A FDA atrasa a aplicação dos requisitos de rastreabilidade da DSCSA

Em resposta às preocupações das partes interessadas, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou que estabelecerá um período de estabilização de um ano para os requisitos de rastreabilidadeda Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA)para garantir a continuidade da cadeia de abastecimento e a disponibilidade de produtos para os pacientes.

A Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA)

Promulgada em 2013, a DSCSA faz parte daLei de Qualidade e Segurança de Medicamentos (DQSA)e estabelece requisitos para facilitar o rastreamento eletrónico de medicamentos sujeitos a receita médica ao longo do ciclo de vida do produto, desde o fabricante até aos retalhistas. Esses requisitos têm como objetivo aumentar a segurança do consumidor e ajudar a identificar e remover produtos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais da cadeia de abastecimento.

A DSCSA estava inicialmente prevista para entrar em vigor a 27 de novembro de 2023, mas os parceiros comerciais – que incluem fabricantes, distribuidores grossistas, dispensadores e reembaladores – terão agora até 27 de novembro de 2024 «para implementar, resolver problemas e aperfeiçoar os seus sistemas eletrónicos interoperáveis». A FDA foi clara noseu anúnciode que este período de estabilização «não se destina a fornecer... uma justificação para adiar os esforços de conformidade com a DSCSA», mas deve ser usado para estabelecer e testar sistemas interoperáveis e garantir a continuidade da disponibilidade dos produtos.

Melhorando a rastreabilidade em todos os setores

A rastreabilidade aprimorada tornou-se uma prioridade para reguladores e empresas em todos os setores. Novas tecnologias que facilitam o rastreamento e o monitoramento de produtos, isolam produtos contaminados e comunicam-se com outros parceiros na cadeia de abastecimento podem melhorar o controlo de qualidade e a segurança do produto. A rastreabilidade aprimorada também permite recalls de produtos mais eficazes, devido à capacidade de identificar com mais precisão produtos potencialmente contaminados e comunicar imediatamente em toda a cadeia de abastecimento a necessidade de removê-los do mercado.

Embora a FDA não vá aplicar os requisitos reforçados de segurança de medicamentos estabelecidos pela DSCSA ao abrigo da secção 582(g)(1) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), os parceiros comerciais devem continuar a agir como se a DSCSA fosse totalmente aplicável. Assim como as empresas devem praticar simulações de recolhas, este período de estabilização deve ser tratado como um teste para os seus sistemas eletrónicos interoperáveis.

Garantindo a proteção da marca e a segurança do produto

Com o aumento do escrutínio dos consumidores e uma supervisão regulatória mais rigorosa da indústria farmacêutica, os recalls de produtos e outros erros cometidos pelas empresas estão mais caros do que nunca. As empresas devem fazer uso total dos recursos disponíveis, sejam orientações da FDA, advogados regulatórios ou especialistas terceirizados, para garantir que tenham uma base sólida. Quando se trata de proteção da marca e segurança do produto, não existe isso de «preparado demais».

Saiba mais> Com a confiança das principais marcas mundiais, a Sedgwick Brand Protection já geriu mais de 7.000 recalls de produtos urgentes e sensíveis em mais de 100 países e 50 idiomas, ao longo de 25 anos. Para saber mais sobre as nossas soluções de recall e remediação de produtos, visite o nosso siteaqui.