Viatris
Ce n'est pas le prochain rappel qui pose un risque. C'est votre réaction.
Dans le secteur pharmaceutique, la performance des produits est le fondement de la confiance, mais ce n'est pas ce qui, en fin de compte, définit la réputation. C'est lorsque la qualité est remise en question que tout se joue.
Pour Viatris, les incidents liés à la sécurité des produits ne sont pas de simples problèmes techniques isolés. Il s’agit de situations très médiatisées, où le temps est un facteur crucial, qui font l’objet d’une surveillance étroite de la part des autorités de régulation, sont vécues par les cliniciens et ont des répercussions sur l’ensemble des parcours de soins, qui reposent sur la cohérence et le contrôle.
Dans ces moments-là, c'est votre réaction qui définit la marque.
Augmentation des rappels de produits. Conséquences de plus en plus graves.
Au cours des cinq dernières années, le nombre de rappels dans le secteur pharmaceutique américain est resté constamment élevé. Même si les chiffres pour 2025 s’inscrivent dans la moyenne à long terme, il ne faut pas y voir une diminution du risque. Cela reflète au contraire un niveau d’exposition soutenu que Viatris doit gérer en permanence.
Pour Viatris, les implications sont claires. La surveillance réglementaire ne cesse de s’intensifier, alors que la FDA et les décideurs politiques étudient activement la possibilité d’étendre leurs pouvoirs en matière de procédures de rappel et d’application de la réglementation. Les attentes en matière de rapidité, de transparence et de contrôle ne cessent de croître, créant un environnement de risque plus exigeant où les normes relatives à la préparation, à l’exécution et à la gouvernance des rappels continuent de se durcir.
Le pic anormal observé en 2023 s'explique par un seul incident exceptionnel de stérilité, mis en évidence lors d'une inspection de la FDA dans un site de fabrication, qui a donné lieu à près de 100 cas. Si l'on exclut cette valeur aberrante, on constate une réalité plus révélatrice : les rappels de produits se poursuivent à grande échelle, année après année, sans connaître de fluctuations au fil du temps.
Un paysage de risques plus vaste auquel Viatris est confrontée.
Les rappels de produits pharmaceutiques sont rarement dus à une seule cause ; ils résultent d'un large éventail de facteurs, créant ainsi un risque permanent. Cette diversité n'est pas nouvelle. Ce qui a changé, c'est la fréquence à laquelle ces problèmes apparaissent et la rapidité avec laquelle ils doivent être résolus.
Pour Viatris, cela se traduit par un contexte opérationnel plus exigeant. Des événements qui peuvent au départ sembler circonscrits peuvent rapidement prendre de l'ampleur, touchant à la fois les exigences réglementaires, les processus opérationnels et les environnements cliniques dans lesquels les produits sont utilisés.
Dans ce contexte, la question déterminante n'est pas de savoir si Viatris sera confrontée à de futurs rappels de produits, mais dans quelle mesure l'entreprise sera capable de réagir efficacement au moment où cela comptera le plus.
Profil de risque de rappel de Viatris : un signe d'exposition
Entre 2021 et 2025, Viatris a enregistré 11 cas de rappel par la FDA aux États-Unis, ce qui la classe parmi les laboratoires pharmaceutiques les plus fréquemment concernés. Au sein d'un groupe de référence composé d'organisations de premier plan, ce niveau d'activité place Viatris dans la partie supérieure de la fourchette d'exposition.
À ce niveau d’exposition, la cohérence revêt une importance cruciale. La mise en œuvre répétée d’opérations de rappel renforce l’importance de modèles de réponse qui soient non seulement efficaces, mais aussi fiables et reproductibles en situation de pression. Au fil du temps, la capacité à obtenir des résultats maîtrisés et coordonnés lors d’événements successifs devient un facteur déterminant pour maintenir la confiance des autorités de régulation, des cliniciens et de l’ensemble des parcours de soins dans lesquels s’inscrivent les produits de Viatris.
La répartition des risques chez Viatris.
Les actions de rappel menées par Viatris couvrent plusieurs catégories, celles illustrées ci-dessous étant les plus fréquentes au cours des cinq dernières années. Prises dans leur ensemble, elles mettent en évidence les domaines dans lesquels les risques se manifestent de manière la plus constante au sein de l’entreprise. Ce n’est pas inhabituel, mais cela est révélateur.
Un profil de risque de cette nature indique que l’exposition ne se limite pas à un seul point de défaillance. Elle s’étend au contraire sur l’ensemble du cycle de vie des produits de Viatris, où les problèmes peuvent provenir de diverses sources mais nécessitent une réponse cohérente une fois identifiés. Cela met davantage l’accent sur la coordination interfonctionnelle. Lorsque les risques proviennent de plusieurs domaines, la capacité à harmoniser les réponses réglementaires, opérationnelles et de communication devient un facteur déterminant qui influence la manière dont les événements sont gérés et dont la marque est protégée.
Pour Viatris, le défi ne consiste plus à identifier les risques.
Il s'agit de gérer et de mettre en œuvre ce processus de manière cohérente, à grande échelle et sans perturber les parties prenantes qui dépendent de la continuité des soins.
- L'infrastructure de réponse peut-elle s'adapter rapidement sans compromettre la précision ni la conformité ?
- Les canaux de communication sont-ils adaptés pour fournir des conseils clairs et cohérents à des publics variés ?
- Les équipes opérationnelles sont-elles capables de se coordonner efficacement entre les différentes zones géographiques, les autorités de régulation et les établissements de soins, malgré les contraintes de temps ?
Il ne s'agit pas là de considérations théoriques. Ce sont les facteurs qui déterminent la manière dont un rappel est perçu et la façon dont Viatris est finalement jugée.
Au service de l'industrie pharmaceutique depuis plus de 30 ans.
Les fabricants de produits pharmaceutiques évoluent dans un environnement de plus en plus complexe, caractérisé par une interdépendance mondiale des chaînes d'approvisionnement et un contrôle réglementaire accru, où la sécurité, la précision et la traçabilité des produits doivent être garanties avec une rigueur absolue.
Depuis 1995, Sedgwick accompagne les principaux laboratoires pharmaceutiques lors des périodes où le risque de rappel de produits est accru, en renforçant l'implication des patients et des professionnels de santé, en améliorant la conformité réglementaire et en préservant la confiance lorsque cela compte le plus.
De la première notification jusqu'à la clôture de l'opération, nous menons à bien les rappels de produits grâce à des systèmes éprouvés, conçus pour minimiser les perturbations, préserver la continuité des activités et renforcer l'intégrité de la marque.
Une expertise reconnue en matière de rappel :
- Une couverture mondiale à grande échelle: plus de 150 pays et plus de 50 langues pris en charge
- Niveau d'expérience: plus de 8 000 programmes de rappel et de correction menés à bien
- Impact avéré sur le marché: plus de 500 millions de produits retirés du marché en toute sécurité à travers le monde
- Un héritage bien établi: plus de 30 ans d'expertise en matière de rappels de produits, fondée sur la rigueur et en conformité avec les réglementations
Lorsqu'un rappel national de substances contrôlées a entraîné une pression immédiate sur le plan réglementaire et opérationnel
Un rappel concernant 2 millions de plaquettes de lorazépam s'est rapidement transformé en une affaire réglementaire de grande envergure.
Suite à des problèmes liés aux analyses et aux impuretés, des mesures urgentes ont dû être prises dans toutes les pharmacies et chez tous les prestataires de soins de santé à l'échelle nationale. Ce produit étant classé comme substance contrôlée de catégorie IV, le rappel a nécessité le strict respect des exigences de la FDA et de la DEA, ainsi que des contrôles minutieux de la traçabilité et de la chaîne de conservation.
La complexité opérationnelle s'est encore accrue à mesure que le rappel s'étendait de 74 clients directs à plus de 2 200 destinataires en aval, tandis que les données relatives aux produits devaient être saisies au niveau de chaque emballage blister.
Conscient de l'ampleur et de l'attention particulière dont faisait l'objet cet événement, le fabricant a fait appel à Sedgwick Recall pour l'aider à reprendre le contrôle de la situation et à garantir une mise en œuvre conforme aux exigences.
Solution
Le résultat
Une conversation, quand elle est utile
Chaque rappel est différent, mais les pressions auxquelles sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux sont remarquablement similaires. Si vous vous demandez comment Viatris gérerait la communication avec les parties prenantes, la montée en puissance opérationnelle, la logistique mondiale et les exigences réglementaires lors d’un événement très médiatisé, un bref entretien pourrait vous aider à mieux comprendre à quoi ressemble concrètement la préparation à un rappel.
Quand le moment sera venu, nous serons là. Demandez un premier entretien avec Ryan.
Ryan Gooley
Directeur du développement commercial
Fort de plus de 20 ans d'expérience, Ryan accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre de rappels, d'actions correctives sur le terrain et d'incidents liés à la sécurité des produits après leur mise sur le marché. Ayant contribué à plus de 1 500 rappels, retraits et mesures correctives sur le marché, il aide les organisations à gérer les situations où la sécurité des patients, la conformité et la continuité de l'approvisionnement sont menacées.
Il a dirigé des programmes de remédiation à grande échelle concernant des dispositifs utilisés dans les milieux cliniques et de santé grand public, en soutenant les efforts de récupération, de remplacement et de communication avec les parties prenantes dans des délais très courts. Ryan travaille avec les organisations pour renforcer leur préparation aux rappels et leurs stratégies d'intervention, en accord avec les attentes en constante évolution de la FDA et les obligations post-commercialisation.
Son expertise couvre l'exécution des rappels, la coordination opérationnelle et la gestion de crise, aidant les organisations à limiter leur exposition aux risques, à maintenir la continuité et à préserver la confiance des autorités de réglementation, des prestataires et des patients.
Obtenez des informations plus approfondies grâce à notre indice de rappel
Depuis plus d'une décennie, le rapport « Recall Index » de Sedgwick fait figure de référence en matière d'informations sur la sécurité des produits, alliant une analyse rigoureuse des données à une vision impartiale des nouvelles tendances qui façonnent le paysage des risques pharmaceutiques.
Cette dernière édition examine la surveillance réglementaire, les réalités post-commercialisation et les pressions opérationnelles qui influent sur la sécurité des médicaments et les procédures de rappel, offrant ainsi un aperçu essentiel de l'évolution des risques en 2026.
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