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Estados Unidos 29 de septiembre de 2023
En respuesta a las inquietudes de las partes interesadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que establecerá un período de estabilización de un año para los requisitos de trazabilidad dela Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), con el fin de garantizar la continuidad de la cadena de suministro y la disponibilidad de los productos para los pacientes.
La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)
Promulgada en 2013, la DSCSA forma parte de laLey de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA)y establece una serie de requisitos destinados a facilitar el seguimiento electrónico de los medicamentos sujetos a prescripción médica a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el fabricante hasta los minoristas. Estos requisitos tienen por objeto mejorar la seguridad de los consumidores y contribuir a identificar y retirar de la cadena de suministro los productos falsificados, robados, contaminados o que puedan resultar nocivos de cualquier otra forma.
En un principio, estaba previsto que la DSCSA entrara plenamente en vigor el 27 de noviembre de 2023, pero los socios comerciales —entre los que se incluyen fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores— dispondrán ahora de plazo hasta el 27 de noviembre de 2024 «para implementar, resolver los problemas y perfeccionar sus sistemas electrónicos e interoperables». La FDA dejó claro ensu comunicadoque este periodo de estabilización «no pretende servir de justificación para retrasar los esfuerzos por cumplir con la DSCSA», sino que debe utilizarse para establecer y probar sistemas interoperables y garantizar la continuidad de la disponibilidad de los productos.
Mejorar la trazabilidad en todos los sectores
La mejora de la trazabilidad se ha convertido en una prioridad tanto para los organismos reguladores como para las empresas de todos los sectores. Las nuevas tecnologías que facilitan el seguimiento y la supervisión de los productos, el aislamiento de los productos contaminados y la comunicación con otros socios de la cadena de suministro podrían mejorar el control de calidad y la seguridad de los productos. La mejora de la trazabilidad también permite llevar a cabo retiradas de productos más eficaces, gracias a la capacidad de identificar con mayor precisión los productos potencialmente contaminados y comunicar de inmediato a toda la cadena de suministro la necesidad de retirarlos del mercado.
Aunque la FDA no aplicará los requisitos reforzados de seguridad de los medicamentos establecidos por la DSCSA en virtud del artículo 582(g)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), los socios comerciales deben seguir actuando como si la DSCSA fuera plenamente aplicable. Del mismo modo que las empresas deben realizar simulacros de retiradas de productos, este periodo de estabilización debe considerarse como una prueba piloto para sus sistemas electrónicos interoperables.
Garantizar la protección de la marca y la seguridad de los productos
Dado el mayor escrutinio por parte de los consumidores y la supervisión regulatoria más estricta a la que está sometida la industria farmacéutica, las retiradas de productos y otros errores cometidos por las empresas resultan más costosos que nunca. Las empresas deben aprovechar al máximo los recursos de que disponen, ya sea el asesoramiento de la FDA, de abogados especializados en normativa o de expertos externos, para asegurarse de contar con una base sólida. Cuando se trata de la protección de la marca y la seguridad de los productos, nunca se está «demasiado preparado».
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