Als Reaktion auf die Bedenken der Interessengruppen kündigte die US-Arzneimittelbehörde (FDA) an, dass sie eine einjährige Stabilisierungsfrist für die Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA ) an die Rückverfolgbarkeit einführen wird, um die Kontinuität der Lieferkette und die Produktverfügbarkeit für Patienten zu gewährleisten.
Das Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (DSCSA)
Der 2013 in Kraft getretene DSCSA ist Teil des Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln (Drug Quality and Security Act, DQSA) und legt Anforderungen zur Erleichterung der elektronischen Rückverfolgung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg fest, vom Hersteller bis zum Einzelhandel. Diese Anforderungen sollen die Sicherheit der Verbraucher erhöhen und dabei helfen, gefälschte, gestohlene, verunreinigte oder anderweitig schädliche Produkte aus der Lieferkette zu identifizieren und zu entfernen.
Ursprünglich sollte der DSCSA am 27. November 2023 vollständig in Kraft treten, aber die Handelspartner - zu denen Hersteller, Großhändler, Spender und Umverpacker gehören - haben nun bis zum 27. November 2024 Zeit, um ihre elektronischen, interoperablen Systeme zu implementieren, Fehler zu beheben und auszubauen. Die FDA stellte in ihrer Ankündigung klar, dass dieser Stabilisierungszeitraum "nicht als Rechtfertigung für eine Verzögerung der Bemühungen um die Einhaltung des DSCSA dienen soll", sondern vielmehr dazu genutzt werden soll, interoperable Systeme einzurichten und zu testen und die Kontinuität der Produktverfügbarkeit zu gewährleisten.
Verbesserung der branchenübergreifenden Rückverfolgbarkeit
Die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit ist zu einer Priorität für Regulierungsbehörden und Unternehmen aller Branchen geworden. Neue Technologien, die es einfacher machen, Produkte zu verfolgen und zu überwachen, kontaminierte Produkte zu isolieren und mit anderen Partnern in der Lieferkette zu kommunizieren, könnten die Qualitätskontrolle und Produktsicherheit verbessern. Eine verbesserte Rückverfolgbarkeit ermöglicht auch wirksamere Produktrückrufe, da potenziell kontaminierte Produkte genauer identifiziert werden können und die Notwendigkeit, sie vom Markt zu nehmen, sofort innerhalb der Lieferkette kommuniziert werden kann.
Auch wenn die FDA die im DSCSA festgelegten erhöhten Sicherheitsanforderungen für Arzneimittel gemäß Abschnitt 582(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act nicht durchsetzen wird, sollten die Handelspartner so weitermachen, als wäre DSCSA vollständig durchsetzbar. Genauso wie die Unternehmen Rückrufaktionen probeweise durchführen sollten, sollte diese Stabilisierungsphase als Testlauf für ihre elektronischen interoperablen Systeme betrachtet werden.
Gewährleistung von Markenschutz und Produktsicherheit
Angesichts des zunehmenden Verbraucherbewusstseins und der strengeren behördlichen Aufsicht über die Pharmaindustrie sind Produktrückrufe und andere Fehltritte von Unternehmen kostspieliger als je zuvor. Unternehmen sollten die ihnen zur Verfügung stehenden Ressourcen in vollem Umfang nutzen, egal ob es sich dabei um Leitlinien der FDA, Anwälte für Regulierungsfragen oder externe Experten handelt, um sicherzustellen, dass sie über eine solide Grundlage verfügen. Wenn es um Markenschutz und Produktsicherheit geht, gibt es kein "zu gut vorbereitet".
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