La MHRA publica su respuesta a la última consulta sobre productos sanitarios

El 22 de julio de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)publicó su respuestaa la consulta pública sobrela normativa relativa a los productos sanitarios: vías de comercialización y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se trata del último paso en los esfuerzos continuos de la MHRA por revisar la forma en que se regulan los productos sanitarios en el Reino Unido.

Fondo

Aunque el debate serio sobre los cambios en la normativa sobre productos sanitarios comenzó en 2021, las actividades se intensificaron a partir de 2024. En enero de 2024, la MHRApublicó una hoja de rutapara la nueva normativa sobre productos sanitarios, en la que se esbozaba el camino a seguir para actualizar el marco regulador de los productos sanitarios del Reino Unido.Losnuevosrequisitos de vigilancia poscomercializaciónde los productos sanitarios entraron en vigor el 16 de junio de 2025 en virtuddel Reglamento de 2024 sobre productos sanitarios (requisitos de vigilancia poscomercialización) (modificación) (Gran Bretaña).

La consultade la MHRA sobre las medidas previas a la comercialización se publicó en noviembre de 2024 y se cerró el 5 de enero de 2025. La respuesta de la MHRA a la consulta describe los cambios adicionales que pretende implementar a corto plazo.

Puntos clave

La consultade la MHRA se centró en cuatro áreas relacionadas con las regulaciones previas a la comercialización, incluyendo la confianza internacional, el marcado UKCA, los dispositivosde diagnósticoin vitro (IVD) y la legislación europea asimilada. 

Reconociendo la naturaleza urgente de las cuatro leyes de la UE asimiladas que se examinaron en la consulta, la MHRApublicó una respuestaen la que abordaba específicamente las leyes el 26 de febrero de 2025. Las cuatro leyes estaban previstas que expiraran el 26 de mayo de 2025, pero no se habían elaborado nuevas normativas británicas que las sustituyeran. La MHRApropusoeliminar la fecha de derogación de estas leyes para que siguieran aplicándose en Gran Bretaña (GB) hasta que fueran sustituidas por la legislación británica. La legislación para hacerlo entró en vigor el 24 de mayo de 2025.

Las leyes de la UE asimiladas en cuestión abarcaban las especificaciones técnicas comunes para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, las instrucciones electrónicas para el uso de productos sanitarios, los requisitos para los productos sanitarios fabricados con tejidos de origen animal y la designación y supervisión de los organismos autorizados. 

Dado que los asuntos contenidos en las leyes asimiladas ya se abordaron en febrero, larespuesta de julio describió el enfoque de la MHRA con respecto a la confianza internacional, el marcado UKCA y las vías de evaluación de la conformidad para los IVD.

En cuanto a la confianza internacional, la MHRA propuso basarse en las aprobaciones o certificados emitidos por las autoridades reguladoras de Australia, Canadá, la UE y los EE. UU., que cuentan con sistemas comparables a los del Reino Unido. Los dispositivos deberían estar registrados en la MHRA y cumplir los requisitos específicos del Reino Unido o contar con un sistema de confianza internacional válido como alternativa al proceso UKCA. Los requisitos de Gran Bretaña incluyen la necesidad de etiquetado y embalaje en inglés, una persona responsable en el Reino Unido y un identificador único de dispositivo (UDI). 

Los dispositivos también deben cumplirlos requisitos devigilancia posterior a la comercialización (PMS). La MHRA tiene la intención de publicar una nueva consulta sobre el reconocimiento indefinido de los dispositivos médicos con marcado CE, después de que muchas partes interesadas solicitaran una prórroga.

En la consulta, la MHRA también propuso eliminar el requisito del marcado UKCA y, en su lugar, exigir a los fabricantes que asignen identificadores únicos de dispositivo (UDI) a los productos sanitarios antes de su comercialización en el mercado británico, con el fin de mejorar la trazabilidad de los dispositivos. Una vez que hayan pasado por el proceso de evaluación de la conformidad del Reino Unido y se les haya asignado un UDI, este deberá poder consultarse en una base de datos de acceso público.

Por último, en su respuesta, la MHRA propuso modificaciones a las vías de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en Gran Bretaña, con el fin de establecer un sistema más proporcional al riesgo. El cambio más importante afectará a los productos de clase B, que requerirán tanto una autodeclaración de conformidad UKCA como la certificación del sistema de gestión de la calidad (SGC) según la norma ISO 13485. La certificación del SMQ podrá ser expedida por organismos acreditados por el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) o el Foro Internacional de Acreditación (IAF).

De cara al futuro

La MHRA tiene la intención de cumplir los objetivos establecidos en su respuesta a la consulta mediante modificacionesal Reglamento sobre productos sanitarios de 2002(UK MDR). Esto incluye el desarrollo de legislación previa a la comercialización para abordar los cambios en la confianza internacional, las evaluaciones de conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la asignación de un UDI a los productos sanitarios. 

El requisito del marcado UKCA se introducirá mediante una legislación independiente, que entrará en vigor una vez que la base de datos UDI esté operativa y haya concluido el período transitorio para la introducción de la UDI. Además, aunque la MHRA tiene la intención de publicar una consulta sobre el enfoque para los productos sanitarios con marcado CE a finales de 2025, estos productos seguirán siendo aceptados en Gran Bretaña hasta junio de 2028 o junio de 2030, dependiendo del tipo de producto.

Los fabricantes de productos sanitarios deben seguir de cerca las comunicaciones de la MHRA para estar al tanto de las actualizaciones sobre las modificaciones del MDR del Reino Unido y cualquier documento de orientación posterior que pueda ayudarles a prepararse para las nuevas obligaciones. También deben aprovechar cualquier oportunidad futura para aportar sus comentarios sobre la consulta relativa al marcado CE, ya que la MHRA parece receptiva a las aportaciones del sector.

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