Dispositif médical
Le leader mondial du rappel de produits. Soutenir le secteur des instruments médicaux depuis 1995.
RÉPONSE CRITIQUE : ASSURER LA SÉCURITÉ DES INSTRUMENTS MÉDICAUX
Nous sommes fiers de nous associer au 7/10 des plus grandes marques de dispositifs médicaux au monde.
Les dispositifs médicaux jouent un rôle central dans les soins aux patients, mais ils comportent également des risques inhérents. Leur criticité souligne la nécessité pour les fabricants de prioriser les réponses immédiates et efficaces à toute préoccupation en matière de sécurité. Le fait de ne pas agir rapidement met non seulement en péril le bien-être des patients, mais amplifie également les retombées financières et de réputation.
Une surveillance continue et des protocoles de sécurité de qualité rigoureux sont indispensables. Les fabricants doivent rester vigilants et mener des évaluations continues afin de cerner rapidement les nouveaux enjeux. La surveillance proactive permet des interventions en temps opportun, évitant les risques potentiels pour la santé des patients tout en atténuant l’impact plus large sur la réputation et la viabilité de l’entreprise dans l’industrie.
Depuis 1995, nous nous sommes associés aux plus grandes marques mondiales de dispositifs médicaux pour développer, tester et exécuter plus de 7 000 programmes de rappel et de remédiation de produits dans 100 pays et 50 langues.
Que vous planifiiez - ou que vous soyez actuellement confronté - à un rappel de produit, à un retrait sur le marché ou à tout autre incident de produit sur le marché, nos experts sont sur place pour vous soutenir.
GESTION DES RAPPELS DE PRODUITS POUR LES FABRICANTS D’APPAREILS
Conseils d’experts dans l’élaboration, la mise à l’essai et l’exécution de plans de rappel de produits complets.
La menace posée par les défaillances des dispositifs médicaux pour le bien-être des patients nécessite que les fabricants maintiennent une surveillance vigilante. À mesure que l’industrie évolue, les risques émergents tels que les cyberattaques ciblant les appareils connectés soulignent le besoin crucial d’une préparation robuste au rappel et de mesures correctives rapides pour remédier aux vulnérabilités des appareils.
Outre les cybermenaces, une myriade d’autres risques, y compris les pressions croissantes de la chaîne d’approvisionnement, la détection accrue des agents pathogènes, la surveillance réglementaire accrue et l’influence croissante de la santé numérique, ont contribué à une augmentation de 6,5% des rappels d’appareils mondiaux au cours des 5 dernières années.
Avec trois décennies d’expérience dans l’industrie, nous sommes particulièrement qualifiés pour traiter les rappels de produits d’instruments médicaux et les mesures correctives les plus complexes. Qu’il s’agisse de naviguer dans des exigences réglementaires complexes et des spécifications de conformité, d’orchestrer des programmes de notification et d’intervention transparents pour les patients ou de gérer la récupération de produits, la réparation sur le terrain ou la destruction d’appareils, nous avons l’expérience pour vous aider.
APERÇU ESSENTIEL
Depuis plus d’une décennie, Sedgwick brand protection publie son rapport trimestriel Recall Index. Téléchargé dans plus de 100 pays, l’Indice s’est imposé comme le guide définitif de la sécurité des dispositifs médicaux. Accédez à des informations de haut niveau ci-dessous et téléchargez notre dernière édition dans son intégralité.
PERSPECTIVES SUR LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AUX ÉTATS-UNIS ET LES RAPPELS
Trimestre 4, 2023
Le nombre de rappels d’instruments médicaux et d’unités touchées était plus élevé au T4 qu’au T3 de 2023. Il y a eu 260 rappels, une augmentation de 17,1 % par rapport aux 222 événements du T3. Le nombre d’unités touchées a augmenté de 346,6 % pour atteindre 109,35 millions au T4.
Les problèmes de qualité ont été la principale raison des rappels de dispositifs médicaux dans le secteur, représentant 44 événements au T4 2023. Les problèmes d’étiquetage erroné étaient la deuxième cause la plus fréquente avec 31 événements, suivis des problèmes de pièces avec 25 rappels. En termes de volume, les produits hors spécifications ont été la principale raison des rappels au T4 2023 affectant 50,78 millions d’unités.
Le nombre de rappels et d’unités touchées a augmenté pour les instruments médicaux de classe I et II entre le T3 et le T4 de 2023. Le nombre d’unités impliquées dans les rappels de classe I est passé de 649 124 pour 19 événements au T3 à 81,31 millions d’unités sur 28 rappels au T4.
Trimestre 3, 2023
Le nombre de rappels d’instruments médicaux a diminué de 7,9 %, avec 222 événements au T3 de 2023 comparativement à 241 rappels au T2 de 2023. Le nombre d’unités touchées a diminué de 63,1 % pour s’atteindre à 24,48 millions ce trimestre. Les problèmes de qualité ont été la principale raison des rappels dans le secteur, représentant 49 événements au T3 2023. Les problèmes d’étiquetage erronés étaient la deuxième cause la plus fréquente avec 29 événements, suivis de l’innocuité avec 24 rappels.
En ce qui concerne les unités touchées, les problèmes de pièces ont été la principale raison des rappels au T3 2023, affectant 7,62 millions d’appareils, y compris deux rappels distincts pour les couvertures de sonde qui ont eu un impact sur 5,61 millions et 1,51 million d’unités, respectivement. Les problèmes de stérilité ont affecté le deuxième plus grand nombre d’unités d’appareils médicaux avec 5,19 millions au T3 2023. Les inquiétudes concernant les faux résultats ont touché 2,77 millions d’unités, suivies de près par des problèmes de qualité qui ont touché 2,76 millions d’unités.
Le nombre de rappels pour toutes les désignations de catégorie d’instruments médicaux a diminué du T2 au T3 de 2023, tout comme le nombre d’unités rappelées dans chaque catégorie. Le nombre d’unités impliquées dans les événements de classe I est passé de 15,74 millions au T2 à 649 124 au T3 sur 19 événements. Le volume attribué aux rappels de catégorie II a diminué de 52,9 % d’un trimestre à l’autre. Encore plus importante a été la baisse du nombre d’unités de catégorie III, qui a diminué de 97,0 % pour s’être fait à 1 112 unités au T3, comparativement à 37 574 unités au trimestre précédent.
Trimestre 2, 2023
Le nombre de rappels de produits d’instruments médicaux a diminué à 241 événements au T2 de 2023, contre 252 rappels au T1 de 2023. Si l’on examine le virus H1 dans son ensemble, les 493 rappels enregistrés au S1 2023 sont en hausse de 10,3 % par par-ci par le S1 de 2022.
Les problèmes de qualité ont été la principale raison des rappels de produits dans le secteur, représentant 38 événements. Les problèmes de pièces étaient la deuxième préoccupation la plus courante avec 27 événements, suivis par les logiciels et les erreurs d’étiquetage qui en ont tous deux enregistré 20. En ce qui concerne les unités touchées, les préoccupations relatives à la stérilité ont mené au rappel de 21,1 millions d’instruments médicaux au T2 de 2023.
Le nombre de rappels de produits d’instruments médicaux de classe I a augmenté de 71,4 % pour atteindre 24 événements au T2 de 2023, ce qui représente le chiffre trimestriel le plus élevé pour les désignations de classe I en plus de dix ans.
Trimestre 1, 2023
Le nombre de rappels de produits d’instruments médicaux a légèrement augmenté au T1 de 2023 avec 252 événements par rapport à 241 rappels au T4 de 2022. Il y a eu une hausse plus spectaculaire du nombre d’unités touchées, qui a augmenté de 34,3 % pour atteindre 83,3 millions ce trimestre.
Les défauts de fabrication ont été la principale raison des rappels de produits d’instruments médicaux, représentant 59 événements ou 23,4 %. Les problèmes de pièces étaient la deuxième préoccupation la plus courante et étaient liés à 38 événements.
En ce qui concerne les unités touchées, les préoccupations relatives à la qualité ont représenté 68,5 millions d’unités, soit 82,3 % de tous les produits rappelés au T1. Un seul rappel de 66,5 millions d’ensembles de perfusion de CADD a été responsable de 79,8 % de toutes les unités rappelées dans l’ensemble du secteur.
SÉCURITÉ EUROPÉENNE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET PERSPECTIVES SUR LES RAPPELS
Trimestre 4, 2023
Au dernier trimestre de l’année, il y a eu 853 rappels de dispositifs médicaux, ce qui représente une baisse de 5,2 % par rapport aux 900 enregistrés au T3 de 2023. Il convient toutefois de noter que le 3e trimestre a connu le plus grand nombre de rappels de dispositifs médicaux européens en un seul trimestre au cours des trois dernières années.
La défaillance de l’appareil était la raison la plus courante des rappels d’instruments médicaux du T4 2023 avec 171 événements. Cela reflète une augmentation de 92,1 % par par-dessus le T3 de 2023 pour ce risque. Les préoccupations en matière de sécurité étaient le deuxième problème le plus cité, représentant 109 rappels.
L’Allemagne a émis le plus grand nombre de notifications de rappel pour les dispositifs médicaux ce trimestre avec 194, en légère baisse par rapport à 199 au T3 2023. La France a reçu 181 alertes ce trimestre, contre 197 au T3 2023.
Trimestre 3, 2023
Au Royaume-Uni et dans l’UE, il y a eu un total de 886 rappels de dispositifs médicaux au T3 2023. Il s’agit d’une augmentation de 17,2 % par rapport au T2 2023. Il s’agit également du total trimestriel le plus élevé depuis le T1 de 2021.
Les logiciels étaient la raison la plus courante des rappels d’instruments médicaux du T3 2023 avec 114 événements, soit une augmentation de 14,0 % par par contre le T2 de 2023. Les préoccupations en matière d’innocuité étaient le deuxième problème le plus cité, représentant 106 rappels. Il y a eu 82 rappels pour défaillance d’appareils, ce qui en fait la troisième cause la plus fréquente de rappels ce trimestre, bien qu’il s’agisse également d’une baisse significative par rapport aux 102 rappels de défaillance d’appareils au T2.
Au T3 2023, l’Allemagne a émis le plus grand nombre d’avis de rappel pour les dispositifs médicaux avec 199, le même nombre qu’au T2 2023. La France a également eu le même nombre de rappels que le trimestre dernier, maintenant sa position de deuxième émetteur en importance avec 197 notifications. L’Italie a terminé troisième avec 169 notifications, à égalité avec ses 166 alertes du trimestre dernier.
Trimestre 2, 2023
Il y a eu un total de 756 rappels de produits d’instruments médicaux en Europe au T2 2023. Il s’agit d’une légère baisse par rapport aux 790 événements du trimestre précédent. Malgré cette baisse, au milieu de l’année, l’activité de rappel de produits est en hausse de 13,0 % par rapport au S1 de 2022.
La défaillance de l’appareil a été la raison la plus courante du rappel de produits au T2 2023 avec 102 événements. Les problèmes de logiciels étaient le deuxième problème le plus cité, représentant 100 événements. Le nombre de rappels de produits liés à la sécurité des instruments médicaux a diminué de 21,6 % pour s’atteindre à 76 au T2 de 2023.
L’Allemagne a émis le plus grand nombre d’avis de rappel avec 199, soit une augmentation de 6,4 % par par -t1 de 2023. La France était le deuxième émetteur en tête avec 197 notifications, suivie de l’Italie avec 166 événements de rappel.
Trimestre 1, 2023
Il y a eu un total de 790 rappels de produits de dispositifs médicaux en Europe au T1 2023. Cela représente une hausse de 6,8 % par par-dessus les 740 événements enregistrés au T4 2022. Les problèmes logiciels étaient la raison la plus courante du rappel, avec 115 événements. Cela reflète une augmentation de 18,6 % par par ordre de 97 événements enregistrés au T4.
Les préoccupations en matière d’innocuité ont été le deuxième problème le plus cité, représentant 97 rappels de produits, soit une augmentation de 70,2 % par rapport au trimestre précédent. Cela a été suivi d’une défaillance de l’appareil avec 89 événements et en dehors des spécifications avec 65 événements.
La France a émis le plus grand nombre de notifications de rappel de produits pour les dispositifs médicaux avec 205, soit une augmentation de 15,8% par rapport au trimestre précédent. L’Allemagne a été le deuxième émetteur en importance avec 187 notifications, en baisse de 12,6% par rapport au trimestre précédent.
REMÉDIATION DES INSTRUMENTS MÉDICAUX
Bien que tous les problèmes d’appareils ne exigent pas un rappel officiel, des mesures rapides et prudentes sont indispensables pour assurer la sécurité des patients.
Qu’il s’agisse d’une échelle régionale, nationale ou mondiale, la protection des patients et des marques contre les appareils défectueux sur le marché nécessite de la rapidité. En cas de retrait du marché des dispositifs médicaux, de rappel de produits ou de plainte des consommateurs, notre équipe mondiale de représentants sur le terrain se mobilise dans les 24 heures pour corriger les dispositifs médicaux défectueux sur place, installer des mises à jour logicielles, récupérer les appareils pour les disposer ou les retourner aux fabricants pour les tester. Nos visites rapides et efficaces sur place permettent de récupérer les produits touchés, tandis que les vérifications de suivi confirment que les instruments médicaux ont été retirés ou réparés correctement.
Tirant parti de trois décennies d’expérience et d’expertise de l’industrie, nos stratégies de meilleures pratiques éprouvées et nos compétences d’exécution fournissent un soutien complet aux fabricants de dispositifs médicaux. Nos corrections mondiales d’appareils sur site couvrent les hôpitaux, les cabinets de médecins et même les domiciles des patients, assurant une réparation rapide et précise ou le retrait des appareils potentiellement dangereux du marché.
SOLUTIONS DE CENTRE D’APPELS DE POINTE
Avec Sedgwick Brand Protection, accédez 24-7-365 à une équipe mondiale d’ambassadeurs de la marque prêts à répondre aux appels des patients concernés.
Notre expertise s’étend au-delà de la manipulation et de la résolution des demandes de rappel de produits, pour englober un large éventail de défis commerciaux et liés aux médicaments - des retraits sur le marché, des alertes de sécurité des produits, des programmes de mesures correctives et bien plus encore. Depuis 1995, nous avons fourni à l’industrie des dispositifs médicaux :
- Prise en charge instantanée à la demande qui ajoute de la flexibilité et de l’agilité aux infrastructures d’engagement client existantes, allégeant la pression sur les ressources à mesure que les volumes d’appels augmentent - garantissant que les opérations commerciales quotidiennes vitales ne sont pas compromises.
- Évolutivité en termes de taille et de durée, des engagements à court terme aux programmes à long terme en réponse à des rappels de produits ponctuels ou à des problèmes persistants. Flexibilité à la demande - il suffit de composer de haut en bas au besoin.
Étude de cas
Rappel d’un instrument médical essentiel à la santé des patients lorsque les organismes de réglementation exigent des mesures « immédiates ».
Étude de cas
Gestion des rappels de bout en bout, y compris une opération de centre d’appels multilingue de plus de 40 pays.
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Le leader mondial des rappels de produits
Depuis plus de 25 ans, les entreprises de toutes tailles et de tous secteurs font confiance à notre expertise pour se préparer et gérer leurs défis liés aux produits. Depuis 1995, nous avons géré avec succès plus de 7 000 des programmes de rappel de produits les plus sensibles et les plus urgents, couvrant 100 pays et 50 langues.
Que vos équipes internes aient besoin d’évolutivité pour maintenir leurs opérations quotidiennes pendant une crise de produits ou que vous ayez besoin d’une solution complète de rappel de produits de bout en bout, nous avons l’expérience nécessaire pour protéger votre marque et la tranquillité d’esprit.
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À propos de nous
Depuis 1995, nous avons aidé les plus grandes marques du monde à respecter leurs engagements en matière de sécurité des produits envers les clients, les partenaires de la chaîne d’approvisionnement et les régulateurs. Notre expérience inégalée couvre plus de 7 000 des événements de rappel les plus sensibles et les plus urgents, dans plus de 100 pays et 50 langues. En savoir plus.
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