Britische Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten treten in Kraft

Am 16. Juni 2025 traten im Vereinigten Königreich neue Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Kraft. Die Vorschriften wurden am 16. Dezember 2024 durch ein Statutory Instrument (SI), The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024, in Kraft gesetzt.

Die SI ist Teil des umfassenderen Fahrplans für neue Vorschriften für Medizinprodukte, den die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) im Januar 2024 veröffentlicht hat. Der Plan skizziert einen Weg zur Aktualisierung des britischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte, der sich derzeit auf veraltete EU-Vorschriften stützt.

Während der Schwerpunkt zunächst auf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen liegt, wird die MHRA voraussichtlich noch in diesem Jahr dem Parlament einen Vorschlag für eine Verordnung über Maßnahmen vor dem Inverkehrbringen vorlegen. Im November 2024 leitete die Behörde eine Konsultation zu den Vorschriften für Medizinprodukte ein : Wege zum Markt und In-vitro-Diagnostika .

Schlüsselkomponenten der SI nach dem Inverkehrbringen

Während wir auf die vorgeschlagenen Vorschriften für die Zeit vor dem Inverkehrbringen warten, sollten die Hersteller von Medizinprodukten ihr Augenmerk auf die Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen richten, die bereits in Kraft getreten sind. Mit der SI werden die britischen Medizinprodukteverordnungen (MDR) von 2002 geändert, um eine bessere Rückverfolgbarkeit und schnellere Reaktionen der MHRA zu ermöglichen. Außerdem soll sie das Risiko von Schäden verringern und gleichzeitig ein besseres Risikomanagement und die Eindämmung von Sicherheitsproblemen unterstützen.

Für alle Medizinprodukte, die nach dem 16. Juni 2025 im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, gibt es einige wichtige Änderungen, die Hersteller beachten sollten. Gemäß der SI müssen die Hersteller:

• über ein Verfahren verfügen, um Rückmeldungen und Beschwerden zu sammeln und zu analysieren und um sicherzustellen, dass ihre Produkte weiterhin angemessene Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. 
• während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen, der sich auf die gesamte Lebensdauer des Produkts beziehen sollte, kontinuierlich Informationen über die Leistung und Sicherheit des Produkts sammeln.
• ihr PMS-System im Rahmen eines PMS-Plans zu definieren, der dem von dem Produkt ausgehenden Risiko angemessen sein sollte. Der Plan muss mindestens die Ziele des PMS-Systems, die Verfahren zur Sammlung von Informationen, die Methoden der Datenanalyse und die Verbindungen zu Präventiv- und Korrekturmaßnahmen als Teil eines Risikomanagementprozesses sowie weitere Anforderungen festlegen.
• Erstellung eines Berichts über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance Report - PMSR) oder eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report - PSUR) für alle Produkte, die in Großbritannien in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Die Art des Berichts hängt von der Risikoklasse des Produkts ab. Produkte höherer Risikoklassen unterliegen einer stärkeren behördlichen Aufsicht und müssen einen PSUR einreichen. Für Produkte mit geringerem Risiko muss ein PMSR eingereicht werden.

Wie die Rechtsexperten von Hill Dickinson anmerken, ähneln die neuen britischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zwar den entsprechenden Vorschriften der EU-Medizinprodukteverordnung, sie sind aber nicht genau gleich. Für Hersteller wird es wichtig sein, die britischen Anforderungen zu verstehen und zu wissen, wie sie sich von ihren Verpflichtungen nach EU-Recht unterscheiden. 

Blick nach vorn

Die Hersteller von Medizinprodukten hatten seit Inkrafttreten der SI sechs Monate Zeit, um die neuen Vorschriften zu erfüllen, bevor sie in Kraft traten. Alle Unternehmen, die die Vorschriften noch nicht erfüllen, müssen schnell handeln. Darüber hinaus sollten alle Hersteller die Anforderungen regelmäßig mit ihren neuen Prozessen abgleichen, um sicherzustellen, dass sie ihre Verpflichtungen vollständig verstehen. Dies wird in den nächsten drei Jahren besonders wichtig sein, wenn sie PMSR oder PSUR für ihre Produkte einreichen müssen.

Darüber hinaus sollten die Hersteller die Mitteilungen der MHRA über die vorgeschlagenen SI für Maßnahmen vor dem Inverkehrbringen und alle nachfolgenden Leitfäden, die ihnen bei der Vorbereitung auf die erweiterten Verpflichtungen helfen können, aufmerksam verfolgen. 

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