aanvankelijk als beperkte problemen beginnen, kunnen zich snel uitbreiden en gevolgen hebben voor zowel regelgevende vereisten en operationele processen als de klinische omgevingen waarin de producten worden gebruikt.
In dit verband is de cruciale vraag niet of Viatris in de toekomst te maken zal krijgen met terugroepacties, maar hoe effectief de organisatie kan reageren op het moment dat het er echt toe doet.
Het terugroepingsrisicoprofiel van Viatris: een teken van blootstelling
Tussen 2021 en 2025 registreerde Viatris 11 terugroepacties door de FDA in de VS, waarmee het bedrijf tot de geneesmiddelenfabrikanten behoort die het vaakst hiermee te maken hebben. Binnen een groep van toonaangevende organisaties plaatst dit activiteitenniveau Viatris aan de bovenkant van het risicobereik.
Bij een dergelijke mate van zichtbaarheid wordt consistentie van cruciaal belang. Door herhaaldelijk terugroepacties uit te voeren, wordt het belang vergroot van responsmodellen die niet alleen effectief zijn, maar ook onder druk betrouwbaar herhaalbaar zijn. Na verloop van tijd wordt het vermogen om bij opeenvolgende gebeurtenissen gecontroleerde, gecoördineerde resultaten te leveren een doorslaggevende factor voor het behoud van het vertrouwen bij toezichthouders, clinici en de bredere zorgtrajecten waarin de producten van Viatris zijn geïntegreerd.
De risicosamenstelling van Viatris.
De terugroepacties van Viatris zijn verdeeld over verschillende categorieën, waarbij de hieronder weergegeven categorieën de afgelopen vijf jaar het meest voorkwamen. Samen geven ze aan waar de blootstelling zich het meest consistent binnen de organisatie voordoet. Dit is niet ongebruikelijk, maar wel veelzeggend.
Een dergelijk risicoprofiel geeft aan dat de blootstelling niet beperkt blijft tot één enkel zwak punt. In plaats daarvan strekt deze zich uit over de gehele productlevenscyclus van Viatris, waarbij problemen uit verschillende bronnen kunnen voortkomen, maar een consistente aanpak vereisen zodra ze zijn vastgesteld. Dit legt een grotere nadruk op functieoverschrijdende coördinatie. Wanneer risico’s zich over meerdere domeinen uitstrekken, wordt het vermogen om de reacties op het gebied van regelgeving, bedrijfsvoering en communicatie op elkaar af te stemmen een doorslaggevende factor die bepaalt hoe gebeurtenissen worden beheerd en hoe het merk wordt beschermd.
Voor Viatris ligt de uitdaging niet langer in het in kaart brengen van risico’s.
Het gaat erom dit proces te sturen en uit te voeren – op een consistente manier, op grote schaal en zonder dat dit ten koste gaat van de belanghebbenden die afhankelijk zijn van de continuïteit van de zorg.
- Kan de responsinfrastructuur snel worden opgeschaald zonder dat dit ten koste gaat van de nauwkeurigheid of de naleving?
- Zijn de communicatiekanalen geschikt om duidelijke, consistente informatie te verstrekken aan uiteenlopende doelgroepen?
- Kunnen operationele teams onder tijdsdruk effectief samenwerken over verschillende regio’s, toezichthouders en zorgomgevingen heen?
Dit zijn geen theoretische overwegingen. Het zijn de factoren die bepalen hoe een terugroepactie wordt ervaren en hoe Viatris uiteindelijk wordt beoordeeld.
Al meer dan 30 jaar beschermt ons de farmaceutische industrie.
Farmaceutische fabrikanten opereren in een omgeving die steeds complexer wordt, waarin wereldwijde onderlinge afhankelijkheid in de toeleveringsketen en strengere regelgeving de toon aangeven, en waarin productveiligheid, nauwkeurigheid en traceerbaarheid met absolute consistentie moeten worden gewaarborgd.
Sinds 1995 ondersteunt Sedgwick toonaangevende farmaceutische bedrijven in tijden waarin het risico op productterugroepingen groot is — door de betrokkenheid van patiënten en zorgverleners te vergroten, de naleving van regelgeving te versterken en het vertrouwen te waarborgen wanneer dat het belangrijkst is.
Van de eerste melding tot en met de afronding van de actie voeren wij terugroepacties uit met beproefde systemen die zijn ontworpen om verstoringen tot een minimum te beperken, de bedrijfsvoering te waarborgen en de merkintegriteit te versterken.
Bewezen leiderschap op het gebied van terugroepacties:
- Wereldwijde levering op grote schaal: ondersteuning voor meer dan 150 landen en meer dan 50 talen
- Ervaring: meer dan 8.000 terugroep- en herstelprogramma’s succesvol uitgevoerd
- Aantoonbare impact op de markt: wereldwijd meer dan 500 miljoen producten veilig uit de handel genomen
- Een gevestigde reputatie: al meer dan 30 jaar toonaangevend op het gebied van terugroepacties, met een strakke aanpak die volledig in overeenstemming is met de regelgeving
Toen een landelijke terugroepactie van gereguleerde stoffen onmiddellijk leidde tot druk vanuit de regelgeving en op operationeel vlak
Een terugroepactie van 2 miljoen blisterverpakkingen met lorazepam escaleerde al snel tot een situatie waarin de toezichthouders onder grote druk kwamen te staan.
Vanwege bezorgdheid over de analyse en onzuiverheden moesten apotheken en zorgverleners in het hele land onmiddellijk maatregelen nemen. Aangezien het om een gereguleerde stof van Schedule IV ging, vereiste de terugroepactie strikte naleving van de voorschriften van de FDA en de DEA, een gedetailleerde afstemming en strenge controles op de bewakingsketen.
De operationele complexiteit nam nog verder toe toen de terugroepactie werd uitgebreid van 74 directe klanten naar meer dan 2.200 afnemers verderop in de keten, terwijl de productgegevens per afzonderlijke blisterverpakking moesten worden geregistreerd.
Zich bewust van de omvang en de kritische blik waarmee het incident werd gevolgd, schakelde de fabrikant Sedgwick Recall in om de situatie weer onder controle te krijgen en te zorgen voor een uitvoering die aan alle voorschriften voldeed.
Oplossing
Het resultaat
Een gesprek, wanneer het nuttig is
Elke terugroepactie is anders, maar de druk waaronder fabrikanten van medische hulpmiddelen staan, is opvallend consistent. Als u zich afvraagt hoe Viatris de communicatie met belanghebbenden, de operationele piekbelasting, de wereldwijde logistiek en de verwachtingen van de regelgevende instanties zou aanpakken tijdens een gebeurtenis die veel aandacht trekt, kan een kort gesprek duidelijkheid verschaffen over hoe de paraatheid voor een terugroepactie er in de praktijk uitziet.
Als de tijd rijp is, staan wij voor je klaar. Vraag een kennismakingsgesprek aan met Ryan.
Ryan Gooley
Directeur bedrijfsontwikkeling
Ryan heeft meer dan 20 jaar ervaring in het ondersteunen van fabrikanten van medische hulpmiddelen bij terugroepacties, corrigerende maatregelen in het veld en productveiligheidsincidenten na het in de handel brengen. Met zijn expertise bij meer dan 1.500 terugroepacties, uit de handel nemen en marktcorrecties helpt hij organisaties bij het navigeren door situaties waarin de patiëntveiligheid, naleving van regelgeving en de continuïteit van de levering in het geding zijn.
Hij heeft leiding gegeven aan grootschalige herstelprogramma's met betrekking tot hulpmiddelen die worden gebruikt in zowel klinische als consumentengezondheidszorgomgevingen, waarbij hij ondersteuning bood bij tijdgevoelige herstel- en vervangingsinspanningen en communicatie met belanghebbenden. Ryan werkt samen met organisaties om hun paraatheid voor terugroepacties en responsstrategieën te versterken, in lijn met de veranderende verwachtingen van de FDA en verplichtingen na het in de handel brengen.
Zijn expertise omvat de uitvoering van terugroepacties, operationele coördinatie en crisismanagement, waarmee hij organisaties helpt risico's te beperken, continuïteit te waarborgen en het vertrouwen van regelgevende instanties, zorgverleners en patiënten te behouden.
Krijg meer inzicht met onze Recall Index
Al meer dan tien jaar geldt het Recall Index-rapport van Sedgwick als de maatstaf op het gebied van productveiligheidsinformatie. Het combineert grondige gegevensanalyse met een objectieve kijk op de opkomende trends die het risicolandschap in de farmaceutische sector bepalen.
In deze nieuwste uitgave wordt ingegaan op de toezichtmaatregelen van regelgevende instanties, de praktijk na het in de handel brengen en de operationele druk die van invloed zijn op de geneesmiddelenveiligheid en terugroepacties, en wordt essentieel inzicht geboden in hoe het risicobeeld zich in 2026 ontwikkelt.
Download nu uw exemplaar en ontdek waarom de Recall Index het vertrouwen geniet van toonaangevende experts op het gebied van geneesmiddelenveiligheid en risicobeheer in meer dan 100 landen.
