VK wil regelgeving voor klinische proeven herzien

Na een proces van meerdere jaren heeft de Britse regering in december 2024 een wetsontwerp ingediend om de regelgeving inzake klinische proeven te wijzigen. De voorgesteldeMedicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2024vormen de grootste herziening van de regelgeving inzake klinische proeven door het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in twintig jaar tijd, met als doel een meer gestroomlijnd en efficiënt kader te creëren. 

Het voorgestelde kader van het Verenigd Koninkrijk volgt op inspanningen van andere rechtsgebieden om hun eigen regelgeving inzake klinische proeven de afgelopen jaren te actualiseren. De EU heeft haar kader in 2022 herzien met de geactualiseerdeverordening inzake klinische proeven (CTR), die tot doel had de procedures voor het verkrijgen van goedkeuring voor en het uitvoeren van klinische proeven te standaardiseren. De bepalingen van de EU-CTR zijn van toepassing vanaf 31 januari 2025. 

In de VS heeft de Food and Drug Administration (FDA) onlangsdefinitieve richtlijnenuitgevaardigd voor gedecentraliseerde klinische proeven (DCT's) om het gebruik van telezorg en andere technologieën mogelijk te maken, zodat proeven niet langer op één centrale locatie hoeven plaats te vinden. Deze flexibiliteit zorgt voor een representatievere populatie van proefdeelnemers, wat de bewijskracht van de proef versterkt. De verandering zou sponsors ook helpen om te voldoen aan nieuwe eisen voor het vergroten van de deelname van ondervertegenwoordigde bevolkingsgroepen aan klinische proeven.

Belangrijkste punten uit de Britse wetgeving

De MHRA heeft een aanpak ontwikkeld die ruimte laat voor innovatie en tegelijkertijd de veiligheid van patiënten waarborgt. De nieuwe gestroomlijnde regelgeving is bedoeld om het Verenigd Koninkrijk tot een topbestemming te maken voor klinisch onderzoek. Om dit doel te ondersteunen, heeft de MHRA verschillende doelstellingen voor het nieuwe kader voor klinische proevenvastgesteld:

• Ervoor zorgen dat patiënten en hun veiligheid centraal staan in alle klinische onderzoeken
• Het faciliteren van de evaluatie en ontwikkeling van nieuwe of betere geneesmiddelen ten behoeve van patiënten en de samenleving en ter verbetering van de volksgezondheid.
• Belemmeringen voor innovatie wegnemen, met behoud van streng toezicht op de veiligheid van proeven
• Het creëren van een evenredig, risicogebaseerd en flexibel regelgevingskader
• Het Verenigd Koninkrijk versterken als bestemming voor internationale proeven door sponsors van proeven in staat te stellen in verschillende landen te werken

Voor het eerst zou de verordening ook vereisen dat klinische proeven worden geregistreerd in een door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) erkend openbaar register en dat een samenvatting van de resultaten binnen twaalf maanden na afloop van de proef wordt gepubliceerd. Het doel is om de transparantie tijdens het hele onderzoeksproces te vergroten.

Het Verenigd Koninkrijk geeft met dit nieuwe voorstel ook prioriteit aan flexibiliteit door het wetgevingskader aan te vullen met begeleidende richtsnoeren die gemakkelijker kunnen worden gewijzigd. In een sector die voortdurend vooruitgang boekt en evolueert, kan dit aanpassingsvermogen het Verenigd Koninkrijk een concurrentievoordeel opleveren ten opzichte van de EU. Via de richtsnoeren zullen de MHRA en de Health Research Authority (HRA) trachten het publiek op een zinvolle manier bij klinische proeven te betrekken en de diversiteit van de deelnemers aan onderzoekproeven te vergroten. Deze intentie sluit aan bij de DCT-richtsnoeren van de FDA.

Vooruitblik

Er zijn veel overeenkomsten tussen de EU-CTR en de voorgestelde wetgeving van het Verenigd Koninkrijk, maar er zijn ook enkele belangrijke verschillen die grensoverschrijdende proeven voor sponsors kunnen bemoeilijken. Volgens de CTR moeten wettelijke vertegenwoordigers en sponsors van klinische proeven in de EU gevestigd zijn. Dit betekent dat contractonderzoeksorganisaties (CRO's) die in het Verenigd Koninkrijk zijn gevestigd, geen klinische proeven in de EU kunnen sponsoren, tenzij ze een vestiging in de EU hebben. Deze CRO's zijn essentiële partners geweest voor Amerikaanse en andere niet-EU-bedrijven die producten op de EU-markt willen brengen.  

Bedrijven die besluiten om klinische proeven uit te voeren in zowel de EU als het VK, zullen te maken krijgen met verschillen in regelgeving die de nalevingslasten verhogen. Het regelgevingskader voor klinische proeven in het VK heeft een implementatieperiode van 12 maanden nadat het in wetgeving is omgezet en zal waarschijnlijk pas begin 2026 van kracht worden. Er zal echter een leercurve zijn voor bedrijven die deze nieuwe regelgeving implementeren en bepalen in hoeverre deze overeenkomt met en afwijkt van de regels in de EU en de VS. 

Het zal interessant zijn om te zien hoeveel bedrijven ervoor kiezen om klinische proeven in het Verenigd Koninkrijk uit te voeren, tegenover het aantal bedrijven dat gebruikmaakt van de International Recognition Procedure (IRP) van de MHRA, waarbij gebruik wordt gemaakt van de expertise en besluitvorming van vertrouwde regelgevende partners in andere rechtsgebieden om sneller goedkeuring in het Verenigd Koninkrijk te verkrijgen.

Om te beginnen moeten bedrijven die klinische proeven uitvoeren in het Verenigd Koninkrijk de voorgestelde wetgeving bestuderen en de voortgang ervan in het parlement nauwlettend volgen. Er zullen mogelijkheden zijn om advies in te winnen over aanvullende richtlijnen en vragen of bezwaren te uiten.

Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en brand protection in meer dan 30 jaar tijd meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepingen in meer dan 100 landen en meer dan 50 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze oplossingen voor productterugroeping en herstel naar onze websitehier.