Storbritannien vil revidere reglerne for kliniske forsøg

Efter en flerårig proces fremsatte den britiske regering i december 2024 et lovforslag om ændring af sine regler for kliniske forsøg. Det foreslåedelovforslag om lægemidler til human brug (kliniske forsøg) (ændring) fra 2024markerer Medicines and Healthcare products Regulatory Agency's (MHRA's) største revision af reglerne for kliniske forsøg i to årtier med det formål at skabe en mere strømlinet og effektiv ramme. 

Det britiske forslag til rammeværk følger i kølvandet på andre jurisdiktioners bestræbelser på at opdatere deres egne regler for kliniske forsøg i de senere år. EU reviderede sit rammeværk i 2022 med den opdateredeforordning om kliniske forsøg (CTR), der havde til formål at standardisere procedurerne for at opnå godkendelse til og gennemføre kliniske forsøg. Bestemmelserne i EU's CTR finder anvendelse fra den 31. januar 2025. 

I USA har Food and Drug Administration (FDA) for nylig udstedtendelige retningslinjerfor decentraliserede kliniske forsøg (DCT'er) for at tillade brugen af telemedicin og anden teknologi til at flytte forsøg væk fra et centralt sted. Denne fleksibilitet understøtter en mere repræsentativ population af forsøgsdeltagere, hvilket styrker den evidens, der frembringes af forsøget. Ændringen vil også hjælpe sponsorer med at opfylde nye krav om at øge tilmeldingen af underrepræsenterede populationer i kliniske forsøg.

Hovedpunkter fra den britiske lovgivning

MHRA har udviklet en tilgang, der søger at give plads til innovation og samtidig beskytte patientsikkerheden. De nye strømlinede regler er udformet med henblik på at gøre Storbritannien til et førsteklasses valg for gennemførelse af klinisk forskning. For at understøtte dette mål har MHRAidentificeretflere mål for den nye ramme for kliniske forsøg:

• Sikring af, at patienterne og deres sikkerhed er i fokus i alle kliniske forsøg
• At fremme evalueringen og udviklingen af nye eller bedre lægemidler til gavn for patienterne og samfundet og forbedre folkesundheden
• Fjernelse af hindringer for innovation, samtidig med at der opretholdes et robust tilsyn med forsøgenes sikkerhed
• Skabelse af et proportionelt, risikobaseret og fleksibelt reguleringsmiljø
• At cementere Storbritannien som destination for internationale forsøg ved at gøre det muligt for forsøgsudbydere at arbejde på tværs af lande

For første gang vil forordningen også kræve, at kliniske forsøg registreres i et offentligt register, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og at et resumé af resultaterne offentliggøres inden for 12 måneder efter forsøgets afslutning. Målet er at øge gennemsigtigheden i hele forskningsprocessen.

Storbritannien prioriterer også fleksibilitet med dette nye forslag ved at supplere lovgivningsrammen med ledsagende retningslinjer, der lettere kan ændres. I en branche, der fortsætter med at udvikle sig og ændre sig, kan denne tilpasningsevne give Storbritannien en konkurrencemæssig fordel i forhold til EU. Gennem retningslinjerne vil MHRA og Health Research Authority (HRA) søge at inddrage offentligheden i kliniske forsøg og øge mangfoldigheden blandt deltagerne i forskningsforsøg. Denne intention er i overensstemmelse med FDA's DCT-retningslinjer.

Se fremad

Der er mange ligheder mellem EU's CTR og Storbritanniens foreslåede lovgivning, men der er også nogle væsentlige forskelle, som kan komplicere grænseoverskridende forsøg for sponsorer. I henhold til CTR skal juridiske repræsentanter og sponsorer af kliniske forsøg være etableret i EU. Det betyder, at kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) med base i Storbritannien ikke vil kunne sponsorere kliniske forsøg i EU, medmindre de har etableret sig i EU. Disse CRO'er har været vigtige partnere for amerikanske og andre ikke-EU-virksomheder, der forsøger at få produkter ind på EU-markedet.  

Virksomheder, der beslutter at gennemføre kliniske forsøg i både EU og Storbritannien, vil blive konfronteret med forskelle i lovgivningen, der øger byrden i forbindelse med overholdelse af reglerne. Den britiske lovgivning om kliniske forsøg har en implementeringsperiode på 12 måneder, efter at den er blevet vedtaget, og vil sandsynligvis ikke træde i kraft før i begyndelsen af 2026. Der vil dog være en indlæringskurve for virksomheder, der implementerer disse nye regler og skal afgøre, hvordan de overlapper og adskiller sig fra reglerne i EU og USA. 

Det bliver interessant at se, hvor mange virksomheder der vælger at gennemføre kliniske forsøg i Storbritannien, og hvor mange der vælger at benytte sig af MHRA's internationale anerkendelsesprocedure (IRP), som udnytter ekspertisen og beslutningstagningen hos pålidelige reguleringspartnere i andre jurisdiktioner for at opnå britisk godkendelse hurtigere.

Som udgangspunkt bør virksomheder, der gennemfører kliniske forsøg i Storbritannien, gennemgå det foreslåede lovforslag og følge dets forløb i parlamentet nøje. Der vil være mulighed for at konsultere supplerende vejledning og rejse spørgsmål eller bekymringer.

Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 100 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.