Die FDA verschiebt die Durchsetzung der Rückverfolgbarkeitsanforderungen des DSCSA

Als Reaktion auf die Bedenken der Interessengruppen kündigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) an, eine einjährige Übergangsphase für die Rückverfolgbarkeitsanforderungendes „Drug Supply Chain Security Act“ (DSCSA)einzuräumen, um die Kontinuität der Lieferkette und die Verfügbarkeit der Produkte für Patienten zu gewährleisten.

Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA)

Das 2013 in Kraft getretene DSCSA ist Teil desDrug Quality and Security Act (DQSA)und legt Anforderungen fest, die die elektronische Rückverfolgung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – vom Hersteller bis zum Einzelhandel – erleichtern sollen. Diese Anforderungen sollen die Verbrauchersicherheit erhöhen und dazu beitragen, gefälschte, gestohlene, verunreinigte oder anderweitig schädliche Produkte zu identifizieren und aus der Lieferkette zu entfernen.

Ursprünglich sollte die DSCSA am 27. November 2023 vollständig in Kraft treten, doch die Handelspartner – darunter Hersteller, Großhändler, Abgeber und Umverpacker – haben nun bis zum 27. November 2024 Zeit, „ihre elektronischen, interoperablen Systeme einzuführen, Fehler zu beheben und zu optimieren“. Die FDA stellte inihrer Ankündigungklar, dass diese Stabilisierungsphase „nicht dazu gedacht ist, … eine Rechtfertigung für die Verzögerung der Bemühungen zur Einhaltung der DSCSA zu liefern“, sondern vielmehr dazu dienen soll, interoperable Systeme einzurichten und zu testen sowie die Kontinuität der Produktverfügbarkeit sicherzustellen.

Verbesserung der Rückverfolgbarkeit branchenübergreifend

Eine verbesserte Rückverfolgbarkeit ist für Aufsichtsbehörden und Unternehmen aller Branchen zu einer Priorität geworden. Neue Technologien, die es erleichtern, Produkte zu verfolgen und zu überwachen, kontaminierte Produkte zu isolieren und mit anderen Partnern in der Lieferkette zu kommunizieren, könnten die Qualitätskontrolle und die Produktsicherheit verbessern. Eine verbesserte Rückverfolgbarkeit ermöglicht zudem effektivere Produktrückrufe, da potenziell kontaminierte Produkte präziser identifiziert und die Notwendigkeit, diese aus dem Markt zu nehmen, unverzüglich entlang der gesamten Lieferkette kommuniziert werden kann.

Auch wenn die FDA die im Rahmen des DSCSA gemäß Abschnitt 582(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act festgelegten verschärften Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit nicht durchsetzen wird, sollten Handelspartner so weitermachen, als ob das DSCSA in vollem Umfang durchsetzbar wäre. Genauso wie Unternehmen Rückrufübungen durchführen sollten, sollte diese Stabilisierungsphase als Testlauf für ihre elektronischen, interoperablen Systeme betrachtet werden.

Gewährleistung des Markenschutzes und der Produktsicherheit

Angesichts der zunehmenden kritischen Beobachtung durch die Verbraucher und der strengeren behördlichen Aufsicht über die Pharmaindustrie sind Produktrückrufe und andere Fehltritte von Unternehmen kostspieliger denn je. Unternehmen sollten die ihnen zur Verfügung stehenden Ressourcen voll ausschöpfen – seien es Leitlinien der FDA, auf das Regulierungsrecht spezialisierte Anwälte oder externe Experten –, um sicherzustellen, dass sie über eine solide Grundlage verfügen. Wenn es um Markenschutz und Produktsicherheit geht, kann man gar nicht „zu gut vorbereitet“ sein.

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