El Reino Unido se propone reformar la normativa sobre ensayos clínicos

Tras un proceso de varios años, el Gobierno del Reino Unido presentó en diciembre de 2024 un proyecto de ley para modificar su normativa sobre ensayos clínicos. El proyectode Reglamento de 2024 sobre medicamentos de uso humano (ensayos clínicos) (modificación)supone la mayor reforma de la normativa sobre ensayos clínicos llevada a cabo por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en dos décadas, con el objetivo de crear un marco más ágil y eficiente. 

El marco propuesto por el Reino Unido sigue los pasos de otras jurisdicciones que, en los últimos años, han actualizado sus propias normativas sobre ensayos clínicos. La UE reformó su marco en 2022 con elReglamento sobre ensayos clínicos (CTR) actualizado, cuyo objetivo era armonizar los procedimientos para obtener la autorización y llevar a cabo ensayos clínicos. Las disposiciones del CTR de la UE serán aplicables a partir del 31 de enero de 2025. 

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado recientementeunas directrices definitivassobre los ensayos clínicos descentralizados (DCT) para permitir el uso de la telesalud y otras tecnologías con el fin de que los ensayos no se desarrollen en un único centro. Esta flexibilidad favorece una población de participantes en los ensayos más representativa, lo que refuerza la evidencia generada por el ensayo. El cambio también ayudaría a los promotores a cumplir los nuevos requisitos para aumentar la participación de poblaciones infrarrepresentadas en los ensayos clínicos.

Puntos clave de la legislación del Reino Unido

La MHRA ha desarrollado un enfoque que pretende dejar margen para la innovación sin dejar de proteger la seguridad de los pacientes. La nueva normativa simplificada está diseñada para convertir al Reino Unido en una opción preferente para la realización de investigaciones clínicas. Para respaldar este objetivo, la MHRA haestablecidovarios objetivos para el nuevo marco de ensayos clínicos:

• Garantizar que los pacientes y su seguridad sean el centro de todos los ensayos clínicos
• Facilitar la evaluación y el desarrollo de medicamentos nuevos o más eficaces en beneficio de los pacientes y la sociedad, y para mejorar la salud pública
• Eliminar los obstáculos a la innovación, sin dejar de ejercer un control riguroso sobre la seguridad de los ensayos
• Creación de un marco regulador proporcionado, basado en el riesgo y flexible
• Consolidar al Reino Unido como destino para los ensayos clínicos internacionales, permitiendo a los promotores de ensayos trabajar en distintos países

Por primera vez, el reglamento exigiría además que los ensayos clínicos se inscribieran en un registro público reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que se publicara un resumen de los resultados en un plazo de 12 meses a partir de la finalización del ensayo. El objetivo es mejorar la transparencia a lo largo de todo el proceso de investigación.

El Reino Unido también está dando prioridad a la flexibilidad con esta nueva propuesta, al complementar el marco legislativo con unas directrices complementarias que pueden modificarse con mayor facilidad. En un sector que no deja de avanzar y evolucionar, esta adaptabilidad podría proporcionar al Reino Unido una ventaja competitiva frente a la UE. A través de estas directrices, la MHRA y la Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA) tratarán de fomentar una participación significativa del público en los ensayos clínicos y de aumentar la diversidad de los participantes en los ensayos de investigación. Esta intención está en consonancia con las directrices de la FDA sobre los ensayos clínicos descentralizados (DCT).

De cara al futuro

Existen muchas similitudes entre el Reglamento sobre Ensayos Clínicos de la UE y la legislación propuesta por el Reino Unido, pero también hay algunas diferencias clave que pueden complicar los ensayos transfronterizos para los promotores. Según el CTR, los representantes legales y los promotores de ensayos clínicos deben estar establecidos en la UE. Esto significa que las organizaciones de investigación por contrato (CRO) con sede en el Reino Unido no podrán promover ensayos clínicos en la UE a menos que hayan establecido una presencia en la UE. Estas CRO han sido socios esenciales para las empresas estadounidenses y otras empresas no pertenecientes a la UE que intentan introducir productos en el mercado de la UE.  

Las empresas que decidan llevar a cabo ensayos clínicos tanto en la UE como en el Reino Unido se enfrentarán a diferencias normativas que aumentarán la carga que supone el cumplimiento de la normativa. El marco normativo del Reino Unido en materia de ensayos clínicos contará con un período de implementación de 12 meses tras su promulgación y es probable que no entre en vigor hasta principios de 2026. No obstante, las empresas tendrán que pasar por una curva de aprendizaje a la hora de aplicar estas nuevas normas y determinar en qué aspectos coinciden y en cuáles difieren de las normas vigentes en la UE y en EE. UU. 

Será interesante ver cuántas empresas deciden llevar a cabo ensayos clínicos en el Reino Unido, frente a aquellas que optan por acogerse al Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP) de la MHRA, que aprovecha la experiencia y la capacidad de decisión de socios reguladores de confianza en otras jurisdicciones para obtener la autorización del Reino Unido con mayor rapidez.

Para empezar, las empresas que realizan ensayos clínicos en el Reino Unido deberían examinar la legislación propuesta y seguir de cerca su tramitación en el Parlamento. Habrá oportunidades para consultar las directrices complementarias y plantear preguntas o inquietudes.

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