Medizinisches Gerät
Das weltweit führende Unternehmen für Produktrückrufe. Unterstützt den Medizinproduktesektor seit 1995.
KRITISCHE REAKTION: GEWÄHRLEISTUNG DER SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN
Wir sind stolz darauf, mit 7/10 der weltweit führenden Marken für medizinische Geräte zusammenzuarbeiten.
Medizinische Geräte spielen eine zentrale Rolle in der Patientenversorgung, bergen aber auch Risiken. Ihre Kritikalität unterstreicht die Notwendigkeit für die Hersteller, sofortige und wirksame Reaktionen auf jegliche Sicherheitsbedenken zu priorisieren. Wird nicht sofort gehandelt, gefährdet dies nicht nur das Wohlergehen der Patienten, sondern vergrößert auch die Auswirkungen auf den Ruf und die finanziellen Folgen.
Eine kontinuierliche Überwachung und strenge Qualitäts- und Sicherheitsprotokolle sind unerlässlich. Die Hersteller müssen wachsam bleiben und laufende Bewertungen durchführen, um aufkommende Probleme schnell zu erkennen. Eine proaktive Überwachung ermöglicht ein rechtzeitiges Eingreifen, um potenzielle Risiken für die Gesundheit der Patienten abzuwenden und gleichzeitig die allgemeinen Auswirkungen auf den Ruf des Unternehmens und die Lebensfähigkeit in der Branche zu mindern.
Seit 1995 haben wir gemeinsam mit den weltweit führenden Herstellern von Medizinprodukten über 7.000 Produktrückruf- und Abhilfeprogramme in 100 Ländern und 50 Sprachen entwickelt, getestet und durchgeführt.
Ganz gleich, ob Sie einen Produktrückruf, eine Marktrücknahme oder einen anderen Zwischenfall auf dem Markt planen oder gerade damit konfrontiert sind - unsere Experten stehen Ihnen zur Seite.
PRODUKTRÜCKRUFMANAGEMENT FÜR GERÄTEHERSTELLER
Fachkundige Anleitung bei der Entwicklung, Prüfung und Durchführung umfassender Produktrückrufpläne.
Die Bedrohung des Patientenwohls durch Ausfälle von Medizinprodukten erfordert von den Herstellern eine wachsame Überwachung. Da sich die Branche weiterentwickelt, unterstreichen aufkommende Risiken wie Cyberangriffe auf vernetzte Geräte die entscheidende Notwendigkeit einer robusten Rückrufbereitschaft und schneller Korrekturmaßnahmen, um Schwachstellen in den Geräten zu beheben.
Neben Cyber-Bedrohungen haben eine Vielzahl anderer Risiken, wie z. B. der zunehmende Druck in der Lieferkette, die verstärkte Erkennung von Krankheitserregern, die verschärfte behördliche Kontrolle und der wachsende Einfluss des digitalen Gesundheitswesens dazu beigetragen, dass die Zahl der weltweiten Rückrufe von Geräten in den letzten fünf Jahren um 6,5 % gestiegen ist.
Mit drei Jahrzehnten Branchenerfahrung sind wir bestens qualifiziert, um die kompliziertesten Produktrückrufe und Korrekturmaßnahmen bei Medizinprodukten zu bewältigen. Ganz gleich, ob es darum geht, komplexe behördliche Anforderungen und Compliance-Vorgaben zu erfüllen, nahtlose Patientenbenachrichtigungs- und Reaktionsprogramme zu organisieren oder die Rückholung von Produkten, die Reparatur vor Ort oder die Vernichtung von Geräten zu verwalten - wir haben die Erfahrung, um Ihnen zu helfen.
WESENTLICHE ERKENNTNIS
Seit über einem Jahrzehnt veröffentlicht Sedgwick Brand Protection seinen vierteljährlichen Recall Index Bericht. Der Index wird in mehr als 100 Ländern heruntergeladen und hat sich als maßgeblicher Leitfaden für die Sicherheit von Medizinprodukten etabliert. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Erkenntnisse und können unsere neueste Ausgabe vollständig herunterladen.
EINBLICKE IN DIE SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN UND RÜCKRUFAKTIONEN IN DEN USA
Quartal 4, 2023
Sowohl die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten als auch die Zahl der betroffenen Einheiten waren im vierten Quartal höher als im dritten Quartal 2023. Es gab 260 Rückrufe, ein Anstieg von 17,1 % gegenüber den 222 Ereignissen im 3. Die Zahl der betroffenen Einheiten stieg im 4. Quartal um 346,6 % auf 109,35 Millionen.
Qualitätsprobleme waren der häufigste Grund für Rückrufe von Medizinprodukten in diesem Sektor und machten 44 Ereignisse im vierten Quartal 2023 aus. Falsche Etikettierung war mit 31 Ereignissen der zweithäufigste Grund, gefolgt von Problemen mit Teilen mit 25 Rückrufen. In Bezug auf das Volumen waren Produkte, die nicht den Spezifikationen entsprachen, der Hauptgrund für Rückrufe im 4. Quartal 2023, die 50,78 Millionen Einheiten betrafen.
Die Anzahl der Rückrufe und der betroffenen Einheiten stieg für Medizinprodukte der Klassen I und II zwischen dem dritten und vierten Quartal 2023. Die Zahl der von Rückrufen der Klasse I betroffenen Einheiten stieg von 649.124 bei 19 Ereignissen im dritten Quartal auf 81,31 Millionen Einheiten bei 28 Rückrufen im vierten Quartal.
Quartal 3, 2023
Die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten ging um 7,9% zurück, mit 222 Ereignissen im 3. Quartal 2023 gegenüber 241 Rückrufen im 2. Die Anzahl der betroffenen Geräte sank in diesem Quartal um 63,1% auf 24,48 Millionen. Qualitätsprobleme waren mit 49 Vorfällen im 3. Quartal 2023 der Hauptgrund für Rückrufe in diesem Sektor. Falsche Etikettierung war mit 29 Ereignissen der zweithäufigste Grund, gefolgt von Sicherheitsproblemen mit 24 Rückrufen.
Was die Anzahl der betroffenen Geräte betrifft, so waren Probleme mit Teilen der Hauptgrund für Rückrufe im 3. Quartal 2023, die 7,62 Millionen Geräte betrafen, einschließlich zweier separater Rückrufe für Sondenabdeckungen, die 5,61 Millionen bzw. 1,51 Millionen Geräte betrafen. Sterilitätsprobleme betrafen mit 5,19 Millionen Geräten im 3. Quartal 2023 die zweithöchste Anzahl von Medizinprodukten. Bedenken über falsche Ergebnisse betrafen 2,77 Millionen Geräte, dicht gefolgt von Qualitätsproblemen, die 2,76 Millionen Geräte betrafen.
Die Anzahl der Rückrufe über alle Klassenbezeichnungen von Medizinprodukten hinweg sank von Q2 auf Q3 2023, ebenso wie die Anzahl der zurückgerufenen Einheiten in jeder Kategorie. Die Anzahl der von Ereignissen der Klasse I betroffenen Einheiten sank von 15,74 Millionen im zweiten Quartal auf 649.124 im dritten Quartal, verteilt auf 19 Ereignisse. Das Volumen der Rückrufe der Klasse II ging im Quartalsvergleich um 52,9 % zurück. Noch deutlicher war der Rückgang bei den Fahrzeugen der Klasse III, die im 3. Quartal um 97,0 % auf 1.112 Fahrzeuge zurückgingen, verglichen mit 37.574 Fahrzeugen im Vorquartal.
Quartal 2, 2023
Die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten sank von 252 Rückrufen im ersten Quartal 2023 auf 241 Ereignisse im zweiten Quartal 2023. Betrachtet man das erste Halbjahr als Ganzes, so sind die 493 Rückrufe im ersten Halbjahr 2023 um 10,3% höher als die 447 im ersten Halbjahr 2022.
Qualitätsprobleme waren mit 38 Vorfällen der Hauptgrund für Produktrückrufe in diesem Sektor. Probleme mit Teilen waren mit 27 Ereignissen das zweithäufigste Problem, gefolgt von Software und falscher Etikettierung mit jeweils 20 Ereignissen. In Bezug auf die betroffenen Einheiten führten Sterilitätsprobleme zum Rückruf von 21,1 Millionen Medizinprodukten im zweiten Quartal 2023.
Die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten der Klasse I stieg im zweiten Quartal 2023 um 71,4 % auf 24 Ereignisse, was den höchsten Quartalswert für Klasse-I-Benennungen seit über zehn Jahren darstellt.
Quartal 1, 2023
Die Zahl der Rückrufe von Medizinprodukten stieg im ersten Quartal 2023 mit 252 Ereignissen leicht an, verglichen mit 241 Rückrufen im vierten Quartal 2022. Einen noch dramatischeren Anstieg gab es bei der Zahl der betroffenen Geräte, die in diesem Quartal um 34,3 % auf 83,3 Millionen anstieg.
Herstellungsfehler waren mit 59 Ereignissen oder 23,4 % der Hauptgrund für Rückrufe von Medizinprodukten. Probleme mit Teilen waren der zweithäufigste Grund und wurden mit 38 Ereignissen in Verbindung gebracht.
Was die Anzahl der betroffenen Einheiten betrifft, so entfielen 68,5 Millionen Einheiten bzw. 82,3 % aller im ersten Quartal zurückgerufenen Produkte auf Qualitätsprobleme. Ein einzelner Rückruf für 66,5 Millionen CADD-Infusionssets war für 79,8 % aller zurückgerufenen Einheiten in der Branche verantwortlich.
EINBLICKE IN DIE SICHERHEIT UND RÜCKRUFE VON MEDIZINPRODUKTEN IN EUROPA
Quartal 4, 2023
Im letzten Quartal des Jahres gab es 853 Rückrufe von Medizinprodukten, was einen Rückgang um 5,2 % gegenüber den 900 Rückrufen im dritten Quartal 2023 bedeutet. Es ist jedoch erwähnenswert, dass das 3. Quartal die höchste Anzahl von Rückrufen von Medizinprodukten in Europa in einem einzigen Quartal in den letzten drei Jahren verzeichnete.
Geräteversagen war mit 171 Ereignissen der häufigste Grund für Rückrufe von Medizinprodukten im vierten Quartal 2023. Dies entspricht einem Anstieg von 92,1 % gegenüber Q3 2023. Sicherheitsbedenken waren mit 109 Rückrufen der am zweithäufigsten genannte Grund.
Deutschland gab in diesem Quartal mit 194 die meisten Rückrufmeldungen für Medizinprodukte heraus, ein leichter Rückgang gegenüber 199 in Q3 2023. Frankreich hatte 181 Warnmeldungen in diesem Quartal, verglichen mit 197 aus Q3 2023.
Quartal 3, 2023
Im Vereinigten Königreich und in der EU gab es im dritten Quartal 2023 insgesamt 886 Rückrufe von Medizinprodukten. Dies ist ein Anstieg von 17,2 % im Vergleich zu Q2 2023. Es ist auch die höchste vierteljährliche Gesamtzahl seit Q1 2021.
Software war der häufigste Grund für Rückrufe von Medizinprodukten im 3. Quartal 2023 mit 114 Ereignissen, ein Anstieg um 14,0 % gegenüber dem 2. Quartal 2023. Sicherheitsbedenken waren mit 106 Rückrufen der am zweithäufigsten genannte Grund. Mit 82 Rückrufen aufgrund von Gerätefehlern war dies die dritthäufigste Ursache für Rückrufe in diesem Quartal, obwohl dies auch einen deutlichen Rückgang gegenüber den 102 Rückrufen aufgrund von Gerätefehlern im zweiten Quartal darstellt.
Im 3. Quartal 2023 hat Deutschland mit 199 die meisten Rückrufmeldungen für Medizinprodukte herausgegeben, genauso viele wie im 2. Quartal 2023. Frankreich hatte ebenfalls die gleiche Anzahl von Rückrufen wie im letzten Quartal und behauptete seine Position als zweithöchster Emittent mit 197 Meldungen. Italien lag mit 169 Meldungen an dritter Stelle, genauso viele wie im letzten Quartal (166 Meldungen).
Quartal 2, 2023
Im 2. Quartal 2023 gab es europaweit insgesamt 756 Rückrufe von Medizinprodukten. Dies ist ein leichter Rückgang gegenüber 790 Ereignissen im vorangegangenen Quartal. Trotz dieses Rückgangs ist die Zahl der Produktrückrufe zur Jahresmitte gegenüber dem ersten Halbjahr 2022 um 13,0 % gestiegen.
Geräteausfall war mit 102 Ereignissen der häufigste Grund für einen Produktrückruf im zweiten Quartal 2023. Softwareprobleme waren mit 100 Ereignissen der zweithäufigste Grund. Die Zahl der Produktrückrufe im Zusammenhang mit der Sicherheit von Medizinprodukten ging im 2. Quartal 2023 um 21,6 % auf 76 zurück.
Deutschland gab mit 199 die meisten Rückrufe heraus, ein Anstieg um 6,4% gegenüber Q1 2023. Frankreich war der zweitgrößte Emittent mit 197 Meldungen, gefolgt von Italien mit 166 Rückrufaktionen.
Quartal 1, 2023
Im ersten Quartal 2023 gab es europaweit insgesamt 790 Rückrufe von Medizinprodukten. Dies entspricht einem Anstieg von 6,8 % gegenüber den 740 Ereignissen im vierten Quartal 2022. Softwareprobleme waren mit 115 Ereignissen der häufigste Grund für Rückrufe. Dies entspricht einem Anstieg von 18,6 % gegenüber den 97 Ereignissen in Q4.
Sicherheitsbedenken waren das am zweithäufigsten genannte Problem und machten 97 Produktrückrufe aus, was einem Anstieg von 70,2 % gegenüber dem letzten Quartal entspricht. Es folgten Geräteversagen mit 89 Ereignissen und Abweichungen von den Spezifikationen mit 65 Ereignissen.
Frankreich hat mit 205 die meisten Rückrufe für Medizinprodukte gemeldet, was einem Anstieg von 15,8 % gegenüber dem Vorquartal entspricht. Deutschland lag mit 187 Meldungen an zweiter Stelle, was einem Rückgang von 12,6 % gegenüber dem Vorquartal entspricht.
SANIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
Auch wenn nicht jedes Produktproblem einen formellen Rückruf erforderlich macht, ist ein schnelles und umsichtiges Handeln unerlässlich, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Ob auf regionaler, nationaler oder globaler Ebene, der Schutz von Patienten und Marken vor fehlerhaften Geräten auf dem Markt erfordert Schnelligkeit. Im Falle einer Marktrücknahme von Medizinprodukten, eines Produktrückrufs oder einer Verbraucherbeschwerde ist unser globales Team von Außendienstmitarbeitern innerhalb von 24 Stunden zur Stelle, um fehlerhafte Medizinprodukte vor Ort zu korrigieren, Software-Updates zu installieren, Geräte zur Entsorgung zurückzuholen oder sie zur Prüfung an die Hersteller zurückzuschicken. Unsere schnellen und effektiven Vor-Ort-Besuche ermöglichen die Rückholung betroffener Produkte, während bei Nachprüfungen überprüft wird, ob die Medizinprodukte ordnungsgemäß entfernt oder repariert wurden.
Unsere bewährten Best-Practice-Strategien und unser Fachwissen aus drei Jahrzehnten Branchenerfahrung bieten Herstellern von Medizinprodukten umfassende Unterstützung. Unsere globalen Vor-Ort-Gerätekorrekturen erstrecken sich auf Krankenhäuser, Arztpraxen und sogar auf die Wohnungen von Patienten, um eine rasche und präzise Reparatur oder die Entfernung potenziell schädlicher Geräte vom Markt zu gewährleisten.
BRANCHENFÜHRENDE CALL-CENTER-LÖSUNGEN
Mit Sedgwick Brand Protection haben Sie rund um die Uhr und 365 Tage die Woche Zugang zu einem globalen Team von Markenbotschaftern, die bereit sind, Anrufe von besorgten Patienten entgegenzunehmen.
Unser Fachwissen geht über die Bearbeitung und Lösung von Produktrückrufanfragen hinaus und umfasst ein breites Spektrum an geschäftlichen und arzneimittelbezogenen Herausforderungen - von Marktrücknahmen über Produktsicherheitswarnungen bis hin zu Korrekturmaßnahmenprogrammen und vieles mehr. Seit 1995 haben wir die Medizinprodukteindustrie mit:
- Sofortiger On-Demand-Support, der die Flexibilität und Agilität bestehender Infrastrukturen für den Kundenkontakt erhöht und den Druck auf die Ressourcen mindert, wenn das Anrufvolumen ansteigt - und damit sicherstellt, dass wichtige tägliche Geschäftsabläufe nicht beeinträchtigt werden.
- Skalierbarkeit in Bezug auf Umfang und Dauer, von kurzfristigen Engagements bis hin zu langfristigen Programmen als Reaktion auf einmalige Produktrückrufe oder anhaltende Probleme. Flexibilität nach Bedarf - einfaches Hoch- und Runterwählen nach Bedarf.
Fallstudie
Rückruf eines für die Gesundheit der Patienten kritischen Medizinprodukts, wenn die Aufsichtsbehörden "sofortige" Maßnahmen verlangen.
Fallstudie
End-to-End-Rückrufmanagement, einschließlich eines mehr als 40 Länder umfassenden mehrsprachigen Callcenters.
Laden Sie unseren Rückrufindex herunter
Wesentliche Erkenntnisse und Analysen zur Minderung des Rückrufrisikos von Produkten
SEDGWICK MARKENSCHUTZ
Das weltweit führende Unternehmen für Produktrückrufe
Seit über 25 Jahren vertrauen Unternehmen aller Größen und Branchen bei der Vorbereitung und Bewältigung ihrer produktbezogenen Herausforderungen auf unser Fachwissen. Seit 1995 haben wir mehr als 7.000 der sensibelsten und zeitkritischsten Produktrückrufprogramme in 100 Ländern und 50 Sprachen erfolgreich abgewickelt.
Ganz gleich, ob Ihre internen Teams skalierbar sein müssen, um den täglichen Betrieb während einer Produktkrise aufrechtzuerhalten, oder ob Sie eine komplette End-to-End-Lösung für Produktrückrufe benötigen - wir haben die Erfahrung, um Ihre Marke und Ihren Seelenfrieden zu schützen.
Wenn Sie derzeit mit einem Produktrückruf konfrontiert sind oder Ihre Rückrufbereitschaft verbessern möchten, nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf.
Über uns
Seit 1995 unterstützen wir die weltweit führenden Marken dabei, ihre Verpflichtungen zur Produktsicherheit gegenüber Kunden, Lieferkettenpartnern und Aufsichtsbehörden einzuhalten. Unsere unübertroffene Erfahrung umfasst mehr als 7.000 der sensibelsten und zeitkritischsten Rückrufaktionen in über 100 Ländern und 50 Sprachen. Erfahren Sie mehr.
Branchenführende Lösungen
Von Audits zur Vorbereitung auf Produktrückrufe und Simulationen von Rückrufaktionen bis hin zu kompletten, schlüsselfertigen Rücknahme-, Rückhol- und Sanierungslösungen - einschließlich behördlicher Beratung und Berichterstattung - verfügen wir über die Erfahrung und die Ressourcen, um Ihr Produkt zu verwalten, wo immer es sich auf dem Markt befindet. Erfahren Sie mehr.
Wichtige Erkenntnisse zur Produktsicherheit
Der Index-Bericht enthält einzigartige Analysen und Perspektiven zu den neuesten Trends bei Produktsicherheitsvorschriften und Rückrufen und ist der maßgebliche Leitfaden zur Minderung von Rückrufrisiken, Rechtsstreitigkeiten und Reputationsschäden, die durch Produktkrisen und marktinterne Ereignisse verursacht werden. Er wird in über 100 Ländern heruntergeladen - sichern Sie sich jetzt Ihr Exemplar.
KONTAKT US
KONTAKT US
Ganz gleich, ob Sie einen Produktrückruf, eine Marktrücknahme oder einen anderen Zwischenfall auf dem Markt planen oder gerade damit konfrontiert sind - unsere Experten stehen Ihnen zur Seite.