Le Royaume-Uni cherche à réviser la réglementation des essais cliniques

Après un processus de plusieurs années, le gouvernement britannique a présenté un projet de loi visant à modifier ses règlements sur les essais cliniques en décembre 2024. Le règlement proposé sur les médicaments à usage humain (essais cliniques) (modification) de 2024 marque la plus grande refonte des règlements des essais cliniques par l’Agence de réglementation des médicaments et produits de santé (MHRA) en deux décennies, visant à créer un cadre plus rationalisé et efficace. 

Le cadre proposé par le Royaume-Uni fait suite aux efforts d’autres juridictions pour mettre à jour leurs propres règlements sur les essais cliniques ces dernières années. L’UE a revu son cadre en 2022 avec la mise à jour du Règlement sur les essais cliniques (CTR), qui visait à standardiser les procédures d’approbation et de conduite des essais cliniques. Les dispositions du CTR de l’UE s’appliquent à partir du 31 janvier 2025. 

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a récemment publié des directives finales sur les essais cliniques décentralisés (DCT) afin de permettre l’utilisation de la télésanté et d’autres technologies pour déplacer les essais loin d’un seul emplacement central. Cette flexibilité soutient une population de participants à l’essai plus représentative, ce qui renforce les preuves produites par l’essai. Ce changement aiderait également les promoteurs à répondre aux nouvelles exigences visant à augmenter l’inscription des populations sous-représentées dans les essais cliniques.

Points clés de la législation britannique

La MHRA a développé une approche qui vise à laisser place à l’innovation tout en protégeant la sécurité des patients. Les nouvelles réglementations simplifiées visent à faire du Royaume-Uni un choix de premier plan pour la recherche clinique. Pour appuyer cet objectif, la MHRA a identifié plusieurs objectifs pour le nouveau cadre des essais cliniques :

• Veiller à ce que les patients et leur sécurité soient au cœur de tous les essais cliniques
• Faciliter l’évaluation et le développement de médicaments nouveaux ou meilleurs pour bénéficier aux patients et à la société et améliorer la santé publique
• Éliminer les obstacles à l’innovation, tout en maintenant une surveillance rigoureuse de la sécurité des essais
• Créer un environnement réglementaire proportionné, basé sur les risques et flexible
• Consolider le Royaume-Uni comme destination pour les essais internationaux en permettant aux sponsors d’essais de travailler à travers différents pays

Pour la première fois, le règlement exigerait également que les essais cliniques soient enregistrés dans un registre public reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et qu’un résumé des résultats soit publié dans les 12 mois suivant la fin de l’essai. L’objectif est d’améliorer la transparence tout au long du processus de recherche.

Le Royaume-Uni accorde également une priorité à la flexibilité avec cette nouvelle proposition en complétant le cadre législatif par des directives qui sont plus facilement modifiables. Dans une industrie qui continue de progresser et d’évoluer, cette adaptabilité pourrait donner au Royaume-Uni un avantage concurrentiel sur l’UE. Grâce à ces directives, la MHRA et l’Autorité de recherche en santé (HRA) chercheront à intégrer une implication publique significative dans les essais cliniques et à accroître la diversité des participants dans les essais de recherche. Cette intention est conforme aux directives DCT de la FDA.

En regardant vers l’avenir

Il existe de nombreuses similitudes entre le CTR de l’UE et la législation proposée par le Royaume-Uni, mais il existe aussi des différences clés qui pourraient compliquer les essais transfrontaliers pour les sponsors. Selon le CTR, des représentants légaux et des promoteurs d’essais cliniques doivent être établis dans l’UE. Cela signifie que les organisations de recherche sous contrat (CRO) basées au Royaume-Uni ne pourront pas parrainer des essais cliniques dans l’UE à moins d’y avoir établi une présence. Ces CRO ont été des partenaires essentiels pour les entreprises américaines et non européennes qui tentent d’introduire des produits sur le marché européen.  

Les entreprises qui décident de mener des essais cliniques à la fois dans l’UE et au Royaume-Uni feront face à des différences réglementaires qui augmentent les charges de conformité. Le cadre réglementaire britannique des essais cliniques fait face à une période de mise en œuvre de 12 mois après son entrée en vigueur et n’entrera probablement pas en vigueur avant le début de 2026. Cependant, il y aura une courbe d’apprentissage pour les entreprises qui mettront en œuvre ces nouveaux règlements et détermineront comment ils se chevauchent et divergent des règles de l’UE et des États-Unis. 

Il sera intéressant de voir combien d’entreprises choisissent de mener des essais cliniques au Royaume-Uni par rapport à celles qui optent pour profiter de la procédure internationale de reconnaissance (IRP) de la MHRA, qui met à profit l’expertise et la prise de décision de partenaires réglementaires de confiance dans d’autres juridictions pour obtenir plus rapidement l’approbation britannique.

Pour commencer, les entreprises menant des essais cliniques au Royaume-Uni devraient examiner la législation proposée et suivre de près ses progrès au Parlement. Il y aura des occasions de consulter sur des directives complémentaires et de soulever des questions ou des préoccupations.

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