Productos sanitarios
La empresa líder mundial en retirada de productos. Prestando apoyo al sector de los productos sanitarios desde 1995.
RESPUESTA CRÍTICA: GARANTIZAR LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
Estamos orgullosos de colaborar con 7/10 de las principales marcas de dispositivos médicos del mundo.
Los productos sanitarios desempeñan un papel fundamental en la atención al paciente, pero también entrañan riesgos inherentes. Su carácter crítico subraya la necesidad de que los fabricantes den prioridad a respuestas inmediatas y eficaces a cualquier problema de seguridad. Si no se actúa con prontitud, no sólo se pone en peligro el bienestar del paciente, sino que también se amplifican las consecuencias financieras y de reputación.
La vigilancia continua y los protocolos estrictos de seguridad de la calidad son indispensables. Los fabricantes deben permanecer vigilantes, realizando evaluaciones continuas para identificar rápidamente los problemas emergentes. Un seguimiento proactivo permite intervenir a tiempo, evitando posibles riesgos para la salud de los pacientes y mitigando al mismo tiempo el impacto general sobre la reputación de la empresa y su viabilidad en el sector.
Desde 1995, nos hemos asociado con las principales marcas de productos sanitarios del mundo para desarrollar, probar y ejecutar más de 7.000 programas de retirada y reparación de productos en 100 países y 50 idiomas.
Tanto si está planeando la retirada de un producto del mercado como si se enfrenta a ella, nuestros expertos están a su disposición para ayudarle.
GESTIÓN DE LA RETIRADA DE PRODUCTOS PARA FABRICANTES DE DISPOSITIVOS
Orientación experta en el desarrollo, ensayo y ejecución de planes integrales de retirada de productos.
La amenaza que suponen los fallos de los dispositivos médicos para el bienestar de los pacientes exige que los fabricantes mantengan una vigilancia constante. A medida que evoluciona el sector, los riesgos emergentes, como los ciberataques dirigidos a dispositivos conectados, subrayan la necesidad crucial de una sólida preparación para la retirada de productos y la adopción rápida de medidas correctivas para abordar las vulnerabilidades de los dispositivos.
Junto a las amenazas cibernéticas, una miríada de otros riesgos, como las crecientes presiones en la cadena de suministro, la mejora de la detección de patógenos, un mayor escrutinio normativo y la creciente influencia de la salud digital, han contribuido a un aumento del 6,5 % en las retiradas mundiales de dispositivos en los últimos 5 años.
Con tres décadas de experiencia en el sector, estamos especialmente cualificados para abordar las acciones correctivas y retiradas de productos sanitarios más complejas. Tenemos la experiencia necesaria para ayudarle a cumplir las complejas exigencias normativas y las especificaciones de conformidad, a organizar programas de notificación y respuesta al paciente sin fisuras o a gestionar la recuperación de productos, la reparación sobre el terreno o la destrucción de dispositivos.
VISIÓN ESENCIAL
Durante más de una década, Sedgwick brand protection ha publicado su informe trimestral Recall Index. Descargado en más de 100 países, el Índice se ha consolidado como la guía definitiva para la seguridad de los productos sanitarios. Acceda a la información de alto nivel a continuación y descargue nuestra última edición completa.
SEGURIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS SANITARIOS EN EE.UU.
Trimestre 4, 2023
Tanto el número de retiradas de productos sanitarios como el de unidades afectadas fueron superiores en el cuarto trimestre que en el tercero. Se produjeron 260 retiradas, un 17,1% más que las 222 del tercer trimestre. El número de unidades afectadas aumentó un 346,6%, hasta 109,35 millones, en el cuarto trimestre.
Los problemas de calidad fueron el principal motivo de retirada de productos sanitarios en el sector, con 44 incidencias en el cuarto trimestre de 2023. Los problemas de etiquetado incorrecto fueron la segunda causa más común, con 31 incidencias, seguidos de los problemas de piezas, con 25 retiradas. En términos de volumen, los productos fuera de especificaciones fueron el principal motivo de retiradas en el cuarto trimestre de 2023, que afectaron a 50,78 millones de unidades.
El número de retiradas y de unidades afectadas aumentó en el caso de los productos sanitarios de clase I y II entre el tercer y el cuarto trimestre de 2023. El número de unidades afectadas por retiradas de productos de clase I pasó de 649 124 en 19 eventos en el tercer trimestre a 81,31 millones de unidades en 28 retiradas en el cuarto trimestre.
Trimestre 3, 2023
El número de retiradas de productos sanitarios disminuyó un 7,9%, con 222 eventos en el tercer trimestre de 2023 frente a 241 retiradas en el segundo trimestre de 2023. El número de unidades afectadas descendió un 63,1 %, hasta 24,48 millones, este trimestre. Los problemas de calidad fueron el principal motivo de retirada en el sector, con 49 incidencias en el tercer trimestre de 2023. El etiquetado incorrecto fue la segunda causa más común, con 29 incidencias, seguida de la seguridad, con 24 retiradas.
En términos de unidades afectadas, los problemas de piezas fueron el principal motivo de retiradas en el tercer trimestre de 2023, afectando a 7,62 millones de dispositivos, incluidas dos retiradas separadas de cubiertas de sondas que afectaron a 5,61 millones y 1,51 millones de unidades, respectivamente. Los problemas de esterilidad afectaron al segundo mayor número de unidades de productos sanitarios, con 5,19 millones en el tercer trimestre de 2023. La preocupación por los resultados falsos afectó a 2,77 millones de unidades, seguida de cerca por los problemas de calidad, que afectaron a 2,76 millones de unidades.
El número de retiradas en todas las designaciones de clase de productos sanitarios descendió del segundo al tercer trimestre de 2023, al igual que el número de unidades retiradas en cada categoría. El número de unidades implicadas en eventos de Clase I descendió de 15,74 millones en el 2T a 649.124 en el 3T en 19 eventos. El volumen atribuido a las llamadas a revisión de la Clase II disminuyó un 52,9% intertrimestral. Aún más significativa fue la caída de las unidades de Clase III, que descendieron un 97,0% hasta 1.112 unidades en el tercer trimestre, frente a las 37.574 unidades del trimestre anterior.
Descargar el informe del Índice de Retiradas del 3er trimestre de 2023
Trimestre 2, 2023
El número de retiradas de productos sanitarios disminuyó a 241 en el segundo trimestre de 2023, frente a las 252 del primer trimestre de 2023. En el conjunto del primer semestre, las 493 retiradas registradas en el primer semestre de 2023 suponen un aumento del 10,3% respecto a las 447 registradas en el primer semestre de 2022.
Los problemas de calidad fueron el principal motivo de retirada de productos en el sector, con 38 incidencias. Los problemas con las piezas fueron el segundo motivo de preocupación más común, con 27 incidencias, seguidos del software y el etiquetado incorrecto, que registraron 20. En términos de unidades afectadas, los problemas de esterilidad provocaron la retirada de 21,1 millones de productos sanitarios en el segundo trimestre de 2023.
El número de retiradas de productos sanitarios de clase I aumentó un 71,4%, hasta 24 eventos, en el segundo trimestre de 2023, lo que representa la cifra trimestral más alta de designaciones de clase I en más de diez años.
Descargar el informe sobre el Índice de Retiradas del 2T 2023
Trimestre 1, 2023
El número de retiradas de productos sanitarios aumentó ligeramente en el primer trimestre de 2023, con 252 incidencias, frente a las 241 del cuarto trimestre de 2022. Hubo un repunte más espectacular en el número de unidades afectadas, que aumentó un 34,3 % hasta 83,3 millones este trimestre.
Los defectos de fabricación fueron el principal motivo de retirada de productos sanitarios, con 59 incidentes (23,4%). Los problemas con las piezas fueron el segundo motivo de preocupación más común y estuvieron relacionados con 38 incidentes.
En términos de unidades afectadas, los problemas de calidad representaron 68,5 millones de unidades, es decir, el 82,3% de todos los productos retirados en el primer trimestre. Una única retirada de 66,5 millones de equipos de infusión CADD fue responsable del 79,8% de todas las unidades retiradas en el sector.
Descargar el informe sobre el Índice de Retiradas del 1er trimestre de 2023
SEGURIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTOS SANITARIOS EN EUROPA
Trimestre 4, 2023
En el último trimestre del año, se produjeron 853 retiradas de productos sanitarios, lo que supone un descenso del 5,2 % en comparación con las 900 registradas en el tercer trimestre de 2023. No obstante, cabe señalar que en el tercer trimestre se registró el mayor número de retiradas de productos sanitarios en un solo trimestre de los últimos tres años.
El fallo de un dispositivo fue el motivo más común de las retiradas de productos sanitarios en el cuarto trimestre de 2023, con 171 incidentes. Esto refleja un aumento del 92,1% desde el tercer trimestre de 2023 para este riesgo. Los problemas de seguridad fueron el segundo motivo más citado, con 109 retiradas.
Alemania fue el país que emitió más notificaciones de retirada de productos sanitarios este trimestre, con 194, un poco menos que las 199 del tercer trimestre de 2023. Francia recibió 181 alertas este trimestre, frente a las 197 del tercer trimestre de 2023.
Trimestre 3, 2023
En el Reino Unido y la UE, hubo un total de 886 retiradas de productos sanitarios en el tercer trimestre de 2023. Esto supone un aumento del 17,2% en comparación con el segundo trimestre de 2023. También es el total trimestral más alto desde el primer trimestre de 2021.
El software fue el motivo más común de las retiradas de productos sanitarios en el tercer trimestre de 2023, con 114 incidentes, un 14,0% más que en el segundo trimestre de 2023. Los problemas de seguridad fueron el segundo motivo más citado, con 106 retiradas. Se produjeron 82 retiradas por fallos de dispositivos, lo que la convierte en la tercera causa más común de retiradas este trimestre, aunque también supone un descenso significativo con respecto a las 102 retiradas por fallos de dispositivos del segundo trimestre.
En el tercer trimestre de 2023, Alemania fue el país que emitió más notificaciones de retirada de productos sanitarios, con 199, el mismo número que en el segundo trimestre de 2023. Francia también tuvo el mismo número de retiradas que el trimestre pasado, manteniendo su posición como segundo país emisor con 197 notificaciones. Italia ocupó el tercer lugar con 169 notificaciones, el mismo número que el trimestre anterior (166 alertas).
Descargar el informe del Índice de Retiradas del 3er trimestre de 2023
Trimestre 2, 2023
En el segundo trimestre de 2023 se produjeron 756 retiradas de productos sanitarios en toda Europa. Esta cifra es ligeramente inferior a las 790 del trimestre anterior. A pesar de este descenso, a mitad de año, la actividad de retirada de productos ha aumentado un 13,0 % respecto al primer semestre de 2022.
El fallo de un dispositivo fue el motivo más frecuente de retirada de productos en el segundo trimestre de 2023, con 102 incidencias. Los problemas de software fueron el segundo motivo más citado, con 100 casos. El número de retiradas de productos relacionadas con la seguridad de los productos sanitarios disminuyó un 21,6 %, hasta 76, en el segundo trimestre de 2023.
Alemania fue el país que más notificaciones de retirada emitió, con 199, un 6,4% más que en el primer trimestre de 2023. Francia fue el segundo país emisor, con 197 notificaciones, seguido de Italia, con 166 retiradas.
Descargar el informe sobre el Índice de Retiradas del 2T 2023
Trimestre 1, 2023
En el primer trimestre de 2023 se produjeron en Europa un total de 790 retiradas de productos sanitarios. Esto representa un aumento del 6,8 % respecto a los 740 incidentes registrados en el cuarto trimestre de 2022. Los problemas de software fueron el motivo más común de retirada, con 115 casos. Esto refleja un aumento del 18,6% respecto a los 97 incidentes registrados en el cuarto trimestre.
Los problemas de seguridad fueron el segundo problema más citado, con 97 retiradas de productos, un 70,2% más que el trimestre anterior. Le siguieron los fallos de los dispositivos, con 89 casos, y los productos no conformes con las especificaciones, con 65 casos.
Francia fue el país que emitió más notificaciones de retirada de productos sanitarios, con 205, un 15,8% más que el trimestre anterior. Alemania fue el segundo país emisor con 187 notificaciones, un 12,6% menos que el trimestre anterior.
Descargar el informe sobre el Índice de Retiradas del 1er trimestre de 2023
SANEAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
Aunque no todos los problemas relacionados con los dispositivos exigen una retirada formal, es indispensable actuar con rapidez y cautela para garantizar la seguridad de los pacientes.
Ya sea a escala regional, nacional o mundial, la protección de los pacientes y las marcas frente a dispositivos defectuosos en el mercado requiere rapidez. En caso de retirada del mercado de un producto sanitario, retirada de un producto o reclamación de un consumidor, nuestro equipo mundial de representantes sobre el terreno se moviliza en 24 horas para corregir in situ los productos sanitarios defectuosos, instalar actualizaciones de software, recuperar los productos para su eliminación o devolverlos a los fabricantes para su comprobación. Nuestras rápidas y eficaces visitas in situ permiten recuperar los productos afectados, mientras que las auditorías de seguimiento verifican que los dispositivos médicos se retiraron o repararon correctamente.
Aprovechando tres décadas de experiencia y conocimientos en el sector, nuestras estrategias de mejores prácticas probadas y nuestra capacidad de ejecución proporcionan un apoyo integral a los fabricantes de dispositivos médicos. Nuestras correcciones de dispositivos in situ en todo el mundo abarcan hospitales, consultas médicas e incluso los hogares de los pacientes, lo que garantiza una reparación rápida y precisa o la retirada del mercado de dispositivos potencialmente dañinos.
SOLUCIONES DE CENTRO DE LLAMADAS LÍDERES DEL SECTOR
Con Sedgwick Brand Protection, acceda 24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año a un equipo mundial de embajadores de la marca preparados para atender las llamadas de pacientes preocupados.
Nuestra experiencia va más allá de la gestión y resolución de consultas sobre retirada de productos, para abarcar una amplia gama de retos empresariales y relacionados con los medicamentos, desde retiradas del mercado, alertas de seguridad de productos, programas de acciones correctivas y mucho más. Desde 1995 hemos proporcionado a la industria de dispositivos médicos:
- Asistencia instantánea a petición que añade flexibilidad y agilidad a las infraestructuras de atención al cliente existentes, aliviando la presión sobre los recursos a medida que aumenta el volumen de llamadas y garantizando que las operaciones empresariales cotidianas no se vean comprometidas.
- Escalabilidad en tamaño y duración, desde compromisos a corto plazo hasta programas a largo plazo en respuesta a retiradas puntuales de productos o problemas persistentes. Flexibilidad a la carta: basta con aumentar o reducir el número según sea necesario.
Estudio de caso
Retirada de un producto sanitario crítico para la salud del paciente cuando los organismos reguladores exigen una actuación "inmediata".
Estudio de caso
Gestión integral de la retirada, incluido el funcionamiento de un centro de llamadas multilingüe en más de 40 países.
Descargue nuestro Índice de retiradas
Información y análisis esenciales para mitigar el riesgo de retirada de productos
PROTECCIÓN DE MARCA SEDGWICK
La empresa líder mundial en retirada de productos
Durante más de 25 años, empresas de todos los tamaños y sectores han confiado en nuestra experiencia para preparar y gestionar sus retos relacionados con los productos. Desde 1995, hemos gestionado con éxito más de 7.000 de los programas de retirada de productos más delicados y urgentes, en 100 países y 50 idiomas.
Tanto si sus equipos internos necesitan escalabilidad para mantener las operaciones diarias durante una crisis de producto, como si necesita una solución completa de principio a fin para la retirada de productos, tenemos la experiencia necesaria para proteger su marca y su tranquilidad.
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Sobre nosotros
Desde 1995, hemos ayudado a las principales marcas del mundo a mantener sus compromisos de seguridad de los productos con los clientes, los socios de la cadena de suministro y los organismos reguladores. Nuestra incomparable experiencia abarca más de 7.000 de las retiradas más delicadas y urgentes, en más de 100 países y 50 idiomas. Descubra más.
Soluciones líderes del sector
Desde auditorías de preparación para la retirada de productos y simulacros de retirada, hasta soluciones completas llave en mano de retirada, recuperación y corrección -incluidas la orientación normativa y la elaboración de informes-, contamos con la experiencia y los recursos para ayudarle a gestionar su producto dondequiera que se encuentre en el mercado. Más información.
Información esencial sobre la seguridad de los productos
Con un análisis y una perspectiva inigualables sobre las últimas tendencias en materia de regulación de la seguridad de los productos y retirada de productos, el informe del Índice es la guía definitiva para ayudar a mitigar el riesgo de retirada de productos, los litigios y los daños a la reputación causados por las crisis de productos y los acontecimientos en el mercado. Descargado en más de 100 países, consiga su ejemplar ahora.
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