FDA adia aplicação dos requisitos de rastreabilidade da DSCSA

Em resposta às preocupações das partes interessadas, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou que estabelecerá um período de estabilização de um ano para os requisitos de rastreabilidadeda Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA)para garantir a continuidade da cadeia de abastecimento e a disponibilidade de produtos para os pacientes.

A Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA)

Promulgada em 2013, a DSCSA faz parte daLei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA)e estabelece requisitos para facilitar o rastreamento eletrônico de medicamentos prescritos ao longo do ciclo de vida do produto, desde o fabricante até os varejistas. Esses requisitos têm como objetivo aumentar a segurança do consumidor e ajudar a identificar e remover produtos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais da cadeia de suprimentos.

A DSCSA estava inicialmente prevista para entrar em pleno vigor em 27 de novembro de 2023, mas os parceiros comerciais — que incluem fabricantes, distribuidores atacadistas, dispensadores e reembaladores — terão agora até 27 de novembro de 2024 “para implementar, solucionar problemas e aperfeiçoar seus sistemas eletrônicos interoperáveis”. A FDA deixou claro emseu anúncioque esse período de estabilização “não tem como objetivo fornecer... uma justificativa para adiar os esforços de conformidade com a DSCSA”, mas deve ser usado para estabelecer e testar sistemas interoperáveis e garantir a continuidade da disponibilidade dos produtos.

Aprimorando a rastreabilidade em todos os setores

A rastreabilidade aprimorada tornou-se uma prioridade para reguladores e empresas em todos os setores. Novas tecnologias que facilitam o rastreamento e o monitoramento de produtos, isolam produtos contaminados e comunicam-se com outros parceiros na cadeia de suprimentos podem melhorar o controle de qualidade e a segurança do produto. A rastreabilidade aprimorada também permite recalls de produtos mais eficazes, devido à capacidade de identificar com mais precisão produtos potencialmente contaminados e comunicar imediatamente em toda a cadeia de suprimentos a necessidade de removê-los do mercado.

Embora a FDA não vá aplicar os requisitos reforçados de segurança dos medicamentos estabelecidos pela DSCSA ao abrigo da secção 582(g)(1) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), os parceiros comerciais devem continuar a agir como se a DSCSA fosse totalmente aplicável. Tal como as empresas devem praticar simulações de recolhas, este período de estabilização deve ser tratado como um teste para os seus sistemas eletrónicos interoperáveis.

Garantindo a proteção da marca e a segurança do produto

Com o aumento do escrutínio dos consumidores e a supervisão regulatória mais rigorosa da indústria farmacêutica, os recalls de produtos e outros erros cometidos pelas empresas estão mais caros do que nunca. As empresas devem fazer uso total dos recursos disponíveis, sejam eles orientações da FDA, advogados regulatórios ou especialistas terceirizados, para garantir que tenham uma base sólida. Quando se trata de proteção da marca e segurança do produto, não existe “preparação excessiva”.

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