A Comissão MAHA divulga recomendações políticas para a FDA

No início de setembro, a Comissão Make America Healthy Again (MAHA) divulgou suaabordagem estratégica para lidar com a saúde crônica infantil nos EUA —o resultado final exigido por umaordem executivaanterior emitida pelo presidente Trump. A estratégia descreve recomendações de políticas em quatro áreas principais: promover pesquisas críticas para impulsionar a inovação, realinhar incentivos e sistemas para impulsionar pesquisas relacionadas a resultados de saúde, aumentar a conscientização e o conhecimento do público e fomentar a colaboração do setor privado.

A Comissão MAHA foicriadapara examinar o entendimento atual sobre doenças crônicas nos Estados Unidos e identificar recomendações de políticas para reduzir as taxas de doenças crônicas, especialmente em crianças. Em maio, a Comissão divulgou aavaliação Make Our Children Healthy Again(Tornando nossas criançassaudáveis novamente), que explorou os “potenciais fatores alimentares, comportamentais, médicos e ambientais” que contribuem para as taxas de doenças crônicas em crianças nos Estados Unidos.

Principais recomendações

As recomendações da Comissão MAHA dividem-se em duas categorias gerais: 1) aumentar a supervisão de determinados ingredientes alimentares e práticas de comercialização de alimentos e medicamentos e 2) reduzir os encargos regulamentares através da eliminação de regras e orientações obsoletas.

Muitas das sugestões não são surpresa. O governo tem sido claro sobre suas prioridades para a Food and Drug Administration (FDA) e a reforma da abordagem regulatória para alimentos e medicamentos. A estratégia da Comissão MAHA reafirma ocompromisso da FDAem implementar políticas que limitem ou proíbam o uso de corantes alimentícios à base de petróleo e observa que o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) aplicará a estrutura resultante aos alimentos servidos por meio de programas federais de nutrição, como o programa de merenda escolar. 

O relatório também aborda reformas no processo de reconhecimento geral de segurança (GRAS) da FDA. NaAgenda Unificada de Ações Regulatórias e Desregulatórias da Administração Trump para a primavera de 2025, a FDA delineou seus planos de emitirum Aviso de Proposta de Regulamentação (NPRM) para implementar um sistema obrigatório de notificação GRAS para o uso de substâncias alimentícias e animais que são “supostamente GRAS”. A NPRM está prevista para outubro de 2025 e eliminaria a “brecha” GRAS criada pelo sistema atual, que permite que os fabricantes autoafirmem que o uso de uma substância é GRAS sem notificar a FDA. 

Para a indústria de alimentos e bebidas, a estratégia também inclui recomendações para lidar com alimentos ultraprocessados, rotulagem na frente da embalagem (FOP), avaliação pós-comercialização de produtos químicos em alimentos e Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGAs), entre outros itens.

O plano também aborda várias formas de publicidade, incluindo o aumento da supervisão e fiscalização das violações das leis de publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica direta ao consumidor (DTC) e a exploração do desenvolvimento de diretrizes do setor para limitar o marketing direto de certos alimentos não saudáveis para crianças. Este último incluiria a avaliação do uso de alegações e imagens enganosas.

Para ajudar a reduzir os encargos regulatórios das empresas, a FDA pretende retirar documentos de orientação desatualizados ou obsoletos. Essa ação também eliminaria possíveis confusões e refletiria melhor as práticas modernas. A estratégia descreve uma variedade de outras áreas de foco para a remoção de regulamentações onerosas, incluindo a simplificação dos requisitos para a construção de novos supermercados, a reforma de padrões desatualizados de identidade alimentar e a remoção ou alteração de regulamentações com requisitos de apresentação desatualizados, como registros em papel. 

Considerações para a indústria

Altos funcionários da FDA, do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) e de outros departamentos têm dado indícios sobre muitas dessas políticas desde janeiro, e a Comissão MAHA as antecipou em sua avaliação inicial em maio. Com a publicação do relatório final, as indústrias de alimentos, bebidas e produtos farmacêuticos devem esperar que os reguladores tomem medidas rápidas para começar a implementar as recomendações. O próprio secretário do HHS, Robert F. Kennedy Jr.,observouque o governo agirá “muito, muito rapidamente” para implementar a estratégia.

As empresas devem analisar minuciosamente o documento estratégico e considerar como quaisquer alterações regulatórias para cumprir as recomendações do relatório podem afetar suas operações ou introduzir novos riscos. Muitos desses esforços já estão em andamento, e as empresas devem aproveitar as oportunidades associadas para o envolvimento das partes interessadas, incluindo a participação nodesenvolvimento de uma definição para alimentos ultraprocessados. 

Os fabricantes de alimentos cujos produtos incluem ingredientes GRAS autoafirmados devem acompanhar de perto a publicação da regra proposta pela FDA sobre notificações GRAS obrigatórias para obter detalhes adicionais sobre como a agência abordará o caminho da autoafirmação. Durante o processo de regulamentação, os fabricantes devem introduzir novos ingredientes com cautela. Isso pode significar notificar voluntariamente a FDA sobre o uso pretendido de ingredientes GRAS autoafirmados, antecipando que essa notificação se torne uma exigência.

Também será fundamental que as empresas mantenham seus planos de recall e de crise atualizados. Isso será particularmente importante, dada a crescente fiscalização pública das práticas que estão sendo posicionadas como antitéticas à campanha Make America Healthy Again (Tornar os Estados Unidos Saudáveis Novamente) e o aumento da fiscalização das práticas publicitárias.

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