Medizinisches Gerät
Das weltweit führende Unternehmen für Produktrückrufe. Unterstützt den Medizinproduktesektor seit 1995.
KRITISCHE REAKTION: GEWÄHRLEISTUNG DER SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN
Wir sind stolz darauf, mit 7/10 der weltweit führenden Marken für medizinische Geräte zusammenzuarbeiten.
Medizinische Geräte spielen eine zentrale Rolle in der Patientenversorgung, bergen aber auch Risiken. Ihre Kritikalität unterstreicht die Notwendigkeit für die Hersteller, sofortige und wirksame Reaktionen auf jegliche Sicherheitsbedenken zu priorisieren. Wird nicht sofort gehandelt, gefährdet dies nicht nur das Wohlergehen der Patienten, sondern vergrößert auch die Auswirkungen auf den Ruf und die finanziellen Folgen.
Eine kontinuierliche Überwachung und strenge Qualitäts- und Sicherheitsprotokolle sind unerlässlich. Die Hersteller müssen wachsam bleiben und laufende Bewertungen durchführen, um aufkommende Probleme schnell zu erkennen. Eine proaktive Überwachung ermöglicht ein rechtzeitiges Eingreifen, um potenzielle Risiken für die Gesundheit der Patienten abzuwenden und gleichzeitig die allgemeinen Auswirkungen auf den Ruf des Unternehmens und die Lebensfähigkeit in der Branche zu mindern.
Seit 1995 haben wir gemeinsam mit den weltweit führenden Herstellern von Medizinprodukten über 7.000 Produktrückruf- und Abhilfeprogramme in 100 Ländern und 50 Sprachen entwickelt, getestet und durchgeführt.
Ganz gleich, ob Sie einen Produktrückruf, eine Marktrücknahme oder einen anderen Zwischenfall auf dem Markt planen oder gerade damit konfrontiert sind - unsere Experten stehen Ihnen zur Seite.
PRODUKTRÜCKRUFMANAGEMENT FÜR GERÄTEHERSTELLER
Fachkundige Anleitung bei der Entwicklung, Prüfung und Durchführung umfassender Produktrückrufpläne.
Die Bedrohung des Patientenwohls durch Ausfälle von Medizinprodukten erfordert von den Herstellern eine wachsame Überwachung. Da sich die Branche weiterentwickelt, unterstreichen aufkommende Risiken wie Cyberangriffe auf vernetzte Geräte die entscheidende Notwendigkeit einer robusten Rückrufbereitschaft und schneller Korrekturmaßnahmen, um Schwachstellen in den Geräten zu beheben.
Neben Cyber-Bedrohungen haben eine Vielzahl anderer Risiken, wie z. B. der zunehmende Druck in der Lieferkette, die verstärkte Erkennung von Krankheitserregern, die verschärfte behördliche Kontrolle und der wachsende Einfluss des digitalen Gesundheitswesens dazu beigetragen, dass die Zahl der weltweiten Rückrufe von Geräten in den letzten fünf Jahren um 6,5 % gestiegen ist.
Mit drei Jahrzehnten Branchenerfahrung sind wir bestens qualifiziert, um die kompliziertesten Produktrückrufe und Korrekturmaßnahmen bei Medizinprodukten zu bewältigen. Ganz gleich, ob es darum geht, komplexe behördliche Anforderungen und Compliance-Vorgaben zu erfüllen, nahtlose Patientenbenachrichtigungs- und Reaktionsprogramme zu organisieren oder die Rückholung von Produkten, die Reparatur vor Ort oder die Vernichtung von Geräten zu verwalten - wir haben die Erfahrung, um Ihnen zu helfen.
WESENTLICHE ERKENNTNIS
Seit über einem Jahrzehnt veröffentlicht Sedgwick Brand Protection seinen vierteljährlichen Recall Index Bericht. Der Index wird in mehr als 100 Ländern heruntergeladen und hat sich als maßgeblicher Leitfaden für die Sicherheit von Medizinprodukten etabliert. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Erkenntnisse und können unsere neueste Ausgabe vollständig herunterladen.
EINBLICKE IN DIE SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN UND RÜCKRUFAKTIONEN IN DEN USA
Quartal 2, 2024
Im 2. Quartal 2024 gingen die Rückrufe von Medizinprodukten im Vergleich zum 1. Quartal 2024 um 18,2 % auf 242 zurück. Im Gegensatz dazu stieg die Anzahl der betroffenen Geräte um 267,3% von 53,40 Millionen im ersten Quartal auf 196,15 Millionen im zweiten Quartal. Dies ist die höchste Anzahl von Einheiten seit zwei Jahren.
Qualitätsprobleme waren mit 26 Ereignissen im zweiten Quartal 2024 die häufigste Ursache für Rückrufe in diesem Sektor. Probleme mit Teilen waren mit 24 Ereignissen die zweithäufigste Ursache.
Sowohl die Anzahl als auch das Volumen der Rückrufe von Medizinprodukten der Klasse I sanken im zweiten Quartal von 33 auf 30 Ereignisse und von 19,07 Millionen auf 1,81 Millionen Stück.
Quartal 1, 2024
Im ersten Quartal 2024 stieg die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten im Vergleich zum vierten Quartal 2023 um 13,8 %. Die 296 Rückrufe in diesem Quartal sind die zweithöchste Zahl seit Q2 2018. Die Anzahl der betroffenen Geräte sank um 51,2 % von 109,35 Millionen in Q4 auf 53,40 Millionen in Q1.
Qualitätsprobleme waren mit 51 Ereignissen im ersten Quartal 2024 die häufigste Ursache für Rückrufaktionen in diesem Sektor. Sterilitätsprobleme waren mit 35 Ereignissen die zweithäufigste Ursache, ein Anstieg um 169,2 % gegenüber 13 Ereignissen im letzten Quartal.
Was das Volumen betrifft, so war Sterilität die Hauptursache für 12,49 Millionen fehlerhafte Einheiten. Es folgten Qualitätsprobleme mit 10,66 Millionen und Teileprobleme mit 9,01 Millionen.
Die Gesamtzahl der Rückrufe von Medizinprodukten der Klasse I erreichte im ersten Quartal 2024 ein Zehnjahreshoch.
Quartal 4, 2023
Sowohl die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten als auch die Zahl der betroffenen Einheiten waren im vierten Quartal höher als im dritten Quartal 2023. Es gab 260 Rückrufe, ein Anstieg von 17,1 % gegenüber den 222 Ereignissen im 3. Die Zahl der betroffenen Einheiten stieg im 4. Quartal um 346,6 % auf 109,35 Millionen.
Qualitätsprobleme waren der häufigste Grund für Rückrufe von Medizinprodukten in diesem Sektor und machten 44 Ereignisse im vierten Quartal 2023 aus. Falsche Etikettierung war mit 31 Ereignissen der zweithäufigste Grund, gefolgt von Problemen mit Teilen mit 25 Rückrufen. In Bezug auf das Volumen waren Produkte, die nicht den Spezifikationen entsprachen, der Hauptgrund für Rückrufe im 4. Quartal 2023, die 50,78 Millionen Einheiten betrafen.
Die Anzahl der Rückrufe und der betroffenen Einheiten stieg für Medizinprodukte der Klassen I und II zwischen dem dritten und vierten Quartal 2023. Die Zahl der von Rückrufen der Klasse I betroffenen Einheiten stieg von 649.124 bei 19 Ereignissen im dritten Quartal auf 81,31 Millionen Einheiten bei 28 Rückrufen im vierten Quartal.
Quartal 3, 2023
Die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten ging um 7,9% zurück, mit 222 Ereignissen im 3. Quartal 2023 gegenüber 241 Rückrufen im 2. Die Anzahl der betroffenen Geräte sank in diesem Quartal um 63,1% auf 24,48 Millionen. Qualitätsprobleme waren mit 49 Vorfällen im 3. Quartal 2023 der Hauptgrund für Rückrufe in diesem Sektor. Falsche Etikettierung war mit 29 Ereignissen der zweithäufigste Grund, gefolgt von Sicherheitsproblemen mit 24 Rückrufen.
Was die Anzahl der betroffenen Geräte betrifft, so waren Probleme mit Teilen der Hauptgrund für Rückrufe im 3. Quartal 2023, die 7,62 Millionen Geräte betrafen, einschließlich zweier separater Rückrufe für Sondenabdeckungen, die 5,61 Millionen bzw. 1,51 Millionen Geräte betrafen. Sterilitätsprobleme betrafen mit 5,19 Millionen Geräten im 3. Quartal 2023 die zweithöchste Anzahl von Medizinprodukten. Bedenken über falsche Ergebnisse betrafen 2,77 Millionen Geräte, dicht gefolgt von Qualitätsproblemen, die 2,76 Millionen Geräte betrafen.
Die Anzahl der Rückrufe über alle Klassenbezeichnungen von Medizinprodukten hinweg sank von Q2 auf Q3 2023, ebenso wie die Anzahl der zurückgerufenen Einheiten in jeder Kategorie. Die Anzahl der von Ereignissen der Klasse I betroffenen Einheiten sank von 15,74 Millionen im zweiten Quartal auf 649.124 im dritten Quartal, verteilt auf 19 Ereignisse. Das Volumen der Rückrufe der Klasse II ging im Quartalsvergleich um 52,9 % zurück. Noch deutlicher war der Rückgang bei den Fahrzeugen der Klasse III, die im 3. Quartal um 97,0 % auf 1.112 Fahrzeuge zurückgingen, verglichen mit 37.574 Fahrzeugen im Vorquartal.
EINBLICKE IN DIE SICHERHEIT UND RÜCKRUFE VON MEDIZINPRODUKTEN IN EUROPA
Quartal 2, 2024
Im zweiten Quartal 2024 gab es in der EU und im Vereinigten Königreich 893 Rückrufe von Medizinprodukten, was einem Rückgang von 4,5 % gegenüber dem ersten Quartal entspricht. Zum Vergleich: Die 935 Rückrufe im letzten Quartal waren die höchste Zahl seit vier Jahren.
Softwareprobleme waren im zweiten Quartal 2024 mit 136 Vorfällen die häufigste Ursache für Rückrufe von Medizinprodukten in Europa. Dies ist ein Anstieg um 29,5 % im Vergleich zu den 105 Rückrufen in Q1 2024. An zweiter Stelle standen Geräteausfälle, die 103 Rückrufe verursachten. An dritter Stelle standen 88 Rückrufe von Medizinprodukten, die auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen waren.
Dieselben drei Länder haben seit dem ersten Quartal 2021 in jedem Quartal die meisten Rückrufwarnungen für Medizinprodukte veröffentlicht. Deutschland führte mit 227 Meldungen im 2. Quartal 2024, Frankreich gab 200 Meldungen heraus und lag damit an zweiter Stelle. Italien lag mit 159 Meldungen an dritter Stelle.
Quartal 1, 2024
Im ersten Quartal 2024 gab es in Europa 935 Rückrufe von Medizinprodukten, womit der bisherige Rekord von 900 im dritten Quartal 2023 gebrochen wurde. Dies entspricht einem Anstieg von 9,1 % gegenüber dem Vorquartal.
Gerätefehler waren mit 123 Ereignissen die Hauptursache für Rückrufe von Medizinprodukten im ersten Quartal 2024. Softwareprobleme waren mit 105 Ereignissen der zweithäufigste Grund. 84 Rückrufe von Medizinprodukten wurden auf Sicherheitsbedenken zurückgeführt und waren damit die dritthäufigste Ursache für Rückrufe in diesem Quartal.
Die Länder, die im ersten Quartal 2024 die meisten Rückrufe von Medizinprodukten meldeten, spiegeln die Ergebnisse des dritten und vierten Quartals 2023 wider. Deutschland führte mit 216 Rückrufmeldungen, gefolgt von Frankreich mit 198 Rückrufwarnungen in diesem Quartal.
Quartal 4, 2023
Im letzten Quartal des Jahres gab es 853 Rückrufe von Medizinprodukten, was einen Rückgang um 5,2 % gegenüber den 900 Rückrufen im dritten Quartal 2023 bedeutet. Es ist jedoch erwähnenswert, dass das 3. Quartal die höchste Anzahl von Rückrufen von Medizinprodukten in Europa in einem einzigen Quartal in den letzten drei Jahren verzeichnete.
Geräteversagen war mit 171 Ereignissen der häufigste Grund für Rückrufe von Medizinprodukten im vierten Quartal 2023. Dies entspricht einem Anstieg von 92,1 % gegenüber Q3 2023. Sicherheitsbedenken waren mit 109 Rückrufen der am zweithäufigsten genannte Grund.
Deutschland gab in diesem Quartal mit 194 die meisten Rückrufmeldungen für Medizinprodukte heraus, ein leichter Rückgang gegenüber 199 in Q3 2023. Frankreich hatte 181 Warnmeldungen in diesem Quartal, verglichen mit 197 aus Q3 2023.
Quartal 3, 2023
Im Vereinigten Königreich und in der EU gab es im dritten Quartal 2023 insgesamt 886 Rückrufe von Medizinprodukten. Dies ist ein Anstieg von 17,2 % im Vergleich zu Q2 2023. Es ist auch die höchste vierteljährliche Gesamtzahl seit Q1 2021.
Software war der häufigste Grund für Rückrufe von Medizinprodukten im 3. Quartal 2023 mit 114 Ereignissen, ein Anstieg um 14,0 % gegenüber dem 2. Quartal 2023. Sicherheitsbedenken waren mit 106 Rückrufen der am zweithäufigsten genannte Grund. Mit 82 Rückrufen aufgrund von Gerätefehlern war dies die dritthäufigste Ursache für Rückrufe in diesem Quartal, obwohl dies auch einen deutlichen Rückgang gegenüber den 102 Rückrufen aufgrund von Gerätefehlern im zweiten Quartal darstellt.
Im 3. Quartal 2023 hat Deutschland mit 199 die meisten Rückrufmeldungen für Medizinprodukte herausgegeben, genauso viele wie im 2. Quartal 2023. Frankreich hatte ebenfalls die gleiche Anzahl von Rückrufen wie im letzten Quartal und behauptete seine Position als zweithöchster Emittent mit 197 Meldungen. Italien lag mit 169 Meldungen an dritter Stelle, genauso viele wie im letzten Quartal (166 Meldungen).
SANIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
Auch wenn nicht jedes Produktproblem einen formellen Rückruf erforderlich macht, ist ein schnelles und umsichtiges Handeln unerlässlich, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Ob auf regionaler, nationaler oder globaler Ebene, der Schutz von Patienten und Marken vor fehlerhaften Geräten auf dem Markt erfordert Schnelligkeit. Im Falle einer Marktrücknahme von Medizinprodukten, eines Produktrückrufs oder einer Verbraucherbeschwerde ist unser globales Team von Außendienstmitarbeitern innerhalb von 24 Stunden zur Stelle, um fehlerhafte Medizinprodukte vor Ort zu korrigieren, Software-Updates zu installieren, Geräte zur Entsorgung zurückzuholen oder sie zur Prüfung an die Hersteller zurückzuschicken. Unsere schnellen und effektiven Vor-Ort-Besuche ermöglichen die Rückholung betroffener Produkte, während bei Nachprüfungen überprüft wird, ob die Medizinprodukte ordnungsgemäß entfernt oder repariert wurden.
Unsere bewährten Best-Practice-Strategien und unser Fachwissen aus drei Jahrzehnten Branchenerfahrung bieten Herstellern von Medizinprodukten umfassende Unterstützung. Unsere globalen Vor-Ort-Gerätekorrekturen erstrecken sich auf Krankenhäuser, Arztpraxen und sogar auf die Wohnungen von Patienten, um eine rasche und präzise Reparatur oder die Entfernung potenziell schädlicher Geräte vom Markt zu gewährleisten.
BRANCHENFÜHRENDE CALL-CENTER-LÖSUNGEN
Mit Sedgwick Brand Protection haben Sie rund um die Uhr und 365 Tage die Woche Zugang zu einem globalen Team von Markenbotschaftern, die bereit sind, Anrufe von besorgten Patienten entgegenzunehmen.
Unser Fachwissen geht über die Bearbeitung und Lösung von Produktrückrufanfragen hinaus und umfasst ein breites Spektrum an geschäftlichen und arzneimittelbezogenen Herausforderungen - von Marktrücknahmen über Produktsicherheitswarnungen bis hin zu Korrekturmaßnahmenprogrammen und vieles mehr. Seit 1995 haben wir die Medizinprodukteindustrie mit:
- Sofortiger On-Demand-Support, der die Flexibilität und Agilität bestehender Infrastrukturen für den Kundenkontakt erhöht und den Druck auf die Ressourcen mindert, wenn das Anrufvolumen ansteigt - und damit sicherstellt, dass wichtige tägliche Geschäftsabläufe nicht beeinträchtigt werden.
- Skalierbarkeit in Bezug auf Umfang und Dauer, von kurzfristigen Engagements bis hin zu langfristigen Programmen als Reaktion auf einmalige Produktrückrufe oder anhaltende Probleme. Flexibilität nach Bedarf - einfaches Hoch- und Runterwählen nach Bedarf.
Fallstudie
Rückruf eines für die Gesundheit der Patienten kritischen Medizinprodukts, wenn die Aufsichtsbehörden "sofortige" Maßnahmen verlangen.
Fallstudie
End-to-End-Rückrufmanagement, einschließlich eines mehr als 40 Länder umfassenden mehrsprachigen Callcenters.
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Wesentliche Erkenntnisse und Analysen zur Minderung des Rückrufrisikos von Produkten
SEDGWICK MARKENSCHUTZ
Das weltweit führende Unternehmen für Produktrückrufe
Seit über 25 Jahren vertrauen Unternehmen aller Größen und Branchen bei der Vorbereitung und Bewältigung ihrer produktbezogenen Herausforderungen auf unser Fachwissen. Seit 1995 haben wir mehr als 7.000 der sensibelsten und zeitkritischsten Produktrückrufprogramme in 100 Ländern und 50 Sprachen erfolgreich abgewickelt.
Ganz gleich, ob Ihre internen Teams skalierbar sein müssen, um den täglichen Betrieb während einer Produktkrise aufrechtzuerhalten, oder ob Sie eine komplette End-to-End-Lösung für Produktrückrufe benötigen - wir haben die Erfahrung, um Ihre Marke und Ihren Seelenfrieden zu schützen.
Wenn Sie derzeit mit einem Produktrückruf konfrontiert sind oder Ihre Rückrufbereitschaft verbessern möchten, nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf.
Über uns
Seit 1995 unterstützen wir die weltweit führenden Marken dabei, ihre Verpflichtungen zur Produktsicherheit gegenüber Kunden, Lieferkettenpartnern und Aufsichtsbehörden einzuhalten. Unsere unübertroffene Erfahrung umfasst mehr als 7.000 der sensibelsten und zeitkritischsten Rückrufaktionen in über 100 Ländern und 50 Sprachen. Erfahren Sie mehr.
Branchenführende Lösungen
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Wichtige Erkenntnisse zur Produktsicherheit
Der Index-Bericht enthält einzigartige Analysen und Perspektiven zu den neuesten Trends bei Produktsicherheitsvorschriften und Rückrufen und ist der maßgebliche Leitfaden zur Minderung von Rückrufrisiken, Rechtsstreitigkeiten und Reputationsschäden, die durch Produktkrisen und marktinterne Ereignisse verursacht werden. Er wird in über 100 Ländern heruntergeladen - sichern Sie sich jetzt Ihr Exemplar.
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