La Comisión MAHA publica recomendaciones normativas para la FDA

A principios de septiembre, la Comisión «Make America Healthy Again» (MAHA) publicó suenfoque estratégico para abordar los problemas de salud crónica infantil en Estados Unidos,el informe final exigido por undecreto ejecutivoanterior promulgado por el presidente Trump. La estrategia recoge recomendaciones políticas en cuatro ámbitos clave: impulsar la investigación fundamental para fomentar la innovación, reorientar los incentivos y los sistemas para impulsar la investigación sobre los resultados sanitarios, aumentar la concienciación y los conocimientos del público, y fomentar la colaboración con el sector privado.

La Comisión MAHA secreócon el fin de analizar el estado actual de los conocimientos sobre las enfermedades crónicas en Estados Unidos y formular recomendaciones políticas para reducir las tasas de estas enfermedades, especialmente entre los niños. En mayo, la Comisión publicó elinforme «Make Our Children Healthy Again Assessment», en el que se analizaban los «posibles factores alimentarios, conductuales, médicos y ambientales» que contribuyen a las tasas de enfermedades crónicas entre los niños estadounidenses.

Recomendaciones clave

Las recomendaciones de la Comisión MAHA se dividen en dos categorías generales: 1) reforzar la supervisión de determinados ingredientes alimentarios y prácticas de comercialización de alimentos y medicamentos, y 2) reducir la carga normativa mediante la eliminación de normas y directrices obsoletas.

Muchas de las sugerencias no son ninguna sorpresa. La administración ha sido clara en cuanto a sus prioridades para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la reforma del enfoque regulador de los alimentos y los medicamentos. La estrategia de la Comisión MAHA reafirma elcompromiso de la FDAde aplicar políticas que limiten o prohíban el uso de colorantes alimentarios derivados del petróleo y señala que el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) aplicará el marco resultante a los alimentos que se sirven a través de los programas federales de nutrición, como el programa de comidas escolares. 

El informe también aborda las reformas del procedimiento «Generally Recognized as Safe» (GRAS) de la FDA. En laAgenda Unificada de Medidas Regulatorias y Desregulatorias de la Administración Trump para la primavera de 2025, la FDA esbozó sus planes de publicarun Aviso de Propuesta de Reglamentación (NPRM) para implantar un sistema obligatorio de notificación GRAS para el uso de sustancias alimentarias y de uso veterinario que «se consideren GRAS». Se espera que el NPRM se publique en octubre de 2025 y eliminaría la «laguna jurídica» del GRAS creada por el sistema actual, que permite a los fabricantes autoafirmar que el uso de una sustancia es GRAS sin notificarlo a la FDA. 

En lo que respecta al sector de la alimentación y las bebidas, la estrategia incluye también recomendaciones para abordar la cuestión de los alimentos ultraprocesados, el etiquetado en la parte frontal del envase (FOP), la evaluación posterior a la comercialización de las sustancias químicas presentes en los alimentos y las Directrices dietéticas para los estadounidenses (DGA), entre otros aspectos.

El plan también aborda diversas formas de publicidad, entre ellas el refuerzo de la supervisión y la aplicación de la normativa en caso de incumplimiento de las leyes sobre publicidad de medicamentos con receta dirigida directamente al consumidor (DTC), así como el estudio de la elaboración de directrices sectoriales para limitar la comercialización directa de determinados alimentos poco saludables dirigida a los niños. Esto último incluiría evaluar el uso de afirmaciones e imágenes engañosas.

Con el fin de ayudar a reducir las cargas normativas que soportan las empresas, la FDA tiene la intención de retirar los documentos de orientación desactualizados u obsoletos. Esta medida también eliminaría la posible confusión y reflejaría mejor las prácticas actuales. La estrategia describe otras muchas áreas prioritarias para eliminar las regulaciones onerosas, entre las que se incluyen la simplificación de los requisitos para la construcción de nuevos supermercados, la reforma de las normas desactualizadas sobre la identidad de los alimentos y la eliminación o modificación de las regulaciones con requisitos de presentación obsoletos, como los registros en papel. 

Consideraciones para el sector

Altos cargos de la FDA, del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y de otros departamentos llevan desde enero dando pistas sobre muchas de estas políticas, y la Comisión MAHA ya las adelantó en su evaluación inicial de mayo. Tras la publicación del informe final, los sectores de la alimentación y las bebidas y el farmacéutico deben esperar que las autoridades reguladoras actúen con rapidez para comenzar a aplicar las recomendaciones. El propio secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr.,señalóque la administración actuará «muy, muy rápidamente» para poner en práctica la estrategia.

Las empresas deberían examinar detenidamente el documento estratégico y analizar cómo cualquier cambio normativo destinado a cumplir las recomendaciones del informe podría afectar a sus operaciones o generar nuevos riesgos. Muchas de esas iniciativas ya están en marcha, y las empresas deberían aprovechar las oportunidades que ofrecen para involucrar a las partes interesadas, incluida la participación en laelaboración de una definición de los alimentos ultraprocesados. 

Los fabricantes de productos alimenticios cuyos productos incluyan ingredientes GRAS autoafirmados deben seguir de cerca la publicación de la propuesta de reglamento de la FDA sobre las notificaciones obligatorias de GRAS para obtener más detalles sobre cómo abordará la agencia la vía de autoafirmación. Durante el proceso de elaboración del reglamento, los fabricantes deben introducir nuevos ingredientes con cautela. Esto puede implicar notificar voluntariamente a la FDA el uso previsto de los ingredientes GRAS autoafirmados, en previsión de que dicha notificación se convierta en un requisito.

También será fundamental que las empresas mantengan actualizados sus planes de retirada de productos y de gestión de crisis. Esto cobrará especial importancia ante el creciente escrutinio público de aquellas prácticas que se consideran contrarias a la campaña «Make America Healthy Again» y ante el mayor control de las prácticas publicitarias.

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