En réponse aux préoccupations des intervenants, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu’elle établira une période de stabilisation d’un an pour les exigences de traçabilité de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) afin d’assurer la continuité de la chaîne d’approvisionnement et la disponibilité des produits pour les patients.
Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA)
Promulguée en 2013, la DSCSA fait partie de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) et établit des exigences pour faciliter le suivi électronique des médicaments d’ordonnance tout au long du cycle de vie du produit, du fabricant aux détaillants. Ces exigences visent à améliorer la sécurité des consommateurs et à aider à identifier et à éliminer les produits contrefaits, volés, contaminés ou autrement nocifs de la chaîne d’approvisionnement.
La DSCSA devait initialement entrer en pleine mise en œuvre le 27 novembre 2023, mais les partenaires commerciaux - qui comprennent les fabricants, les distributeurs en gros, les distributeurs et les reconditionneurs - auront désormais jusqu’au 27 novembre 2024 « pour mettre en œuvre, dépanner et mûrir leurs systèmes électroniques interopérables ». La FDA a clairement indiqué dans son annonce que cette période de stabilisation n’est « pas destinée à fournir... une justification pour retarder les efforts visant à se conformer à la DSCSA », mais devrait plutôt être utilisée pour établir et mettre à l’essai des systèmes interopérables et assurer la continuité de la disponibilité des produits.
Améliorer la traçabilité dans l’ensemble des industries
L’amélioration de la traçabilité est devenue une priorité pour les organismes de réglementation et les entreprises de tous les secteurs. Les nouvelles technologies qui facilitent le suivi et la surveillance des produits, l’isolement des produits contaminés et la communication avec d’autres partenaires de la chaîne d’approvisionnement pourraient améliorer le contrôle de la qualité et la sécurité des produits. Une traçabilité améliorée permet également des rappels de produits plus efficaces en raison de la capacité d’identifier plus précisément les produits potentiellement contaminés et de communiquer immédiatement tout au long de la chaîne d’approvisionnement la nécessité de les retirer du marché.
Bien que la FDA n’appliquera pas les exigences de sécurité renforcée des médicaments établies par la DSCSA en vertu de l’article 582 (g) (1) de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD &C), les partenaires commerciaux devraient continuer comme si la DSCSA était pleinement exécutoire. Tout comme les entreprises devraient pratiquer des rappels simulés, cette période de stabilisation devrait être traitée comme un essai pour leurs systèmes électroniques interopérables.
Assurer la protection de la marque et la sécurité des produits
Avec une surveillance accrue des consommateurs et une surveillance réglementaire plus stricte de l’industrie pharmaceutique, les rappels de produits et autres faux pas des entreprises sont plus coûteux que jamais. Les entreprises doivent utiliser pleinement les ressources à leur disposition, qu’il s’agisse de conseils de la FDA, d’avocats en réglementation ou d’experts tiers, pour s’assurer qu’elles disposent d’une base solide. En ce qui concerne la protection de la marque et la sécurité des produits, il n’y a pas de « trop préparé ».
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