Reino Unido pretende reformular regulamentação sobre ensaios clínicos

Após um processo que durou vários anos, o governo do Reino Unido apresentou um projeto de lei para alterar seus regulamentos sobre ensaios clínicos em dezembro de 2024. O projeto de leiMedicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2024(Regulamentos sobre Medicamentos para UsoHumano(Ensaios Clínicos) (Alteração) de 2024) marca a maior revisão dos regulamentos sobre ensaios clínicos realizada pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) em duas décadas, com o objetivo de criar uma estrutura mais simplificada e eficiente. 

A estrutura proposta pelo Reino Unido segue os esforços de outras jurisdições para atualizar seus próprios regulamentos de ensaios clínicos nos últimos anos. A UE reformulou sua estrutura em 2022 com oRegulamento de Ensaios Clínicos (CTR) atualizado, que visava padronizar os procedimentos para obter aprovação e realizar ensaios clínicos. As disposições do CTR da UE são aplicáveis a partir de 31 de janeiro de 2025. 

Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) publicou recentementeorientações finaissobre Ensaios Clínicos Descentralizados (DCTs) para permitir o uso de telessaúde e outras tecnologias para transferir os ensaios para fora de um local central. Essa flexibilidade favorece uma população de participantes mais representativa, o que fortalece as evidências produzidas pelo ensaio. A mudança também ajudaria os patrocinadores a atender aos novos requisitos para aumentar a participação de populações sub-representadas em ensaios clínicos.

Pontos principais da legislação do Reino Unido

A MHRA desenvolveu uma abordagem que busca deixar espaço para a inovação, ao mesmo tempo em que protege a segurança dos pacientes. As novas regulamentações simplificadas foram elaboradas para tornar o Reino Unido a melhor opção para a realização de pesquisas clínicas. Para apoiar esse objetivo, a MHRAidentificouvárias metas para a nova estrutura de ensaios clínicos:

• Garantir que os pacientes e sua segurança sejam o foco de todos os ensaios clínicos
• Facilitar a avaliação e o desenvolvimento de medicamentos novos ou melhores para beneficiar os pacientes e a sociedade e melhorar a saúde pública.
• Remover obstáculos à inovação, mantendo uma supervisão rigorosa da segurança dos ensaios
• Criação de um ambiente regulatório proporcional, baseado no risco e flexível
• Consolidando o Reino Unido como destino para ensaios internacionais, permitindo que os patrocinadores de ensaios trabalhem em vários países

Pela primeira vez, o regulamento exigiria também que os ensaios clínicos fossem inscritos num registo público reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e que um resumo dos resultados fosse publicado no prazo de 12 meses após o término do ensaio. O objetivo é aumentar a transparência ao longo de todo o processo de investigação.

O Reino Unido também está priorizando a flexibilidade com essa nova proposta, complementando a estrutura legislativa com orientações acompanhantes que são mais facilmente alteradas. Em um setor que continua avançando e evoluindo, essa adaptabilidade pode dar ao Reino Unido uma vantagem competitiva sobre a UE. Por meio das orientações, a MHRA e a Autoridade de Pesquisa em Saúde (HRA) buscarão incorporar o envolvimento significativo do público em ensaios clínicos e aumentar a diversidade dos participantes em ensaios de pesquisa. Essa intenção está alinhada com as orientações da FDA para DCT.

Olhando para o futuro

Existem muitas semelhanças entre o CTR da UE e a legislação proposta pelo Reino Unido, mas também existem algumas diferenças importantes que podem complicar os ensaios clínicos transfronteiriços para os patrocinadores. De acordo com a CTR, os representantes legais e os patrocinadores de ensaios clínicos devem estar estabelecidos na UE. Isso significa que as organizações de pesquisa contratadas (CROs) sediadas no Reino Unido não poderão patrocinar ensaios clínicos na UE, a menos que tenham estabelecido uma presença na UE. Essas CROs têm sido parceiras essenciais para empresas dos EUA e de outros países não pertencentes à UE que tentam introduzir produtos no mercado da UE.  

As empresas que decidirem realizar ensaios clínicos tanto na UE como no Reino Unido enfrentarão diferenças regulamentares que aumentam os encargos de conformidade. O quadro regulamentar dos ensaios clínicos do Reino Unido enfrenta um período de implementação de 12 meses após ser transformado em lei e provavelmente não entrará em vigor até ao início de 2026. No entanto, haverá uma curva de aprendizagem para as empresas que implementarem estes novos regulamentos e determinarem como eles se sobrepõem e divergem das regras da UE e dos EUA. 

Será interessante ver quantas empresas optarão por realizar ensaios clínicos no Reino Unido em comparação com aquelas que optarão por aproveitar o Procedimento de Reconhecimento Internacional (IRP) da MHRA, que aproveita a experiência e a tomada de decisões de parceiros regulatórios confiáveis em outras jurisdições para obter a aprovação do Reino Unido mais rapidamente.

Para começar, as empresas que realizam ensaios clínicos no Reino Unido devem analisar a legislação proposta e acompanhar de perto o seu andamento no Parlamento. Haverá oportunidades para consultar orientações complementares e levantar questões ou preocupações.

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