FDA menunda pemberlakuan persyaratan ketertelusuran DSCSA

Menanggapi kekhawatiran para pemangku kepentingan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengumumkan bahwa pihaknya akan menetapkan periode stabilisasi selama satu tahun untuk persyaratan pelacakan dalamUndang-Undang Keamanan Rantai Pasokan Obat (DSCSA)guna memastikan kelangsungan rantai pasokan dan ketersediaan produk bagi pasien.

Undang-Undang Keamanan Rantai Pasokan Obat (DSCSA)

DSCSA, yang disahkan pada tahun 2013, merupakan bagian dariUndang-Undang Kualitas dan Keamanan Obat (DQSA)dan menetapkan persyaratan untuk memfasilitasi pelacakan elektronik obat resep sepanjang siklus hidup produk, mulai dari produsen hingga pengecer. Persyaratan ini bertujuan untuk meningkatkan keamanan konsumen dan membantu mengidentifikasi serta menghilangkan produk palsu, dicuri, terkontaminasi, atau berbahaya lainnya dari rantai pasokan.

DSCSA awalnya direncanakan akan mulai diberlakukan sepenuhnya pada 27 November 2023, namun mitra dagang – yang meliputi produsen, distributor grosir, penyalur, dan pengemas ulang – kini memiliki waktu hingga 27 November 2024 “untuk mengimplementasikan, mengatasi masalah, dan menyempurnakan sistem elektronik yang interoperable mereka.” FDA dengan jelas menyatakan dalampengumumannyabahwa periode stabilisasi ini “tidak dimaksudkan untuk memberikan…alasan untuk menunda upaya kepatuhan terhadap DSCSA” melainkan harus digunakan untuk menetapkan dan menguji sistem interoperable serta memastikan kelangsungan ketersediaan produk.

Meningkatkan jejak audit di berbagai industri

Peningkatan traceability telah menjadi prioritas bagi regulator dan pelaku usaha di berbagai industri. Teknologi baru yang memudahkan pelacakan dan pemantauan produk, isolasi produk terkontaminasi, serta komunikasi dengan mitra lain dalam rantai pasok dapat meningkatkan kontrol kualitas dan keamanan produk. Peningkatan traceability juga memungkinkan penarikan produk yang lebih efektif karena kemampuan untuk mengidentifikasi produk yang berpotensi terkontaminasi dengan lebih tepat dan segera berkomunikasi di seluruh rantai pasok mengenai kebutuhan untuk menarik produk tersebut dari pasar.

Meskipun FDA tidak akan menegakkan persyaratan keamanan obat yang ditingkatkan yang ditetapkan oleh DSCSA berdasarkan Pasal 582(g)(1) Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (FD&C), mitra dagang harus terus beroperasi seolah-olah DSCSA sepenuhnya dapat ditegakkan. Sama seperti perusahaan harus melakukan simulasi penarikan produk, periode stabilisasi ini harus dianggap sebagai uji coba untuk sistem interoperabilitas elektronik mereka.

Menjamin perlindungan merek dan keamanan produk

Dengan meningkatnya pengawasan konsumen dan regulasi yang lebih ketat terhadap industri farmasi, penarikan produk dan kesalahan lain yang dilakukan oleh perusahaan kini lebih mahal dari sebelumnya. Perusahaan sebaiknya memanfaatkan sepenuhnya sumber daya yang tersedia, baik itu panduan dari FDA, pengacara regulasi, atau ahli pihak ketiga, untuk memastikan mereka memiliki dasar yang kokoh. Dalam hal perlindungan merek dan keamanan produk, tidak ada yang namanya "terlalu siap."

Pelajari lebih lanjut> Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang solusi penarikan produk dan pemulihan kami, kunjungi situs web kamidi sini.