Inggris berencana untuk merevisi peraturan uji klinis.

Setelah proses bertahun-tahun, pemerintah Inggris memperkenalkan rancangan peraturan untuk merevisi peraturan uji klinisnya pada Desember 2024. RancanganPeraturan Obat untuk Penggunaan Manusia (Uji Klinis) (Perubahan) 2024menandai perubahan terbesar yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan (MHRA) terhadap peraturan uji klinis dalam dua dekade terakhir, dengan tujuan menciptakan kerangka kerja yang lebih efisien dan terpadu. 

Kerangka kerja yang diusulkan oleh Inggris mengikuti upaya yurisdiksi lain untuk memperbarui peraturan uji klinis mereka dalam beberapa tahun terakhir. Uni Eropa (UE) merevisi kerangka kerjanya pada tahun 2022 denganPeraturan Uji Klinis (CTR) yang diperbarui, yang bertujuan untuk menstandarkan prosedur untuk memperoleh persetujuan dan melaksanakan uji klinis. Ketentuan Peraturan Uji Klinis UE berlaku mulai 31 Januari 2025. 

Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) baru-baru ini menerbitkanpanduan akhirmengenai Uji Klinis Desentralisasi (DCT) untuk memungkinkan penggunaan telemedisin dan teknologi lain guna memindahkan uji klinis dari satu lokasi pusat. Fleksibilitas ini mendukung populasi peserta uji klinis yang lebih representatif, yang memperkuat bukti yang dihasilkan oleh uji klinis. Perubahan ini juga akan membantu sponsor memenuhi persyaratan baru untuk meningkatkan partisipasi populasi yang kurang terwakili dalam uji klinis.

Poin-poin penting dari undang-undang Inggris

MHRA telah mengembangkan pendekatan yang bertujuan untuk memberikan ruang bagi inovasi sambil tetap melindungi keselamatan pasien. Peraturan baru yang disederhanakan ini dirancang untuk menjadikan Inggris sebagai pilihan utama untuk melakukan penelitian klinis. Untuk mendukung tujuan ini, MHRA telahmengidentifikasibeberapa tujuan untuk kerangka kerja uji klinis baru:

• Memastikan bahwa pasien dan keselamatan mereka menjadi fokus utama dalam semua uji klinis.
• Memfasilitasi evaluasi dan pengembangan obat-obatan baru atau yang lebih baik untuk memberikan manfaat bagi pasien dan masyarakat serta meningkatkan kesehatan masyarakat.
• Menghapus hambatan terhadap inovasi, sambil tetap menjaga pengawasan yang ketat terhadap keamanan uji klinis.
• Membangun lingkungan regulasi yang proporsional, berbasis risiko, dan fleksibel.
• Memperkuat posisi Inggris sebagai tujuan untuk uji klinis internasional dengan memfasilitasi sponsor uji klinis untuk beroperasi di berbagai negara.

Untuk pertama kalinya, peraturan tersebut juga akan mewajibkan agar uji klinis didaftarkan dalam daftar publik yang diakui oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan agar ringkasan hasilnya dipublikasikan dalam waktu 12 bulan setelah berakhirnya uji klinis. Tujuan dari peraturan ini adalah untuk meningkatkan transparansi sepanjang proses penelitian.

Inggris juga memprioritaskan fleksibilitas dalam proposal baru ini dengan melengkapi kerangka hukum dengan panduan pendamping yang lebih mudah diubah. Dalam industri yang terus berkembang dan berubah, fleksibilitas ini dapat memberikan keunggulan kompetitif bagi Inggris dibandingkan dengan UE. Melalui panduan tersebut, MHRA dan Health Research Authority (HRA) akan berusaha untuk melibatkan masyarakat secara berarti dalam uji klinis dan meningkatkan keragaman peserta dalam uji penelitian. Tujuan ini sejalan dengan panduan DCT FDA.

Melihat ke depan

Ada banyak kesamaan antara EU CTR dan undang-undang yang diusulkan oleh Inggris, tetapi juga ada beberapa perbedaan kunci yang dapat mempersulit uji klinis lintas batas bagi sponsor. Berdasarkan CTR, perwakilan hukum dan sponsor uji klinis harus berkedudukan di UE. Hal ini berarti bahwa organisasi penelitian kontrak (CRO) yang berbasis di Inggris tidak akan dapat menjadi sponsor uji klinis di UE kecuali mereka telah mendirikan kehadiran di UE. CRO-CRO ini telah menjadi mitra penting bagi perusahaan AS dan non-UE lainnya yang berusaha memasarkan produk mereka ke pasar UE.  

Perusahaan yang memutuskan untuk melakukan uji klinis di both Uni Eropa (UE) dan Inggris akan menghadapi perbedaan regulasi yang meningkatkan beban kepatuhan. Kerangka regulasi uji klinis Inggris akan menghadapi periode implementasi 12 bulan setelah disahkan menjadi undang-undang dan kemungkinan besar tidak akan berlaku hingga awal 2026. Namun, perusahaan yang menerapkan regulasi baru ini akan menghadapi kurva pembelajaran dalam menentukan bagaimana regulasi tersebut tumpang tindih dan berbeda dengan aturan di UE dan AS. 

Akan menarik untuk melihat berapa banyak perusahaan yang memilih untuk melakukan uji klinis di Inggris dibandingkan dengan yang memilih untuk memanfaatkan Prosedur Pengakuan Internasional (IRP) MHRA, yang memanfaatkan keahlian dan keputusan dari mitra regulasi tepercaya di yurisdiksi lain untuk memperoleh persetujuan Inggris dengan lebih cepat.

Sebagai langkah awal, perusahaan yang melakukan uji klinis di Inggris disarankan untuk meninjau rancangan undang-undang yang diusulkan dan memantau perkembangannya di Parlemen dengan cermat. Akan ada kesempatan untuk berkonsultasi mengenai pedoman tambahan dan mengajukan pertanyaan atau kekhawatiran.

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.