FDA forsinker håndhævelse af DSCSA-sporbarhedskrav

Som svar på bekymringer fra interessenterne har den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) meddelt, at den vil indføre en etårig stabiliseringsperiode for sporbarhedskravene iDrug Supply Chain Security Act (DSCSA)for at sikre kontinuiteten i forsyningskæden og produktets tilgængelighed for patienterne.

Loven om sikkerhed i lægemiddelforsyningskæden (DSCSA)

DSCSA blev vedtaget i 2013 og er en del afDrug Quality and Security Act (DQSA). Loven fastsætter krav, der skal gøre det lettere at spore receptpligtige lægemidler elektronisk gennem hele produktets livscyklus, fra producent til forhandler. Kravene har til formål at øge forbrugernes sikkerhed og hjælpe med at identificere og fjerne forfalskede, stjålne, forurenede eller på anden måde skadelige produkter fra forsyningskæden.

DSCSA skulle oprindeligt træde i kraft den 27. november 2023, men handelspartnere – herunder producenter, grossister, distributører og ompakkere – har nu indtil den 27. november 2024 til at "implementere, fejlfinde og modne deres elektroniske, interoperable systemer". FDA gjorde det klart isin meddelelse, at denne stabiliseringsperiode "ikke har til formål at give ... en begrundelse for at udskyde bestræbelserne på at overholde DSCSA", men snarere skal bruges til at etablere og teste interoperable systemer og sikre kontinuiteten i produktets tilgængelighed.

Forbedring af sporbarheden på tværs af brancher

Forbedret sporbarhed er blevet en prioritet for både tilsynsmyndigheder og virksomheder på tværs af brancher. Nye teknologier, der gør det lettere at spore og overvåge produkter, isolere forurenede produkter og kommunikere med andre partnere i forsyningskæden, kan forbedre kvalitetskontrol og produktsikkerhed. Forbedret sporbarhed muliggør også mere effektive tilbagekaldelser af produkter, da det bliver muligt at identificere potentielt forurenede produkter mere præcist og straks kommunikere behovet for at fjerne dem fra markedet på tværs af forsyningskæden.

Selvom FDA ikke vil håndhæve de skærpede krav til lægemiddelsikkerhed, der er fastsat i DSCSA i henhold til afsnit 582(g)(1) i Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act, bør handelspartnere fortsætte som om DSCSA var fuldt håndhævelig. Ligesom virksomheder bør øve sig i simulerede tilbagekaldelser, bør denne stabiliseringsperiode betragtes som en prøvekørsel for deres elektroniske interoperable systemer.

Sikring af brandbeskyttelse og produktsikkerhed

Med øget forbrugerkontrol og strengere regulering af medicinalindustrien er tilbagekaldelser af produkter og andre fejltrin fra virksomhedernes side dyrere end nogensinde før. Virksomheder bør udnytte de ressourcer, der står til deres rådighed, fuldt ud, uanset om det er vejledning fra FDA, advokater med speciale i regulering eller eksterne eksperter, for at sikre, at de har et solidt fundament. Når det kommer til beskyttelse af mærkevarer og produktsikkerhed, kan man aldrig være for godt forberedt.

Læs mere> Sedgwick brand protection har i mere end 25 år håndteret over 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkt tilbagekaldelser i over 100 lande og på over 50 sprog og nyder tillid hos verdens førende brands. For at få mere at vide om vores løsninger til produkt tilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmesideher.