Em resposta às preocupações das partes interessadas, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou que estabelecerá um período de estabilização de um ano para os requisitos de rastreabilidade da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA) para garantir a continuidade da cadeia de suprimentos e a disponibilidade de produtos para os pacientes.
A Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)
Promulgada em 2013, a DSCSA faz parte da Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA) e estabelece requisitos para facilitar o rastreamento eletrônico de medicamentos prescritos durante todo o ciclo de vida do produto, desde o fabricante até os varejistas. Esses requisitos têm como objetivo aumentar a segurança do consumidor e ajudar a identificar e remover produtos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais da cadeia de suprimentos.
Inicialmente, a DSCSA estava programada para entrar em plena implementação em 27 de novembro de 2023, mas os parceiros comerciais - que incluem fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores - agora terão até 27 de novembro de 2024 "para implementar, solucionar problemas e amadurecer seus sistemas eletrônicos interoperáveis". A FDA deixou claro em seu anúncio que esse período de estabilização "não se destina a fornecer... uma justificativa para atrasar os esforços de conformidade com a DSCSA", mas deve ser usado para estabelecer e testar sistemas interoperáveis e garantir a continuidade da disponibilidade do produto.
Aprimoramento da rastreabilidade em todos os setores
A rastreabilidade aprimorada tornou-se uma prioridade para reguladores e empresas de todos os setores. Novas tecnologias que facilitam o rastreamento e o monitoramento de produtos, o isolamento de produtos contaminados e a comunicação com outros parceiros da cadeia de suprimentos podem melhorar o controle de qualidade e a segurança dos produtos. A rastreabilidade aprimorada também permite recalls de produtos mais eficazes devido à capacidade de identificar com mais precisão produtos potencialmente contaminados e comunicar imediatamente a toda a cadeia de suprimentos a necessidade de retirá-los do mercado.
Embora a FDA não esteja aplicando os requisitos aprimorados de segurança de medicamentos estabelecidos pela DSCSA de acordo com a seção 582(g)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), os parceiros comerciais devem continuar como se a DSCSA fosse totalmente aplicável. Assim como as empresas devem praticar recalls simulados, esse período de estabilização deve ser tratado como um teste para seus sistemas eletrônicos interoperáveis.
Garantir a proteção da marca e a segurança do produto
Com o aumento do escrutínio do consumidor e a supervisão regulatória mais rigorosa do setor farmacêutico, os recalls de produtos e outros erros cometidos pelas empresas estão mais caros do que nunca. As empresas devem fazer uso total dos recursos disponíveis, sejam eles orientações da FDA, advogados reguladores ou especialistas terceirizados, para garantir que tenham uma base sólida. Quando se trata de proteção da marca e segurança do produto, não existe algo como "preparado demais".
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