La FDA retarde l’application des exigences de traçabilité de la DSCSA

En réponse aux préoccupations des parties prenantes, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu’elle établira une période de stabilisation d’un an pour les exigences de traçabilité de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) afin d’assurer la continuité de la chaîne d’approvisionnement et la disponibilité des produits pour les patients.

La Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA)

Adoptée en 2013, la DSCSA fait partie de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) et établit des exigences pour faciliter la recherche électronique des médicaments sur ordonnance tout au long du cycle de vie des produits, du fabricant aux détaillants. Ces exigences visent à améliorer la sécurité des consommateurs et à aider à identifier et éliminer les produits contrefaits, volés, contaminés ou autrement nuisibles de la chaîne d’approvisionnement.

La DSCSA devait initialement entrer en pleine mise en œuvre le 27 novembre 2023, mais les partenaires commerciaux – qui incluent les fabricants, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs – auront maintenant jusqu’au 27 novembre 2024 « pour mettre en œuvre, dépanner et mûrir leurs systèmes électroniques interopérables. » La FDA a été claire dans son annonce que cette période de stabilisation « n’est pas destinée à fournir... une justification pour retarder les efforts de conformité à la DSCSA », mais devrait plutôt servir à établir et tester des systèmes interopérables et à assurer la continuité de la disponibilité des produits.

Améliorer la traçabilité à travers les industries

L’amélioration de la traçabilité est devenue une priorité pour les régulateurs et les entreprises dans tous les secteurs. De nouvelles technologies facilitant le suivi et la surveillance des produits, l’isolement des produits contaminés et la communication avec d’autres partenaires de la chaîne d’approvisionnement pourraient améliorer le contrôle de la qualité et la sécurité des produits. Une traçabilité accrue permet aussi des rappels de produits plus efficaces grâce à la capacité d’identifier plus précisément les produits potentiellement contaminés et de communiquer immédiatement à travers la chaîne d’approvisionnement la nécessité de les retirer du marché.

Bien que la FDA n’appliquera pas les exigences renforcées de sécurité des médicaments établies par la DSCSA en vertu de l’article 582(g)(1) de la Loi fédérale sur les aliments, médicaments et cosmétiques (FD&C), les partenaires commerciaux devraient continuer comme si la DSCSA était pleinement applicable. Tout comme les entreprises devraient pratiquer les rappels simulés, cette période de stabilisation devrait être considérée comme un essai pour leurs systèmes électroniques interopérables.

Assurer la protection de la marque et la sécurité des produits

Avec une surveillance accrue des consommateurs et une surveillance réglementaire plus stricte de l’industrie pharmaceutique, les rappels de produits et autres erreurs de la part des entreprises coûtent plus cher que jamais. Les entreprises devraient tirer pleinement parti des ressources à leur disposition, qu’il s’agisse de conseils de la FDA, d’avocats en réglementation ou d’experts tiers, afin de s’assurer d’avoir une base solide. En matière de protection de la marque et de sécurité des produits, il n’existe pas de « trop préparé ».

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