Toezichthouders voor de gezondheidszorg werken samen aan transparantierichtlijnen voor machine learning in medische hulpmiddelen

Europese en Noord-Amerikaanse regelgevende instanties tonen steeds meer bereidheid om samen te werken op het gebied van veiligheidsrichtlijnen, met name in de medische hulpmiddelenindustrie. In 2021 hebben de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en Health Canada gezamenlijk deGood Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles gepubliceerd, waarin tien leidende principes worden uiteengezet die de basis moeten vormen voor de ontwikkeling van Good Machine Learning Practice (GMLP) in medische hulpmiddelen.

Laatste updates

In juni 2024hebbende drie regelgevende instanties aanvullende richtlijnengepubliceerdmet betrekking tot transparantie voor medische hulpmiddelen die gebruikmaken van machine learning (MLMD's). Deze richtlijnen bouwen voort op twee van de bestaande GMLP-principes: principe 7, waarin staat dat "de nadruk ligt op de prestaties van het mens-AI-team", en principe 9, waarin staat dat "gebruikers duidelijke, essentiële informatie krijgen".  In het kader van deze principes beschrijft transparantie "de mate waarin relevante informatie over een MLMD duidelijk wordt gecommuniceerd aan relevante doelgroepen". 

Volgens de FDA zorgt effectieve transparantie ervoor dat informatie die van invloed kan zijn op risico's en patiëntresultaten wordt gecommuniceerd; houdt rekening met de context van de informatie; de informatie in het optimale formaat, op het optimale moment en met de optimale strategieën wordt verstrekt; en een 'holistisch begrip' van factoren zoals gebruikers, omgevingen en workflows wordt gehanteerd.

De nieuwste richtlijnen voor transparantie van MLMD's pleiten voor een aanpak waarbij rekening wordt gehouden met wie (relevante doelgroepen), waarom (motivatie), wat (relevante informatie), waar (plaatsing van informatie), wanneer (timing van communicatie) en hoe (methoden die worden gebruikt om transparantie te ondersteunen). Ze leggen ook sterk de nadruk op mensgericht ontwerp.

Gezien het cruciale belang van medische hulpmiddelen voor de gezondheid van gebruikers en de toenemende complexiteit van hulpmiddelen die zijn uitgerust met machine learning of AI, is het belangrijker dan ooit dat gebruikers en zorgverleners inzicht hebben in het beoogde gebruik, de ontwikkeling en de prestaties van MLMD's en de daarmee samenhangende risico's.

Het grote geheel

De richtlijnen van de FDA, MHRA en Health Canada zijn geen bindende voorschriften, maar zijn bedoeld om de basis te leggen voor de GMLP-principes van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) en andere internationale normalisatie-instellingen. Het IMDRF heeft in de zomer van 2023 de werkgroep Artificial Intelligence/Machine Learning-Enabled (AI/ML) bijeengeroepen. De groepheeft als taakeen nieuw document over GMLP-principes te ontwikkelen "dat gericht is op het genereren van veiligere AI/ML-enabled medische hulpmiddelen en wereldwijde afstemming over de totale productlevenscyclus". De werkgroep wordt gezamenlijk voorgezeten door vertegenwoordigers van de FDA en MHRA enheeftals een van haar doelstellingen "voortbouwen op het gezamenlijke document van de Amerikaanse FDA/Health Canada/Britse MHRA over GMLP-richtlijnen".

Met dit in gedachten moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen die AI/ML-compatibel zijn, de gezamenlijke richtlijnen voor 2021 nauwkeurig bestuderen en zich vertrouwd maken met alle aanvullende documentatie, waaronder de nieuwe transparantieprincipes. Hoewel de IMDRF nog geen tijdschema voor haar internationale normen heeft vastgesteld, moeten fabrikanten nu al maatregelen nemen om een voorsprong te nemen bij de voorbereidingen. Dit omvat onder meer het bijwerken van terugroep- en crisisplannen voor apparaten met AI/ML-functionaliteit en het herzien van bestaande transparantiepraktijken voor het communiceren over MLMD's en potentiële risico's met relevante partijen. 

Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en brand protection in meer dan 30 jaar tijd meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepingen in meer dan 100 landen en meer dan 50 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze oplossingen voor productterugroeping en herstel naar onze websitehier.