La FDA retarde l'application des exigences de traçabilité de la DSCSA

En réponse aux préoccupations des parties prenantes, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé qu'elle allait instaurer une période de stabilisation d'un an pour les exigences de traçabilité prévues parla loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (DSCSA)afin de garantir la continuité de la chaîne d'approvisionnement et la disponibilité des produits pour les patients.

La loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA)

Promulguée en 2013, la DSCSA fait partie de laloi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA)et établit des exigences visant à faciliter le traçage électronique des médicaments sur ordonnance tout au long du cycle de vie du produit, du fabricant au détaillant. Ces exigences ont pour but d'améliorer la sécurité des consommateurs et d'aider à identifier et à retirer de la chaîne d'approvisionnement les produits contrefaits, volés, contaminés ou autrement dangereux.

La DSCSA devait initialement entrer pleinement en vigueur le 27 novembre 2023, mais les partenaires commerciaux – qui comprennent les fabricants, les distributeurs en gros, les dispensateurs et les reconditionneurs – auront désormais jusqu'au 27 novembre 2024 « pour mettre en œuvre, dépanner et perfectionner leurs systèmes électroniques interopérables ». La FDA a clairement indiqué dansson annonceque cette période de stabilisation « n'a pas pour but de fournir... une justification pour retarder les efforts de mise en conformité avec la DSCSA », mais qu'elle doit plutôt être utilisée pour mettre en place et tester des systèmes interopérables et garantir la continuité de la disponibilité des produits.

Améliorer la traçabilité dans tous les secteurs industriels

L'amélioration de la traçabilité est devenue une priorité pour les régulateurs et les entreprises de tous les secteurs. Les nouvelles technologies qui facilitent le suivi et la surveillance des produits, l'isolation des produits contaminés et la communication avec les autres partenaires de la chaîne d'approvisionnement pourraient améliorer le contrôle de la qualité et la sécurité des produits. L'amélioration de la traçabilité permet également de procéder à des rappels de produits plus efficaces, grâce à la possibilité d'identifier plus précisément les produits potentiellement contaminés et de communiquer immédiatement à l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement la nécessité de les retirer du marché.

Bien que la FDA ne fasse pas respecter les exigences renforcées en matière de sécurité des médicaments établies par la DSCSA en vertu de l'article 582(g)(1) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C), les partenaires commerciaux doivent continuer à agir comme si la DSCSA était pleinement applicable. Tout comme les entreprises doivent s'entraîner à procéder à des rappels simulés, cette période de stabilisation doit être considérée comme une phase d'essai pour leurs systèmes électroniques interopérables.

Assurer la protection de la marque et la sécurité des produits

Avec une surveillance accrue des consommateurs et une réglementation plus stricte de l'industrie pharmaceutique, les rappels de produits et autres erreurs commises par les entreprises sont plus coûteux que jamais. Les entreprises doivent exploiter pleinement les ressources à leur disposition, qu'il s'agisse des conseils de la FDA, d'avocats spécialisés dans la réglementation ou d'experts tiers, afin de s'assurer qu'elles disposent d'une base solide. En matière de protection de la marque et de sécurité des produits, on n'est jamais trop préparé.

En savoir plus> Reconnue par les plus grandes marques mondiales, la protection des marques Sedgwick a géré plus de 7 000 rappels de produits urgents et sensibles dans plus de 100 pays et 50 langues différentes au cours des 25 dernières années. Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel et de remédiation des produits, rendez-vous sur notre site Webici.