Le 10 juillet 2024
Les organismes de réglementation européens et nord-américains démontrent de plus en plus leur volonté de collaborer sur les lignes directrices en matière de sécurité, en particulier dans l’industrie des dispositifs médicaux. En 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni et Santé Canada ont publié conjointement la Good Machine Learning Practice for Medical Device Development : Guiding Principles, qui décrit dix principes directeurs visant à jeter les bases du développement de bonnes pratiques d’apprentissage automatique (GMLP) dans les dispositifs médicaux.
Dernières mises à jour
En juin 2024, les trois organismes de réglementation ont publié des principes directeurs supplémentaires liés à la transparence des dispositifs médicaux activés par l’apprentissage automatique (MLMD), qui s’appuient sur deux des principes GMLP existants : le principe 7, qui stipule que « l’accent est mis sur la performance de l’équipe humaine-IA », et le principe 9, qui stipule que « les utilisateurs reçoivent des informations claires et essentielles ». Aux fins de ces principes, la transparence décrit « la mesure dans laquelle l’information appropriée sur une MLMD est clairement communiquée aux auditoires pertinents ».
Selon la FDA, une transparence efficace garantit que les informations qui pourraient avoir un impact sur les risques et les résultats pour les patients sont communiquées ; tient compte du contexte de l’information ; fournit l’information en utilisant le format, le calendrier et les stratégies optimaux ; et utilise une « compréhension holistique » de facteurs tels que les utilisateurs, les environnements et les flux de travail.
Les derniers principes directeurs pour la transparence des MLMD préconisent une approche qui tient compte de qui (publics pertinents), pourquoi (motivation), quoi (information pertinente), où (placement de l’information), quand (moment de la communication) et comment (méthodes utilisées pour soutenir la transparence). Ils mettent également l’accent sur la conception centrée sur l’humain.
Compte tenu de la nature critique des dispositifs médicaux pour la santé d’un utilisateur et de la complexité croissante des appareils équipés d’apprentissage automatique ou d’IA, il est plus important que jamais que les utilisateurs et les fournisseurs de soins de santé comprennent l’utilisation, le développement et les performances prévus des MLMD et les risques connexes.
Une vue d’ensemble
Les principes directeurs de la FDA, de la MHRA et de Santé Canada ne sont pas des règlements contraignants ; toutefois, ils visent à jeter les bases des principes du GMLP du Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux (IMDRF) et d’autres organismes internationaux de normalisation. L’IMDRF a convoqué le Groupe de travail sur l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique (IA/ML) à l’été 2023. Le groupe est chargé d’élaborer un nouveau document sur les principes de GMLP « qui vise à générer des dispositifs médicaux plus sûrs compatibles AVEC l’IA / ML et l’alignement mondial tout au long du cycle de vie du produit ». Le groupe de travail est coprésidé par des représentants de la FDA et de la MHRA, et s’est fixé comme objectif de « s’appuyer sur le document conjoint FDA/ Santé Canada/MHRA des États-Unis sur les principes directeurs du GMLP ».
En gardant cela à l’esprit, les fabricants d’instruments médicaux dont les dispositifs sont compatibles AI / ML devraient examiner de près les principes directeurs collaboratifs de 2021 et se familiariser avec tout matériel supplémentaire, y compris les nouveaux principes de transparence. Bien que l’IMDRF n’ait pas encore établi de calendrier pour ses normes internationales, les fabricants devraient prendre des mesures dès maintenant pour devancer les préparatifs. Cela devrait inclure la mise à jour des plans de rappel et de crise pour les appareils équipés de l’IA /ML et l’examen des pratiques de transparence existantes pour communiquer sur les MLMD et les risques potentiels avec les parties concernées.
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