Em resposta às preocupações das partes interessadas, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunciou que irá estabelecer um período de estabilização de um ano para os requisitos de rastreabilidade da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA), de modo a garantir a continuidade da cadeia de abastecimento e a disponibilidade dos produtos para os pacientes.
Lei da Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA)
Promulgada em 2013, a DSCSA faz parte da Lei da Qualidade e Segurança dos Medicamentos (DQSA) e estabelece requisitos para facilitar o rastreio eletrónico de medicamentos sujeitos a receita médica ao longo do ciclo de vida do produto, desde o fabricante até aos retalhistas. Estes requisitos destinam-se a aumentar a segurança dos consumidores e a ajudar a identificar e a remover produtos contrafeitos, roubados, contaminados ou prejudiciais da cadeia de abastecimento.
O DSCSA foi inicialmente definido para entrar em plena implementação em 27 de novembro de 2023, mas os parceiros comerciais - que incluem fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores - agora terão até 27 de novembro de 2024 "para implementar, solucionar problemas e amadurecer seus sistemas eletrônicos interoperáveis". A FDA foi clara no seu anúncio de que este período de estabilização "não se destina a fornecer... uma justificação para atrasar os esforços de cumprimento da DSCSA", devendo antes ser utilizado para estabelecer e testar sistemas interoperáveis e garantir a continuidade da disponibilidade do produto.
Melhorar a rastreabilidade em todos os sectores
A rastreabilidade melhorada tornou-se uma prioridade para as entidades reguladoras e para as empresas de todos os sectores. As novas tecnologias que facilitam o rastreio e a monitorização de produtos, o isolamento de produtos contaminados e a comunicação com outros parceiros da cadeia de abastecimento podem melhorar o controlo de qualidade e a segurança dos produtos. A rastreabilidade melhorada também permite recolhas de produtos mais eficazes devido à capacidade de identificar com maior precisão produtos potencialmente contaminados e comunicar imediatamente a toda a cadeia de abastecimento a necessidade de os retirar do mercado.
Embora a FDA não aplique os requisitos de segurança reforçada dos medicamentos estabelecidos pela DSCSA ao abrigo da secção 582(g)(1) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), os parceiros comerciais devem continuar como se a DSCSA fosse totalmente aplicável. Da mesma forma que as empresas devem praticar recolhas simuladas, este período de estabilização deve ser tratado como um ensaio para os seus sistemas electrónicos interoperáveis.
Garantir a proteção da marca e a segurança dos produtos
Com o aumento do escrutínio dos consumidores e uma supervisão regulamentar mais rigorosa da indústria farmacêutica, as recolhas de produtos e outros erros das empresas são mais dispendiosos do que nunca. As empresas devem utilizar plenamente os recursos disponíveis, quer se trate de orientações da FDA, de advogados reguladores ou de especialistas terceiros, para garantir que dispõem de uma base sólida. No que diz respeito à proteção da marca e à segurança dos produtos, não existe algo como "demasiado preparado".
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