Viatris
O próximo recall não é o risco. A sua reação é que é.
No setor farmacêutico, o desempenho dos produtos é a base da confiança, mas não é o que, em última instância, define a reputação. Esse momento surge quando a qualidade é posta em causa.
Para a Viatris, os incidentes relacionados à segurança dos produtos não são meras questões técnicas isoladas. Trata-se de momentos de grande visibilidade e urgência, que são minuciosamente analisados pelas autoridades regulatórias, vivenciados pelos profissionais de saúde e sentidos em todos os fluxos de atendimento que dependem de consistência e controle.
Nesses momentos, a sua reação define a marca.
Aumento das campanhas de recall. Consequências cada vez mais graves.
Nos últimos cinco anos, o número de recalls no setor farmacêutico dos EUA tem se mantido consistentemente elevado. Embora o ano de 2025 esteja em linha com a média de longo prazo, isso não deve ser interpretado como uma redução do risco. Pelo contrário, reflete um nível sustentado de exposição que a Viatris precisa gerenciar continuamente.
Para a Viatris, as implicações são claras. O escrutínio regulatório continua a se intensificar, à medida que a FDA e os formuladores de políticas exploram ativamente a ampliação de suas competências sobre os processos de recall e a fiscalização. As expectativas em relação à rapidez, transparência e controle estão aumentando, criando um ambiente de risco mais exigente, no qual os padrões de preparação, execução e governança para recalls continuam a se tornar mais rigorosos.
O pico anômalo observado em 2023 foi causado por um único incidente excepcional de esterilização, identificado durante uma inspeção da FDA em uma unidade de fabricação — o que resultou em quase 100 casos. Excluindo esse valor atípico, o quadro revela uma realidade mais reveladora: as ações de recall persistem em grande escala, ano após ano, em vez de flutuarem ao longo do tempo.
Um panorama de riscos mais amplo que a Viatris enfrenta.
Os recalls de produtos farmacêuticos raramente são causados por um único ponto de falha; eles surgem em função de uma ampla gama de fatores, criando um estado persistente de vulnerabilidade. Essa amplitude não é novidade. O que mudou foi a frequência com que esses problemas vêm à tona e o ritmo em que precisam ser resolvidos.
Para a Viatris, isso cria uma realidade operacional mais desafiadora. Eventos que podem começar como problemas isolados podem se expandir rapidamente, afetando requisitos regulatórios, processos operacionais e os ambientes clínicos nos quais os produtos são utilizados.
Nesse contexto, a questão fundamental não é se a Viatris enfrentará futuros casos de recall, mas sim com que eficácia a organização será capaz de responder quando for mais importante.
Perfil de risco de recall da Viatris: um indício de exposição
De 2021 a 2025, a Viatris registrou 11 casos de recall pela FDA nos EUA, o que a coloca entre os fabricantes de medicamentos mais frequentemente afetados. Dentro de um grupo de referência formado por organizações líderes do setor, esse nível de atividade posiciona a Viatris na faixa superior do intervalo de exposição.
Nesse nível de exposição, a consistência torna-se fundamental. O envolvimento repetido na execução de recalls aumenta a importância de modelos de resposta que não sejam apenas eficazes, mas também confiáveis e repetíveis sob pressão. Com o tempo, a capacidade de produzir resultados controlados e coordenados em eventos sucessivos torna-se um fator determinante para manter a confiança entre os órgãos reguladores, os profissionais de saúde e os fluxos de atendimento mais amplos nos quais os produtos da Viatris estão inseridos.
Composição de risco da Viatris.
As ações de recall da Viatris se distribuem por várias categorias, sendo que as ilustradas abaixo se destacaram como as mais frequentes nos últimos cinco anos. Em conjunto, elas refletem onde a exposição se manifesta de forma mais consistente em toda a organização. Isso não é incomum, mas é revelador.
Um perfil de risco dessa natureza indica que a exposição não se limita a um único ponto de falha. Em vez disso, ela abrange todo o ciclo de vida dos produtos da Viatris, no qual os problemas podem surgir de diversas fontes, mas exigem uma resposta consistente uma vez identificados. Isso confere maior ênfase à coordenação multifuncional. Quando os riscos se originam em múltiplos domínios, a capacidade de alinhar as respostas regulatórias, operacionais e de comunicação torna-se um fator determinante que define como os eventos são gerenciados e como a marca é protegida.
Para a Viatris, o desafio já não se concentra mais na identificação de riscos.
Trata-se de controlar e executar por meio dele – de forma consistente, em grande escala e sem causar transtornos às partes interessadas que dependem da continuidade do atendimento.
- A infraestrutura de resposta pode ser ampliada rapidamente sem comprometer a precisão ou a conformidade?
- Os canais de comunicação estão preparados para oferecer orientações claras e consistentes a públicos diversos?
- As equipes operacionais conseguem coordenar-se de forma eficaz entre diferentes regiões, órgãos reguladores e ambientes de atendimento, mesmo sob pressão de tempo?
Essas não são considerações teóricas. São os fatores que determinam como uma retirada de produto do mercado é vivenciada e como a Viatris acaba sendo avaliada.
Protegendo o setor farmacêutico há mais de 30 anos.
As empresas farmacêuticas operam em um ambiente de complexidade crescente, interdependência global da cadeia de suprimentos e maior rigor regulatório, no qual a segurança, a precisão e a rastreabilidade dos produtos devem ser garantidas com absoluta consistência.
Desde 1995, a Sedgwick tem apoiado empresas farmacêuticas líderes em momentos de maior risco de recall — ampliando o envolvimento de pacientes e profissionais de saúde, reforçando a conformidade regulatória e preservando a confiança quando isso é mais importante.
Desde a primeira notificação até o encerramento da ação, conduzimos as campanhas de recolhimento com sistemas comprovados, projetados para minimizar interrupções, proteger as operações e fortalecer a integridade da marca.
Liderança comprovada em recall:
- Entrega global em grande escala: mais de 150 países e mais de 50 idiomas suportados
- Experiência comprovada: mais de 8.000 programas de recall e correção gerenciados com sucesso
- Impacto comprovado no mercado: mais de 500 milhões de produtos retirados do mercado com segurança em todo o mundo
- Tradição consolidada: mais de 30 anos de liderança em recalls, com rigor e em conformidade com as normas regulatórias
Quando um recall nacional de substâncias controladas gerou pressão regulatória e operacional imediata
Um recall envolvendo 2 milhões de embalagens blister de lorazepam rapidamente se transformou em um caso regulatório de grande complexidade.
Devido a preocupações relacionadas a análises laboratoriais e impurezas, foi necessário tomar medidas urgentes em farmácias e prestadores de serviços de saúde em todo o país. Por se tratar de uma substância controlada da Lista IV, o recall exigiu estrita conformidade com as normas da FDA e da DEA, além de uma reconciliação detalhada e controles rigorosos da cadeia de custódia.
A complexidade operacional aumentou ainda mais à medida que a retirada de produtos se expandiu de 74 contas diretas para mais de 2.200 destinatários a jusante, enquanto os dados dos produtos precisavam ser registrados individualmente por embalagem blister.
Consciente da magnitude e do rigor exigidos pelo evento, o fabricante contratou a Sedgwick Recall para ajudar a recuperar o controle e garantir a execução em conformidade com as normas.
Solução
O resultado
Uma conversa, quando é útil
Cada recall é diferente, mas as pressões que os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam são notavelmente consistentes. Se você está se perguntando como a Viatris lidaria com a comunicação com as partes interessadas, o aumento repentino da demanda operacional, a logística global e as expectativas regulatórias durante um evento de grande visibilidade, uma breve conversa pode ajudar a esclarecer como funciona, na prática, a preparação para um recall.
Quando chegar a hora certa, estaremos à disposição. Solicite uma conversa inicial com o Ryan.
Ryan Gooley
Diretor de Desenvolvimento de Negócios
Ryan conta com mais de 20 anos de experiência no apoio a fabricantes de dispositivos médicos em processos de recall, ações corretivas em campo e eventos de segurança de produtos pós-comercialização. Tendo prestado consultoria em mais de 1.500 recalls, retiradas de mercado e correções de mercado, ele auxilia as organizações a lidar com situações em que a segurança do paciente, a conformidade e a continuidade do fornecimento estão em risco.
Ele liderou programas de remediação em grande escala envolvendo dispositivos utilizados em ambientes clínicos e de saúde do consumidor, apoiando esforços urgentes de recuperação, substituição e comunicação com as partes interessadas. Ryan trabalha com organizações para fortalecer a preparação para recalls e estratégias de resposta, em alinhamento com as expectativas em constante evolução da FDA e as obrigações pós-comercialização.
Sua expertise abrange a execução de recalls, coordenação operacional e gestão de crises, ajudando as organizações a mitigar riscos, manter a continuidade e preservar a confiança entre reguladores, prestadores de serviços e pacientes.
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Há mais de uma década, o relatório Recall Index da Sedgwick tem sido referência em informações sobre segurança de produtos — combinando uma análise rigorosa de dados com uma perspectiva imparcial sobre as tendências emergentes que moldam o panorama de riscos farmacêuticos.
A última edição analisa o escrutínio regulatório, as realidades pós-comercialização e as pressões operacionais que influenciam a segurança dos medicamentos e as ações de recolhimento, oferecendo uma visão essencial sobre a evolução dos riscos em 2026.
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