FDA stelt handhaving van DSCSA-traceerbaarheidsvereisten uit

In reactie op de bezorgdheid van belanghebbenden heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd dat zij een stabilisatieperiode van één jaar zal instellen voor de traceerbaarheidseisen vande Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)om de continuïteit van de toeleveringsketen en de beschikbaarheid van producten voor patiënten te waarborgen.

De Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)

De DSCSA, die in 2013 van kracht werd, maakt deel uit van deDrug Quality and Security Act (DQSA)en stelt eisen om het elektronisch traceren van receptgeneesmiddelen gedurende de hele levenscyclus van het product, van fabrikant tot detailhandelaar, te vergemakkelijken. Deze eisen zijn bedoeld om de veiligheid van de consument te vergroten en te helpen bij het identificeren en verwijderen van vervalste, gestolen, verontreinigde of anderszins schadelijke producten uit de toeleveringsketen.

De DSCSA zou aanvankelijk op 27 november 2023 volledig van kracht worden, maar handelspartners – waaronder fabrikanten, groothandelaars, distributeurs en herverpakkers – krijgen nu tot 27 november 2024 de tijd om "hun elektronische, interoperabele systemen te implementeren, te testen en te perfectioneren". De FDA maakte inhaar aankondigingduidelijk dat deze stabilisatieperiode "niet bedoeld is om ... een rechtvaardiging te bieden voor het uitstellen van inspanningen om aan de DSCSA te voldoen", maar eerder moet worden gebruikt om interoperabele systemen op te zetten en te testen en de continuïteit van de productbeschikbaarheid te waarborgen.

Verbetering van de traceerbaarheid in alle sectoren

Verbeterde traceerbaarheid is een prioriteit geworden voor zowel regelgevende instanties als bedrijven in alle sectoren. Nieuwe technologieën die het gemakkelijker maken om producten te volgen en te controleren, besmette producten te isoleren en te communiceren met andere partners in de toeleveringsketen, kunnen de kwaliteitscontrole en productveiligheid verbeteren. Verbeterde traceerbaarheid maakt ook effectievere productterugroepingen mogelijk, omdat potentieel besmette producten nauwkeuriger kunnen worden geïdentificeerd en onmiddellijk in de hele toeleveringsketen kan worden gecommuniceerd dat ze uit de markt moeten worden gehaald.

Hoewel de FDA de aangescherpte vereisten voor geneesmiddelenveiligheid die zijn vastgelegd in de DSCSA onder sectie 582(g)(1) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act niet zal handhaven, moeten handelspartners blijven handelen alsof de DSCSA volledig van kracht is. Net zoals bedrijven proefrecalls moeten uitvoeren, moet deze stabilisatieperiode worden beschouwd als een proefperiode voor hun elektronische interoperabele systemen.

Zorgen brand protection productveiligheid

Door de toegenomen aandacht van consumenten en strengere regelgeving voor de farmaceutische industrie zijn productterugroepingen en andere misstappen van bedrijven duurder dan ooit tevoren. Bedrijven moeten volledig gebruikmaken van de middelen die hen ter beschikking staan, of dat nu advies van de FDA, advocaten gespecialiseerd in regelgeving of externe deskundigen is, om ervoor te zorgen dat ze een solide basis hebben. Als het gaat om brand protection productveiligheid, kun je nooit 'te goed voorbereid' zijn.

Meer informatie> Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en brand protection in meer dan 25 jaar tijd meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepacties in meer dan 100 landen en meer dan 50 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze oplossingen voor productterugroepacties en herstelmaatregelen naar onze websitehier.