Dispositivo médico
A empresa líder mundial na recolha de produtos. Apoiando o sector dos dispositivos médicos desde 1995.
RESPOSTA CRÍTICA: GARANTIR A SEGURANÇA DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Temos orgulho em sermos parceiros de 7/10 das principais marcas de dispositivos médicos do mundo.
Os dispositivos médicos desempenham um papel fundamental nos cuidados de saúde dos doentes, mas também comportam riscos inerentes. O seu carácter crítico sublinha a necessidade de os fabricantes darem prioridade a respostas imediatas e eficazes a quaisquer preocupações de segurança. A não atuação imediata não só põe em risco o bem-estar dos doentes, como também amplifica as consequências financeiras e de reputação.
A vigilância contínua e os protocolos rigorosos de segurança da qualidade são indispensáveis. Os fabricantes devem permanecer vigilantes, realizando avaliações contínuas para identificar rapidamente os problemas emergentes. A monitorização proactiva permite intervenções atempadas, evitando potenciais riscos para a saúde dos doentes e mitigando o impacto mais amplo na reputação da empresa e na sua viabilidade na indústria.
Desde 1995, estabelecemos parcerias com as principais marcas de dispositivos médicos do mundo para desenvolver, testar e executar mais de 7.000 programas de recolha e correção de produtos em 100 países e 50 idiomas.
Quer esteja a planear - ou a enfrentar - uma recolha de produto, uma retirada do mercado ou qualquer outro incidente com um produto no mercado, os nossos especialistas estão à sua disposição para o apoiar.
GESTÃO DE RECOLHA DE PRODUTOS PARA FABRICANTES DE DISPOSITIVOS
Orientação especializada no desenvolvimento, teste e execução de planos abrangentes de recolha de produtos.
A ameaça que as falhas dos dispositivos médicos representam para o bem-estar dos doentes exige que os fabricantes mantenham uma monitorização vigilante. À medida que a indústria evolui, os riscos emergentes, como os ciberataques dirigidos a dispositivos ligados, sublinham a necessidade crucial de uma preparação robusta para a recolha e de uma ação correctiva rápida para resolver as vulnerabilidades dos dispositivos.
A par das ciberameaças, uma miríade de outros riscos, incluindo pressões crescentes na cadeia de abastecimento, uma melhor deteção de agentes patogénicos, um maior escrutínio regulamentar e a crescente influência da saúde digital contribuíram para um aumento de 6,5% nas retiradas de dispositivos a nível mundial nos últimos 5 anos.
Com três décadas de experiência no sector, estamos qualificados de forma única para lidar com as mais complexas recolhas de produtos de dispositivos médicos e acções correctivas. Quer se trate de navegar por exigências regulamentares complexas e especificações de conformidade, orquestrar programas de resposta e notificação de pacientes sem falhas, ou gerir a recuperação de produtos, a reparação no terreno ou a destruição de dispositivos - temos a experiência para ajudar.
VISÃO ESSENCIAL
Durante mais de uma década, a Sedgwick brand protection publicou o seu relatório trimestral Recall Index. Descarregado em mais de 100 países, o Índice estabeleceu-se como o guia definitivo para a segurança dos dispositivos médicos. Aceda a informações de alto nível abaixo e transfira a nossa última edição na íntegra.
INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA E RECOLHA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NOS EUA
Trimestre 1, 2024
No 1.º trimestre de 2024, o número de eventos de retirada de dispositivos médicos aumentou 13,8 % em comparação com o 4.º trimestre de 2023. O número de 296 recolhas neste trimestre é o segundo mais elevado desde o 2.º trimestre de 2018. O número de unidades afetadas diminuiu 51,2 %, passando de 109,35 milhões no 4.º trimestre para 53,40 milhões no 1.
Os problemas de qualidade foram a principal causa da atividade de recolha no sector, sendo responsáveis por 51 eventos no primeiro trimestre de 2024. As preocupações com a esterilidade foram a segunda causa mais comum, com 35 eventos, um aumento de 169,2% em relação aos 13 eventos do último trimestre.
Em termos de volume, a esterilidade foi a principal causa, responsável por 12,49 milhões de unidades defeituosas. Seguiram-se os problemas de qualidade, com 10,66 milhões, e os problemas com as peças, com 9,01 milhões.
O número total de recolhas de dispositivos médicos de classe I atingiu um máximo de dez anos no primeiro trimestre de 2024.
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Trimestre 4, 2023
O número de retiradas de dispositivos médicos e de unidades afectadas foi mais elevado no quarto trimestre do que no terceiro trimestre de 2023. Registaram-se 260 recolhas, um aumento de 17,1 % em relação aos 222 eventos no 3.º trimestre. O número de unidades afectadas aumentou 346,6 % para 109,35 milhões no 4.
Os problemas de qualidade foram o principal motivo para as retiradas de dispositivos médicos no setor, representando 44 eventos no 4.º trimestre de 2023. As preocupações com a rotulagem incorreta foram a segunda causa mais comum, com 31 eventos, seguidas de problemas com peças, com 25 recolhas. Em termos de volume, os produtos fora das especificações foram a principal razão para as recolhas no 4.º trimestre de 2023, afetando 50,78 milhões de unidades.
O número de recolhas e de unidades afectadas aumentou para os dispositivos médicos de classe I e II entre o 3.º trimestre e o 4.º trimestre de 2023. O número de unidades envolvidas em recolhas de Classe I aumentou de 649 124 em 19 eventos no terceiro trimestre para 81,31 milhões de unidades em 28 recolhas no quarto trimestre.
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Trimestre 3, 2023
O número de recolhas de dispositivos médicos diminuiu 7,9 %, com 222 eventos no 3.º trimestre de 2023, em comparação com 241 recolhas no 2.º trimestre de 2023. O número de unidades afetadas diminuiu 63,1 % para 24,48 milhões neste trimestre. Os problemas de qualidade foram a principal razão para as recolhas no sector, representando 49 eventos no 3.º trimestre de 2023. As preocupações com a rotulagem incorrecta foram a segunda causa mais comum, com 29 eventos, seguidas da segurança, com 24 recolhas.
Em termos de unidades afetadas, os problemas com peças foram a principal razão para as recolhas no 3.º trimestre de 2023, afetando 7,62 milhões de dispositivos, incluindo duas recolhas separadas para tampas de sondas que afetaram 5,61 milhões e 1,51 milhões de unidades, respetivamente. Os problemas de esterilidade afectaram o segundo maior número de unidades de dispositivos médicos, com 5,19 milhões no 3.º trimestre de 2023. As preocupações com resultados falsos afectaram 2,77 milhões de unidades, seguidas de perto por problemas de qualidade que afectaram 2,76 milhões de unidades.
O número de recolhas em todas as designações de classe de dispositivos médicos diminuiu do segundo para o terceiro trimestre de 2023, tal como o número de unidades recolhidas em cada categoria. O número de unidades envolvidas em eventos de Classe I diminuiu de 15,74 milhões no segundo trimestre para 649 124 no terceiro trimestre em 19 eventos. O volume atribuído às recolhas de Classe II diminuiu 52,9% em relação ao trimestre anterior. Ainda mais significativa foi a queda nas unidades da Classe III, que diminuiu 97,0% para 1112 unidades no terceiro trimestre, em comparação com 37 574 unidades no trimestre anterior.
Trimestre 2, 2023
O número de recolhas de produtos de dispositivos médicos diminuiu de 252 recolhas no 1.º trimestre de 2023 para 241 eventos no 2.º trimestre de 2023. Analisando o primeiro semestre como um todo, os 493 eventos de retirada registados no primeiro semestre de 2023 aumentaram 10,3 % em relação aos 447 registados no primeiro semestre de 2022.
Os problemas de qualidade foram a principal razão para a retirada de produtos do mercado no sector, com 38 ocorrências. Os problemas com as peças foram a segunda preocupação mais comum, com 27 eventos, seguidos do software e da rotulagem incorreta, ambos registados em 20. Em termos de unidades afectadas, as preocupações com a esterilidade levaram à retirada de 21,1 milhões de dispositivos médicos no segundo trimestre de 2023.
O número de recolhas de produtos de dispositivos médicos de classe I aumentou 71,4 % para 24 eventos no segundo trimestre de 2023, o que representa o valor trimestral mais elevado para as designações de classe I em mais de dez anos.
INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA E RECOLHA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NA EUROPA
Trimestre 1, 2024
Registaram-se 935 retiradas de dispositivos médicos na Europa no 1.º trimestre de 2024, batendo o anterior recorde de 900 retiradas num único trimestre, estabelecido no 3.º trimestre de 2023. Isto reflete um aumento de 9,1 % em comparação com o trimestre anterior.
A falha do dispositivo foi a principal causa de retiradas de dispositivos médicos no primeiro trimestre de 2024, com 123 eventos. As preocupações com o software foram o segundo problema mais citado, representando 105 eventos. Houve 84 retiradas de dispositivos médicos atribuídas a preocupações com a segurança, tornando-a a terceira causa mais comum de retiradas neste trimestre.
Os principais países que emitiram alertas de recolha de dispositivos médicos no 1.º trimestre de 2024 reflectiram os resultados do 3.º e do 4.º trimestre de 2023. A Alemanha liderou com 216 notificações de recolha, seguida da França com 198 alertas de recolha neste trimestre.
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Trimestre 4, 2023
Analisando o último trimestre do ano, registaram-se 853 recolhas de dispositivos médicos, o que representa uma diminuição de 5,2 % em comparação com as 900 registadas no 3.º trimestre de 2023. No entanto, é de salientar que o terceiro trimestre registou o maior número de recolhas de dispositivos médicos europeus num único trimestre nos últimos três anos.
A falha do dispositivo foi o motivo mais comum para as retiradas de dispositivos médicos no 4.º trimestre de 2023, com 171 eventos. Isso reflete um aumento de 92,1% em relação ao terceiro trimestre de 2023 para esse risco. As preocupações com a segurança foram a segunda questão mais citada, respondendo por 109 recalls.
A Alemanha emitiu o maior número de notificações de retirada de dispositivos médicos neste trimestre, com 194, ligeiramente abaixo dos 199 do 3.º trimestre de 2023. A França registou 181 alertas neste trimestre, em comparação com 197 do 3.º trimestre de 2023.
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Trimestre 3, 2023
No Reino Unido e na UE, registou-se um total de 886 retiradas de dispositivos médicos no 3.º trimestre de 2023. Este valor representa um aumento de 17,2 % em comparação com o 2.º trimestre de 2023. É também o total trimestral mais elevado desde o 1.º trimestre de 2021.
O software foi o motivo mais comum para os recalls de dispositivos médicos no terceiro trimestre de 2023, com 114 eventos, um aumento de 14,0% em relação ao segundo trimestre de 2023. As preocupações com a segurança foram a segunda questão mais citada, respondendo por 106 recalls. Houve 82 recalls por falha de dispositivo, tornando-a a terceira causa mais comum de recalls neste trimestre, embora também marque uma queda significativa em relação aos 102 recalls de falha de dispositivo no segundo trimestre.
No terceiro trimestre de 2023, a Alemanha emitiu o maior número de notificações de retirada de dispositivos médicos, com 199, o mesmo número que tinha no segundo trimestre de 2023. A França também registou o mesmo número de retiradas que no trimestre anterior, mantendo a sua posição como o segundo maior emissor, com 197 notificações. A Itália ficou em terceiro lugar, com 169 notificações, a par dos 166 alertas registados no último trimestre.
Trimestre 2, 2023
Registou-se um total de 756 recolhas de produtos de dispositivos médicos em toda a Europa no segundo trimestre de 2023. Este valor é ligeiramente inferior aos 790 eventos registados no trimestre anterior. Apesar deste declínio, a meio do ano, a atividade de recolha de produtos aumentou 13,0% em relação ao primeiro semestre de 2022.
A falha do dispositivo foi o motivo mais comum para a recolha de produtos no segundo trimestre de 2023, com 102 eventos. As preocupações com o software foram a segunda questão mais citada, representando 100 eventos. O número de recolhas de produtos relacionadas com a segurança dos dispositivos médicos diminuiu 21,6 % para 76 no segundo trimestre de 2023.
A Alemanha emitiu o maior número de notificações de recolha com 199, um aumento de 6,4 % em relação ao 1.º trimestre de 2023. A França foi o segundo maior emissor, com 197 notificações, seguida da Itália, com 166 eventos de retirada.
REPARAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Embora nem todos os problemas com dispositivos exijam uma recolha formal, uma ação rápida e cautelosa é indispensável para garantir a segurança dos doentes.
Seja em escala regional, nacional ou global, proteger pacientes e marcas de dispositivos defeituosos no mercado exige rapidez. Em caso de retirada do mercado de um dispositivo médico, recolha de produto ou reclamação do consumidor, a nossa equipa global de representantes no terreno mobiliza-se em 24 horas para corrigir dispositivos médicos defeituosos no local, instalar actualizações de software, recuperar dispositivos para eliminação ou devolvê-los aos fabricantes para testes. As nossas visitas rápidas e eficazes no local permitem a recuperação dos produtos afectados, enquanto as auditorias de acompanhamento verificam se os dispositivos médicos foram removidos ou reparados corretamente.
Aproveitando três décadas de experiência e especialização no sector, as nossas estratégias de melhores práticas comprovadas e a nossa proficiência na execução fornecem um apoio abrangente aos fabricantes de dispositivos médicos. As nossas correcções globais de dispositivos no local abrangem hospitais, consultórios médicos e até mesmo casas de pacientes, garantindo uma reparação rápida e precisa ou a remoção de dispositivos potencialmente perigosos do mercado.
SOLUÇÕES DE CALL CENTER LÍDERES DO SECTOR
Com a Proteção da Marca Sedgwick, obtenha acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias por ano, a uma equipa global de embaixadores da marca prontos a atender chamadas de pacientes preocupados.
A nossa experiência vai além do tratamento e resolução de inquéritos de recolha de produtos, para abranger uma vasta gama de desafios relacionados com negócios e medicamentos - desde retiradas do mercado, alertas de segurança de produtos, programas de ação correctiva e muito mais. Desde 1995, temos fornecido à indústria de dispositivos médicos
- Suporte instantâneo a pedido que acrescenta flexibilidade e agilidade às infra-estruturas existentes de envolvimento do cliente, aliviando a pressão sobre os recursos à medida que o volume de chamadas aumenta - garantindo que as operações comerciais vitais do dia a dia não são comprometidas.
- Escalabilidade em tamanho e duração, desde compromissos de curto prazo até programas de longo prazo em resposta a retiradas de produtos únicas ou problemas persistentes. Flexibilidade a pedido - basta aumentar ou diminuir o número de ligações conforme necessário.
Estudo de caso
Recolha de um dispositivo médico crítico para a saúde dos doentes quando as entidades reguladoras exigem uma ação "imediata".
Estudo de caso
Gestão de recolhas de ponta a ponta, incluindo uma operação de centro de atendimento multilingue em mais de 40 países.
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Informações e análises essenciais para reduzir o risco de recolha de produtos
PROTECÇÃO DA MARCA SEDGWICK
A empresa líder mundial na recolha de produtos
Durante mais de 25 anos, empresas de todas as dimensões e sectores confiaram na nossa experiência na preparação e gestão dos seus desafios relacionados com produtos. Desde 1995, gerimos com sucesso mais de 7.000 dos programas de recolha de produtos mais sensíveis e críticos em termos de tempo, abrangendo 100 países e 50 idiomas.
Quer as suas equipas internas necessitem de escalabilidade para manter as operações diárias durante uma crise de produtos, quer necessite de uma solução completa de recolha de produtos de ponta a ponta, temos a experiência para proteger a sua marca e a sua paz de espírito.
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Sobre nós
Desde 1995, ajudámos as marcas líderes mundiais a manter os seus compromissos de segurança dos produtos perante os clientes, parceiros da cadeia de fornecimento e entidades reguladoras. A nossa experiência inigualável abrange mais de 7.000 dos eventos de recolha mais sensíveis e críticos em termos de tempo, em mais de 100 países e 50 idiomas. Saiba mais.
Soluções líderes no sector
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Informações essenciais sobre a segurança dos produtos
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