Le Royaume-Uni envisage de réviser la réglementation relative aux essais cliniques

Après plusieurs années de travail, le gouvernement britannique a présenté en décembre 2024 un projet de loi visant à modifier la réglementation relative aux essais cliniques. Le projet derèglementintitulé« Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2024 »marque la plus grande refonte de la réglementation relative aux essais cliniques par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) depuis deux décennies, dans le but de créer un cadre plus rationalisé et plus efficace. 

Le cadre proposé par le Royaume-Uni fait suite aux efforts déployés ces dernières années par d'autres juridictions pour mettre à jour leurs propres réglementations en matière d'essais cliniques. L'UE a révisé son cadre en 2022 avec la mise à jourdu règlement sur les essais cliniques (CTR), qui visait à normaliser les procédures d'obtention de l'autorisation et de conduite des essais cliniques. Les dispositions du CTR de l'UE sont applicables à partir du 31 janvier 2025. 

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a récemment publiédes directives définitivessur les essais cliniques décentralisés (DCT) afin d'autoriser l'utilisation de la télésanté et d'autres technologies pour décentraliser les essais. Cette flexibilité favorise une population de participants aux essais plus représentative, ce qui renforce la validité des résultats obtenus. Ce changement aiderait également les promoteurs à répondre aux nouvelles exigences visant à augmenter la participation des populations sous-représentées dans les essais cliniques.

Points clés de la législation britannique

La MHRA a développé une approche qui vise à laisser place à l'innovation tout en continuant à protéger la sécurité des patients. Les nouvelles réglementations simplifiées sont conçues pour faire du Royaume-Uni un choix de premier ordre pour la conduite de recherches cliniques. Pour soutenir cet objectif, la MHRA aidentifiéplusieurs objectifs pour le nouveau cadre des essais cliniques :

• Veiller à ce que les patients et leur sécurité soient au cœur de tous les essais cliniques
• Faciliter l'évaluation et le développement de médicaments nouveaux ou améliorés au bénéfice des patients et de la société et améliorer la santé publique.
• Supprimer les obstacles à l'innovation tout en maintenant une surveillance rigoureuse de la sécurité des essais
• Créer un environnement réglementaire proportionné, fondé sur les risques et flexible
• Consolider la position du Royaume-Uni en tant que destination pour les essais cliniques internationaux en permettant aux promoteurs d'essais cliniques de travailler dans plusieurs pays.

Pour la première fois, le règlement exigerait également que les essais cliniques soient enregistrés dans un registre public reconnu par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et qu'un résumé des résultats soit publié dans les 12 mois suivant la fin de l'essai. L'objectif est d'améliorer la transparence tout au long du processus de recherche.

Le Royaume-Uni privilégie également la flexibilité dans cette nouvelle proposition en complétant le cadre législatif par des lignes directrices plus faciles à modifier. Dans un secteur en constante évolution, cette adaptabilité pourrait donner au Royaume-Uni un avantage concurrentiel sur l'UE. Grâce à ces lignes directrices, la MHRA et la Health Research Authority (HRA) chercheront à impliquer davantage le public dans les essais cliniques et à accroître la diversité des participants aux essais de recherche. Cette intention s'aligne sur les lignes directrices de la FDA en matière de DCT.

Perspectives d'avenir

Il existe de nombreuses similitudes entre le règlement CTR de l'UE et la législation proposée par le Royaume-Uni, mais il existe également certaines différences importantes qui pourraient compliquer les essais transfrontaliers pour les promoteurs. En vertu du CTR, les représentants légaux et les promoteurs d'essais cliniques doivent être établis dans l'UE. Cela signifie que les organismes de recherche sous contrat (CRO) basés au Royaume-Uni ne pourront pas parrainer d'essais cliniques dans l'UE à moins d'avoir établi une présence dans l'UE. Ces CRO ont été des partenaires essentiels pour les entreprises américaines et autres entreprises non européennes qui tentent de commercialiser leurs produits sur le marché de l'UE.  

Les entreprises qui décident de mener des essais cliniques à la fois dans l'UE et au Royaume-Uni seront confrontées à des différences réglementaires qui alourdiront leurs obligations en matière de conformité. Le cadre réglementaire britannique relatif aux essais cliniques fera l'objet d'une période de mise en œuvre de 12 mois après son adoption et n'entrera probablement pas en vigueur avant début 2026. Cependant, les entreprises qui mettront en œuvre ces nouvelles réglementations devront passer par une phase d'apprentissage afin de déterminer dans quelle mesure elles recoupent ou divergent des règles en vigueur dans l'UE et aux États-Unis. 

Il sera intéressant de voir combien d'entreprises choisiront de mener des essais cliniques au Royaume-Uni par rapport à celles qui opteront pour la procédure de reconnaissance internationale (IRP) de la MHRA, qui s'appuie sur l'expertise et les décisions de partenaires réglementaires de confiance dans d'autres juridictions afin d'obtenir plus rapidement l'autorisation au Royaume-Uni.

Pour commencer, les entreprises qui mènent des essais cliniques au Royaume-Uni devraient examiner le projet de loi et suivre de près son évolution au Parlement. Il sera possible de consulter les directives supplémentaires et de poser des questions ou de faire part de ses préoccupations.

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