La FDA retrasa la aplicación de los requisitos de trazabilidad de la DSCSA

En respuesta a las preocupaciones de las partes interesadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que establecerá un período de estabilización de un año para los requisitos de trazabilidad dela Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)con el fin de garantizar la continuidad de la cadena de suministro y la disponibilidad de productos para los pacientes.

Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)

Promulgada en 2013, la DSCSA forma parte de laLey de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA)y establece requisitos para facilitar el seguimiento electrónico de los medicamentos recetados a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el fabricante hasta los minoristas. Estos requisitos tienen por objeto mejorar la seguridad de los consumidores y ayudar a identificar y eliminar de la cadena de suministro los productos falsificados, robados, contaminados o perjudiciales de cualquier otro modo.

Inicialmente, la DSCSA debía entrar en vigor plenamente el 27 de noviembre de 2023, pero los socios comerciales —entre los que se incluyen fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores— tendrán ahora hasta el 27 de noviembre de 2024 «para implementar, resolver problemas y perfeccionar sus sistemas electrónicos interoperables». La FDA dejó claro ensu anuncioque este periodo de estabilización «no pretende servir de justificación para retrasar los esfuerzos por cumplir con la DSCSA», sino que debe utilizarse para establecer y probar sistemas interoperables y garantizar la continuidad de la disponibilidad de los productos.

Mejorar la trazabilidad en todos los sectores

La mejora de la trazabilidad se ha convertido en una prioridad tanto para los reguladores como para las empresas de todos los sectores. Las nuevas tecnologías que facilitan el seguimiento y la supervisión de los productos, el aislamiento de los productos contaminados y la comunicación con otros socios de la cadena de suministro podrían mejorar el control de calidad y la seguridad de los productos. La mejora de la trazabilidad también permite una retirada más eficaz de los productos, gracias a la capacidad de identificar con mayor precisión los productos potencialmente contaminados y comunicar inmediatamente a toda la cadena de suministro la necesidad de retirarlos del mercado.

Aunque la FDA no aplicará los requisitos de seguridad mejorados para los medicamentos establecidos por la DSCSA en virtud del artículo 582(g)(1) de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), los socios comerciales deben seguir actuando como si la DSCSA fuera plenamente aplicable. Del mismo modo que las empresas deben realizar simulacros de retirada de productos, este periodo de estabilización debe considerarse como una prueba para sus sistemas electrónicos interoperables.

Garantizar la protección de la marca y la seguridad del producto

Con el aumento del escrutinio de los consumidores y una supervisión regulatoria más estricta de la industria farmacéutica, las retiradas de productos y otros errores cometidos por las empresas son más costosos que nunca. Las empresas deben aprovechar al máximo los recursos a su disposición, ya sea el asesoramiento de la FDA, abogados especializados en normativa o expertos externos, para asegurarse de que cuentan con una base sólida. Cuando se trata de la protección de la marca y la seguridad de los productos, nunca se está «demasiado preparado».

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