El Reino Unido se plantea reformar la normativa sobre ensayos clínicos

Tras un proceso de varios años, el Gobierno del Reino Unido presentó en diciembre de 2024 un proyecto de ley para modificar la normativa sobre ensayos clínicos. La propuestade Reglamento sobre medicamentos para uso humano (ensayos clínicos) (modificación) de 2024supone la mayor revisión de la normativa sobre ensayos clínicos realizada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en dos décadas, con el objetivo de crear un marco más ágil y eficiente. 

El marco propuesto por el Reino Unido sigue los pasos de otras jurisdicciones que han actualizado sus propias normativas sobre ensayos clínicos en los últimos años. La UE reformó su marco en 2022 con la actualizacióndel Reglamento sobre ensayos clínicos (CTR), cuyo objetivo era estandarizar los procedimientos para obtener la autorización y llevar a cabo ensayos clínicos. Las disposiciones del CTR de la UE serán aplicables a partir del 31 de enero de 2025. 

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado recientementeuna guía definitivasobre ensayos clínicos descentralizados (DCT) para permitir el uso de la telesalud y otras tecnologías con el fin de trasladar los ensayos fuera de una ubicación central. Esta flexibilidad favorece una población de participantes en los ensayos más representativa, lo que refuerza las pruebas obtenidas en los mismos. El cambio también ayudaría a los patrocinadores a cumplir los nuevos requisitos para aumentar la participación de poblaciones infrarrepresentadas en los ensayos clínicos.

Puntos clave de la legislación del Reino Unido

La MHRA ha desarrollado un enfoque que busca dejar espacio para la innovación sin dejar de proteger la seguridad de los pacientes. Las nuevas regulaciones simplificadas están diseñadas para convertir al Reino Unido en la mejor opción para llevar a cabo investigaciones clínicas. Para respaldar este objetivo, la MHRA haidentificadovarias metas para el nuevo marco de ensayos clínicos:

• Garantizar que los pacientes y su seguridad sean el centro de atención de todos los ensayos clínicos.
• Facilitar la evaluación y el desarrollo de medicamentos nuevos o mejores en beneficio de los pacientes y la sociedad, y mejorar la salud pública.
• Eliminar los obstáculos a la innovación, manteniendo al mismo tiempo una supervisión rigurosa de la seguridad de los ensayos.
• Creación de un entorno normativo proporcionado, basado en el riesgo y flexible.
• Consolidar al Reino Unido como destino para ensayos internacionales al permitir que los patrocinadores de ensayos trabajen en distintos países.

Por primera vez, el reglamento también exigiría que los ensayos clínicos se inscribieran en un registro público reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que se publicara un resumen de los resultados en un plazo de 12 meses a partir de la finalización del ensayo. El objetivo es mejorar la transparencia a lo largo de todo el proceso de investigación.

El Reino Unido también está dando prioridad a la flexibilidad con esta nueva propuesta, complementando el marco legislativo con directrices complementarias que se pueden modificar más fácilmente. En un sector que sigue avanzando y evolucionando, esta adaptabilidad puede dar al Reino Unido una ventaja competitiva sobre la UE. A través de las directrices, la MHRA y la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA) tratarán de incorporar una participación significativa del público en los ensayos clínicos y aumentar la diversidad de los participantes en los ensayos de investigación. Esta intención está en consonancia con las directrices de la FDA sobre los ensayos clínicos descentralizados.

De cara al futuro

Existen muchas similitudes entre el CTR de la UE y la legislación propuesta por el Reino Unido, pero también hay algunas diferencias clave que pueden complicar los ensayos transfronterizos para los patrocinadores. Según el CTR, los representantes legales y los patrocinadores de ensayos clínicos deben estar establecidos en la UE. Esto significa que las organizaciones de investigación por contrato (CRO) con sede en el Reino Unido no podrán patrocinar ensayos clínicos en la UE a menos que hayan establecido una presencia en la UE. Estas CRO han sido socios esenciales para las empresas estadounidenses y otras empresas no pertenecientes a la UE que intentan introducir productos en el mercado de la UE.  

Las empresas que decidan realizar ensayos clínicos tanto en la UE como en el Reino Unido se enfrentarán a diferencias normativas que aumentarán las cargas de cumplimiento. El marco normativo del Reino Unido para los ensayos clínicos se enfrenta a un período de implementación de 12 meses después de su promulgación y es probable que no entre en vigor hasta principios de 2026. Sin embargo, las empresas que implementen estas nuevas regulaciones y determinen en qué medida se superponen y divergen de las normas de la UE y los EE. UU. tendrán que pasar por un proceso de aprendizaje. 

Será interesante ver cuántas empresas optan por realizar ensayos clínicos en el Reino Unido frente a aquellas que deciden aprovechar el Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP) de la MHRA, que aprovecha la experiencia y la capacidad de decisión de socios reguladores de confianza en otras jurisdicciones para obtener la aprobación del Reino Unido más rápidamente.

Para empezar, las empresas que realizan ensayos clínicos en el Reino Unido deben revisar la legislación propuesta y seguir de cerca su tramitación en el Parlamento. Habrá oportunidades para consultar las directrices complementarias y plantear preguntas o inquietudes.

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