En réponse aux préoccupations des parties prenantes, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé qu'elle allait établir une période de stabilisation d'un an pour les exigences de traçabilité du Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) afin d'assurer la continuité de la chaîne d'approvisionnement et la disponibilité des produits pour les patients.
La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA)
Promulguée en 2013, la DSCSA fait partie de la loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) et établit des exigences visant à faciliter le traçage électronique des médicaments de prescription tout au long du cycle de vie du produit, du fabricant au détaillant. Ces exigences visent à renforcer la sécurité des consommateurs et à faciliter l'identification et le retrait de la chaîne d'approvisionnement des produits contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs.
La DSCSA devait initialement entrer en vigueur le 27 novembre 2023, mais les partenaires commerciaux - qui comprennent les fabricants, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs - auront désormais jusqu'au 27 novembre 2024 "pour mettre en œuvre, dépanner et faire évoluer leurs systèmes électroniques interopérables". La FDA a clairement indiqué dans son annonce que cette période de stabilisation "n'est pas destinée à justifier le report des efforts de mise en conformité avec la DSCSA", mais qu'elle devrait plutôt être utilisée pour établir et tester des systèmes interopérables et assurer la continuité de la disponibilité des produits.
Améliorer la traçabilité dans tous les secteurs
L'amélioration de la traçabilité est devenue une priorité pour les régulateurs et les entreprises de tous les secteurs. Les nouvelles technologies qui facilitent le suivi et la surveillance des produits, l'isolement des produits contaminés et la communication avec les autres partenaires de la chaîne d'approvisionnement pourraient améliorer le contrôle de la qualité et la sécurité des produits. L'amélioration de la traçabilité permet également des rappels de produits plus efficaces grâce à la possibilité d'identifier plus précisément les produits potentiellement contaminés et de communiquer immédiatement à travers la chaîne d'approvisionnement la nécessité de les retirer du marché.
Alors que la FDA n'appliquera pas les exigences renforcées de sécurité des médicaments établies par la DSCSA en vertu de la section 582(g)(1) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C), les partenaires commerciaux doivent continuer à agir comme si la DSCSA était pleinement applicable. Tout comme les entreprises devraient s'entraîner à des rappels fictifs, cette période de stabilisation devrait être considérée comme un essai pour leurs systèmes électroniques interopérables.
Assurer la protection de la marque et la sécurité des produits
Avec la surveillance accrue des consommateurs et le contrôle réglementaire plus strict de l'industrie pharmaceutique, les rappels de produits et autres erreurs commises par les entreprises sont plus coûteux que jamais. Les entreprises doivent utiliser pleinement les ressources à leur disposition, qu'il s'agisse de conseils de la FDA, d'avocats spécialisés dans la réglementation ou d'experts tiers, afin de s'assurer qu'elles disposent d'une base solide. En matière de protection de la marque et de sécurité des produits, il n'y a rien de mieux que d'être "trop préparé".
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