Die MAHA-Kommission veröffentlicht politische Empfehlungen für die FDA

Anfang September veröffentlichte die Kommission „Make America Healthy Again“ (MAHA) ihrenstrategischen Ansatz zur Bekämpfung chronischer Erkrankungen bei Kindern in den USA –das abschließende Ergebnis, das in einer früherenVerordnungvon Präsident Trump vorgeschrieben worden war. Die Strategie enthält politische Empfehlungen in vier Schlüsselbereichen: Förderung wichtiger Forschungsvorhaben zur Ankurbelung von Innovationen, Neuausrichtung von Anreizen und Systemen zur Förderung der Forschung im Bereich der Gesundheitsergebnisse, Stärkung des öffentlichen Bewusstseins und Wissens sowie Förderung der Zusammenarbeit mit der Privatwirtschaft.

Die MAHA-Kommission wurdeins Leben gerufen, um den aktuellen Wissensstand zu chronischen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten zu untersuchen und politische Empfehlungen zur Senkung der Erkrankungsraten bei chronischen Krankheiten, insbesondere bei Kindern, zu erarbeiten. Im Mai veröffentlichte die Kommission denBericht „Make Our Children Healthy Again Assessment“, in dem die „möglichen ernährungsbedingten, verhaltensbezogenen, medizinischen und umweltbedingten Faktoren“ untersucht wurden, die zur Häufigkeit chronischer Erkrankungen bei Kindern in den USA beitragen.

Wichtigste Empfehlungen

Die Empfehlungen der MAHA-Kommission lassen sich in zwei allgemeine Kategorien einteilen: 1) die verstärkte Überwachung bestimmter Lebensmittelzutaten sowie der Vermarktungspraktiken für Lebensmittel und Arzneimittel und 2) der Abbau regulatorischer Belastungen durch die Abschaffung veralteter Vorschriften und Leitlinien.

Viele der Vorschläge kommen nicht überraschend. Die Regierung hat ihre Prioritäten für die Food and Drug Administration (FDA) und die Reform des Regulierungsansatzes bei Lebensmitteln und Arzneimitteln klar dargelegt. Die Strategie der MAHA-Kommission bekräftigt dasEngagement der FDAfür die Umsetzung von Maßnahmen, die die Verwendung von Lebensmittelfarbstoffen auf Erdölbasis einschränken oder verbieten, und weist darauf hin, dass das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) den daraus resultierenden Rahmen auf Lebensmittel anwenden wird, die im Rahmen von Ernährungsprogrammen des Bundes, wie beispielsweise dem Schulessenprogramm, ausgegeben werden. 

Der Bericht befasst sich zudem mit Reformen des „Generally Recognized as Safe“ (GRAS)-Verfahrens der FDA. In der„Unified Agenda of Regulatory and Deregulatory Actions“ der Trump-Regierung vom Frühjahr 2025 skizzierte die FDA ihre Pläne,einen Regelungsentwurf (Notice of Proposed Rulemaking, NPRM) zu veröffentlichen, um ein obligatorisches GRAS-Meldesystem für die Verwendung von Lebensmittel- und Tierfutterzusätzen einzuführen, die „als GRAS gelten“. Der NPRM wird für Oktober 2025 erwartet und würde die durch das derzeitige System entstandene GRAS-„Lücke“ beseitigen, die es Herstellern ermöglicht, selbst zu bestätigen, dass die Verwendung eines Stoffes GRAS ist, ohne die FDA darüber zu informieren. 

Für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie umfasst die Strategie unter anderem auch Empfehlungen zum Umgang mit hochverarbeiteten Lebensmitteln, zur Kennzeichnung auf der Vorderseite der Verpackung (Front-of-Package, FOP), zur Nachmarktbewertung von Chemikalien in Lebensmitteln sowie zu den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (Dietary Guidelines for Americans, DGAs).

Der Plan befasst sich zudem mit verschiedenen Formen der Werbung, darunter die verstärkte Überwachung und Ahndung von Verstößen gegen die Gesetze zur Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die sich direkt an Verbraucher richtet (Direct-to-Consumer, DTC), sowie die Prüfung der Ausarbeitung von Branchenrichtlinien zur Einschränkung der Direktvermarktung bestimmter ungesunder Lebensmittel an Kinder. Letzteres würde auch die Bewertung der Verwendung irreführender Aussagen und Bilder umfassen.

Um den Verwaltungsaufwand für Unternehmen zu verringern, beabsichtigt die FDA, veraltete oder überholte Leitfäden zurückzuziehen. Diese Maßnahme würde zudem mögliche Unklarheiten beseitigen und den modernen Praktiken besser Rechnung tragen. Die Strategie umreißt eine Reihe weiterer Schwerpunkte für den Abbau belastender Vorschriften, darunter die Vereinfachung der Anforderungen für den Bau neuer Lebensmittelgeschäfte, die Reform veralteter Standards zur Lebensmittelidentität sowie die Aufhebung oder Änderung von Vorschriften mit veralteten Einreichungsanforderungen wie beispielsweise Unterlagen in Papierform. 

Überlegungen für die Industrie

Hochrangige Vertreter der FDA, des Ministeriums für Gesundheit und Soziales (HHS) und anderer Behörden haben seit Januar auf viele dieser Maßnahmen hingewiesen, und die MAHA-Kommission hat in ihrer ersten Bewertung im Mai einen Ausblick darauf gegeben. Nach der Veröffentlichung des Abschlussberichts sollten die Lebensmittel-, Getränke- und Pharmaindustrie damit rechnen, dass die Aufsichtsbehörden rasch Maßnahmen ergreifen werden, um mit der Umsetzung der Empfehlungen zu beginnen. HHS-Minister Robert F. Kennedy Jr. selbsterklärte, dass die Regierung „sehr, sehr schnell“ handeln werde, um die Strategie umzusetzen.

Unternehmen sollten das Strategiedokument gründlich prüfen und abwägen, inwiefern sich etwaige regulatorische Änderungen zur Umsetzung der Empfehlungen des Berichts auf ihre Geschäftstätigkeit auswirken oder neue Risiken mit sich bringen könnten. Viele dieser Maßnahmen sind bereits im Gange, und Unternehmen sollten die damit verbundenen Möglichkeiten zur Einbindung von Interessengruppen nutzen, darunter auch die Mitwirkung an derAusarbeitung einer Definition für ultraverarbeitete Lebensmittel. 

Lebensmittelhersteller, deren Produkte selbst als GRAS bestätigte Zutaten enthalten, sollten die Veröffentlichung des Regelungsentwurfs der FDA zu obligatorischen GRAS-Meldungen genau verfolgen, um weitere Einzelheiten darüber zu erfahren, wie die Behörde mit dem Verfahren der Selbstbestätigung umgehen wird. Während des Regelungsprozesses sollten Hersteller bei der Einführung neuer Zutaten Vorsicht walten lassen. Dies kann bedeuten, dass sie die FDA freiwillig über die beabsichtigte Verwendung von selbst als GRAS bestätigten Zutaten informieren, in Erwartung, dass eine solche Meldung künftig vorgeschrieben wird.

Für Unternehmen wird es zudem von entscheidender Bedeutung sein, ihre Rückruf- und Krisenpläne auf dem neuesten Stand zu halten. Dies wird besonders wichtig sein angesichts der verstärkten öffentlichen Kritik an Praktiken, die als im Widerspruch zur Kampagne „Make America Healthy Again“ stehend dargestellt werden, sowie angesichts der verstärkten Überprüfung von Werbepraktiken.

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