En respuesta a las preocupaciones de las partes interesadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció que establecerá un período de estabilización de un año para los requisitos de trazabilidad de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) con el fin de garantizar la continuidad de la cadena de suministro y la disponibilidad de los productos para los pacientes.
Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)
Promulgada en 2013, la DSCSA forma parte de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA) y establece requisitos para facilitar el seguimiento electrónico de los medicamentos con receta a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el fabricante hasta los minoristas. Estos requisitos tienen por objeto mejorar la seguridad de los consumidores y ayudar a identificar y eliminar de la cadena de suministro los productos falsificados, robados, contaminados o perjudiciales por otros motivos.
Inicialmente, la DSCSA debía entrar en plena aplicación el 27 de noviembre de 2023, pero los socios comerciales -que incluyen fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores- tendrán ahora hasta el 27 de noviembre de 2024 "para implementar, solucionar problemas y madurar sus sistemas electrónicos interoperables". La FDA dejó claro en su anuncio que este periodo de estabilización "no pretende proporcionar... una justificación para retrasar los esfuerzos para cumplir con la DSCSA", sino que debe utilizarse para establecer y probar sistemas interoperables y garantizar la continuidad de la disponibilidad del producto.
Mejora de la trazabilidad en todos los sectores
La mejora de la trazabilidad se ha convertido en una prioridad tanto para los organismos reguladores como para las empresas de todos los sectores. Las nuevas tecnologías que facilitan el seguimiento y la supervisión de los productos, el aislamiento de los productos contaminados y la comunicación con otros socios de la cadena de suministro podrían mejorar el control de calidad y la seguridad de los productos. La mejora de la trazabilidad también permite una retirada más eficaz de los productos gracias a la capacidad de identificar con mayor precisión los productos potencialmente contaminados y comunicar inmediatamente a toda la cadena de suministro la necesidad de retirarlos del mercado.
Aunque la FDA no aplicará los requisitos reforzados de seguridad de los medicamentos establecidos por la DSCSA en virtud de la sección 582(g)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), los socios comerciales deben continuar como si la DSCSA fuera plenamente aplicable. Del mismo modo que las empresas deberían practicar simulacros de retirada de productos, este periodo de estabilización debería tratarse como un ensayo para sus sistemas electrónicos interoperables.
Garantizar la protección de la marca y la seguridad de los productos
Con un mayor escrutinio de los consumidores y una supervisión reglamentaria más estricta de la industria farmacéutica, las retiradas de productos y otros errores cometidos por las empresas son más costosos que nunca. Las empresas deben aprovechar al máximo los recursos de que disponen, ya sea la orientación de la FDA, abogados especializados en regulación o expertos de terceros, para asegurarse de que cuentan con una base sólida. Cuando se trata de la protección de la marca y la seguridad de los productos, no hay nada como "estar demasiado preparado".
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