29 September 2023
Menanggapi kekhawatiran para pemangku kepentingan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengumumkan bahwa mereka akan menetapkan periode stabilisasi selama satu tahun untuk persyaratan ketertelusuran Drug Supply Chain Security Act (DSCSA ) guna memastikan kesinambungan rantai pasokan dan ketersediaan produk bagi pasien.
Undang-Undang Keamanan Rantai Pasokan Obat (DSCSA)
Diberlakukan pada tahun 2013, DSCSA merupakan bagian dari Drug Quality and Security Act (DQSA ) dan menetapkan persyaratan untuk memfasilitasi penelusuran obat resep secara elektronik di seluruh siklus hidup produk, mulai dari produsen hingga pengecer. Persyaratan ini dimaksudkan untuk meningkatkan keamanan konsumen dan membantu mengidentifikasi serta menyingkirkan produk palsu, curian, terkontaminasi, atau produk yang berbahaya dari rantai pasokan.
DSCSA awalnya ditetapkan untuk memasuki implementasi penuh pada 27 November 2023, tetapi mitra dagang - yang mencakup produsen, distributor grosir, dispenser, dan pengemas ulang - sekarang memiliki waktu hingga 27 November 2024 "untuk mengimplementasikan, mengatasi masalah, dan mematangkan sistem elektronik dan sistem yang dapat dioperasikan." FDA menjelaskan dalam pengumumannya bahwa periode stabilisasi ini "tidak dimaksudkan untuk memberikan ... pembenaran untuk menunda upaya untuk mematuhi DSCSA" tetapi harus digunakan untuk membangun dan menguji sistem yang dapat dioperasikan dan memastikan kelangsungan ketersediaan produk.
Meningkatkan ketertelusuran di seluruh industri
Ketertelusuran yang ditingkatkan telah menjadi prioritas bagi regulator dan pelaku bisnis di seluruh industri. Teknologi baru yang mempermudah pelacakan dan pemantauan produk, mengisolasi produk yang terkontaminasi, dan berkomunikasi dengan mitra lain dalam rantai pasokan dapat meningkatkan kontrol kualitas dan keamanan produk. Ketertelusuran yang ditingkatkan juga memungkinkan penarikan produk yang lebih efektif karena kemampuan untuk mengidentifikasi produk yang berpotensi terkontaminasi secara lebih tepat dan segera mengomunikasikan kepada seluruh rantai pasokan tentang perlunya menarik produk tersebut dari pasar.
Meskipun FDA tidak akan memberlakukan persyaratan keamanan obat yang ditingkatkan yang ditetapkan oleh DSCSA berdasarkan pasal 582(g)(1) Undang-Undang Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C), mitra dagang harus terus melanjutkan seolah-olah DSCSA dapat diberlakukan secara penuh. Sama seperti perusahaan yang seharusnya mempraktikkan penarikan pura-pura, periode stabilisasi ini harus diperlakukan sebagai uji coba untuk sistem interoperabilitas elektronik mereka.
Memastikan perlindungan merek dan keamanan produk
Dengan meningkatnya pengawasan konsumen dan pengawasan peraturan yang lebih ketat terhadap industri farmasi, penarikan produk dan kesalahan langkah lainnya oleh bisnis menjadi lebih mahal daripada sebelumnya. Perusahaan harus memanfaatkan sepenuhnya sumber daya yang tersedia bagi mereka, baik itu panduan dari FDA, pengacara peraturan, atau pakar pihak ketiga, untuk memastikan mereka memiliki dasar yang kuat. Dalam hal perlindungan merek dan keamanan produk, tidak ada istilah "terlalu siap".
Pelajari lebih lanjut > Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling kritis dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.
