15. september 2025
Den 22. juli 2025 offentliggjorde UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sit svar på den offentlige høring om Medical Devices Regulations: Veje til markedet og in vitro-diagnostisk udstyr. Dette er det seneste skridt i MHRA's igangværende bestræbelser på at revidere, hvordan medicinsk udstyr reguleres i Storbritannien.
Baggrund
Mens den seriøse diskussion om ændringerne af reglerne for medicinsk udstyr begyndte i 2021, tog aktiviteterne fart fra 2024. I januar 2024 udgav MHRA en køreplan for nye regler for medicinsk udstyr, som skitserede en vej til opdatering af Storbritanniens lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr. Nye krav til overvågning efter markedsføring af medicinsk udstyr trådte i kraft den 16. juni 2025 i henhold til Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024.
MHRA's høring om foranstaltninger før markedsføring blev offentliggjort i november 2024 og sluttede den 5. januar 2025. MHRA's svar på høringen skitserer yderligere ændringer, som det har til hensigt at gennemføre på kort sigt.
Vigtige punkter
MHRA-høringen fokuserede på fire områder i forbindelse med regler før markedsføring, herunder international afhængighed, UKCA-mærkning, in vitro diagnostisk udstyr (IVD'er) og assimileret EU-lovgivning.
I erkendelse af den tidsfølsomme karakter af de fire stykker assimileret EU-lovgivning, der blev behandlet i høringen , offentliggjorde MHRA et svar, der specifikt omhandlede lovene, den 26. februar 2025. De fire love var sat til at udløbe den 26. maj 2025, men der var ikke blevet udviklet nye britiske erstatningsbestemmelser. MHRA foreslog at fjerne tilbagekaldelsesdatoen for disse love, så de fortsat gælder i Storbritannien (GB), indtil de erstattes af britisk lovgivning. Lovgivningen om dette trådte i kraft den 24. maj 2025.
De pågældende assimilerede EU-love omfattede fælles tekniske specifikationer for IVD'er, elektroniske brugsanvisninger for medicinsk udstyr, krav til medicinsk udstyr, der er fremstillet ved hjælp af væv fra dyr, samt udpegning af og tilsyn med godkendte organer.
Med de spørgsmål, der er indeholdt i de assimilerede love, som allerede blev behandlet i februar, skitserede svaret fra juli MHRA's tilgang til international afhængighed, UKCA-mærkning og overensstemmelsesvurderingsveje for IVD'er.
Med hensyn til international afhængighed foreslog MHRA at stole på godkendelser eller certifikater udstedt af de regulerende myndigheder i Australien, Canada, EU og USA, som har systemer, der er sammenlignelige med GB. Udstyr skal være registreret hos MHRA og opfylde GB-specifikke krav eller have en gyldig international afhængighedsordning på plads som et alternativ til UKCA-processen. De britiske krav omfatter behovet for engelsksproget mærkning og emballage, en britisk ansvarlig person og en unik udstyrsidentifikator (UDI).
Udstyr skal også overholde kravene til overvågning efter markedsføring (PMS). MHRA har til hensigt at udsende en yderligere høring om den ubegrænsede anerkendelse af CE-mærket medicinsk udstyr, efter at mange interessenter har anmodet om en forlængelse.
I høringen foreslog MHRA også at fjerne kravet om UKCA-mærkning til fordel for et krav om, at fabrikanterne skal tildele UDI'er til medicinsk udstyr, før det markedsføres i Storbritannien, for at forbedre udstyrets sporbarhed. Når de har været igennem den britiske overensstemmelsesvurderingsproces og er blevet tildelt en UDI, skal UDI'en være søgbar i en offentlig database.
Endelig foreslog MHRA i sit svar ændringer i overensstemmelsesvurderingsvejene for IVD-udstyr i Storbritannien til et mere risikoproportionelt system. Den største ændring vil være for udstyr i klasse B, som vil kræve både en UKCA-selverklæring om overensstemmelse og certificering af kvalitetsstyringssystemet (QMS) i henhold til ISO 13485. QMS-certificeringen kan udstedes af organer, der er akkrediteret af UK Accreditation Service (UKAS) eller International Accreditation Forum (IAF).
Se fremad
MHRA har til hensigt at opfylde de mål, der er beskrevet i høringssvaret, gennem ændringer af Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR). Dette omfatter udvikling af lovgivning før markedsføring for at håndtere ændringer i international afhængighed, IVD-overensstemmelsesvurderinger og tildeling af en UDI til udstyr.
Kravet om UKCA-mærkning vil blive indført med separat lovgivning, som vil træde i kraft, når UDI-databasen er operationel, og overgangsperioden for indførelsen af UDI er afsluttet. Mens MHRA har til hensigt at offentliggøre en høring om tilgangen til CE-mærket medicinsk udstyr i slutningen af 2025, vil dette udstyr fortsat blive accepteret i Storbritannien indtil juni 2028 eller juni 2030, afhængigt af udstyrstypen.
Producenter af medicinsk udstyr bør nøje overvåge MHRA's kommunikation for at få opdateringer om ændringer i den britiske MDR og eventuelle efterfølgende vejledninger, der kan hjælpe dem med at forberede sig på de nye forpligtelser. De bør også benytte enhver fremtidig mulighed for at give feedback på høringen om CE-mærket, da MHRA synes at være lydhør over for input fra industrien.
Sedgwick Brand Protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og incident response, kan du besøge vores hjemmeside her.
