29 september 2023
Als reactie op de bezorgdheid van belanghebbenden heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd een stabilisatieperiode van één jaar in te stellen voor de traceerbaarheidsvereisten van de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) om de continuïteit van de toeleveringsketen en de beschikbaarheid van producten voor patiënten te garanderen.
De Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
De DSCSA, die in 2013 van kracht werd, maakt deel uit van de Drug Quality and Security Act (DQSA) en stelt eisen om de elektronische tracering van receptgeneesmiddelen gedurende de hele levenscyclus van het product, van fabrikant tot detailhandelaar, te vergemakkelijken. Deze vereisten zijn bedoeld om de veiligheid van de consument te vergroten en te helpen bij het identificeren en verwijderen van vervalste, gestolen, besmette of anderszins schadelijke producten uit de toeleveringsketen.
De DSCSA zou aanvankelijk volledig geïmplementeerd worden op 27 november 2023, maar handelspartners - waaronder fabrikanten, groothandelaren, apothekers en herverpakkers - hebben nu tot 27 november 2024 "om hun elektronische, interoperabele systemen te implementeren, problemen op te lossen en volwassen te maken". De FDA was duidelijk in haar aankondiging dat deze stabilisatieperiode "niet bedoeld is als rechtvaardiging voor het uitstellen van inspanningen om te voldoen aan de DSCSA", maar eerder gebruikt moet worden om interoperabele systemen op te zetten en te testen en om de continuïteit van de beschikbaarheid van producten te garanderen.
Traceerbaarheid in verschillende industrieën verbeteren
Verbeterde traceerbaarheid is een prioriteit geworden voor zowel regelgevende instanties als bedrijven in verschillende sectoren. Nieuwe technologieën die het makkelijker maken om producten te traceren en te controleren, besmette producten te isoleren en te communiceren met andere partners in de toeleveringsketen kunnen de kwaliteitscontrole en productveiligheid verbeteren. Verbeterde traceerbaarheid maakt ook effectievere terugroepacties mogelijk omdat mogelijk besmette producten nauwkeuriger kunnen worden geïdentificeerd en er onmiddellijk in de hele toeleveringsketen kan worden gecommuniceerd dat ze van de markt moeten worden gehaald.
Hoewel de FDA niet zal toezien op de naleving van de strengere beveiligingseisen voor geneesmiddelen die zijn vastgelegd in DSCSA onder sectie 582(g)(1) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act, moeten handelspartners doorgaan alsof DSCSA volledig afdwingbaar is. Net zoals bedrijven proefterugroepacties moeten uitvoeren, moet deze stabilisatieperiode worden beschouwd als een proefperiode voor hun elektronische interoperabele systemen.
brand protection en productveiligheid garanderen
Met de toegenomen aandacht van de consument en het strengere regelgevende toezicht op de farmaceutische industrie, zijn het terugroepen van producten en andere misstappen door bedrijven duurder dan ooit tevoren. Bedrijven moeten optimaal gebruik maken van de middelen die tot hun beschikking staan, of dat nu richtlijnen zijn van de FDA, advocaten op het gebied van regelgeving of experts van derden, om er zeker van te zijn dat ze een solide basis hebben. Als het gaat om brand protection en productveiligheid, bestaat er niet zoiets als "te goed voorbereid".
Meer informatie > Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds grootste merken en heeft in 25 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls beheerd in 100+ landen en 50+ talen. Bezoek onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen en herstellen van producten .
