Las autoridades sanitarias se unen para crear una guía de transparencia para el aprendizaje automático en dispositivos médicos.

Los organismos reguladores europeos y norteamericanos están demostrando cada vez más su disposición a colaborar en materia de directrices de seguridad, especialmente en el sector de los productos sanitarios. En 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y Health Canada publicaron conjuntamente lasBuenas prácticas de aprendizaje automático para el desarrollo de dispositivos médicos: principios rectores, que describen diez principios rectores destinados a sentar las bases para el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP) en dispositivos médicos.

Últimas actualizaciones

En junio de 2024, los tres organismos reguladorespublicaronprincipios rectores adicionales relacionados con la transparencia de los dispositivos médicos basados en el aprendizaje automático (MLMD), que se basan en dos de los principios existentes de las GMLP: el principio 7, que establece que «se hace hincapié en el rendimiento del equipo humano-IA», y el principio 9, que establece que «se proporciona a los usuarios información clara y esencial».  A efectos de estos principios, la transparencia describe «el grado en que se comunica claramente a las audiencias pertinentes la información adecuada sobre un MLMD». 

Según la FDA, una transparencia eficaz garantiza que se comunique la información que podría afectar a los riesgos y a los resultados de los pacientes; tiene en cuenta el contexto de la información; transmite la información utilizando el formato, el momento y las estrategias óptimas; y emplea una «comprensión holística» de factores como los usuarios, los entornos y los flujos de trabajo.

Los últimos principios rectores para la transparencia de los MLMD abogan por un enfoque que tenga en cuenta quién (públicos relevantes), por qué (motivación), qué (información relevante), dónde (ubicación de la información), cuándo (momento de la comunicación) y cómo (métodos utilizados para apoyar la transparencia). También hacen hincapié en el diseño centrado en las personas.

Dada la importancia crítica de los dispositivos médicos para la salud de los usuarios y la creciente complejidad de los dispositivos equipados con aprendizaje automático o inteligencia artificial, es más importante que nunca que los usuarios y los proveedores de atención médica comprendan el uso previsto, el desarrollo y el rendimiento de los MLMD, así como los riesgos relacionados.

Panorama general

Los principios rectores de la FDA, la MHRA y Health Canada no son normativas vinculantes; sin embargo, su objetivo es sentar las bases para los principios GMLP del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y otras organizaciones internacionales de normalización. El IMDRF convocó al Grupo de Trabajo sobre Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático (IA/AA) en el verano de 2023. El grupo tienela tareade elaborar un nuevo documento sobre los principios GMLP «que busque generar dispositivos médicos más seguros basados en IA/ML y una armonización global a lo largo de todo el ciclo de vida del producto». El grupo de trabajo está copresidido por representantes de la FDA y la MHRA, y se hafijadocomo uno de sus objetivos «basarse en el documento conjunto de la FDA de EE. UU., Health Canada y la MHRA del Reino Unido sobre los principios rectores de GMLP».

Teniendo esto en cuenta, los fabricantes de dispositivos médicos cuyos dispositivos estén habilitados para IA/ML deben revisar detenidamente los Principios Rectores Colaborativos de 2021 y familiarizarse con cualquier material complementario, incluidos los nuevos principios de transparencia. Aunque el IMDRF aún no ha establecido un calendario para sus normas internacionales, los fabricantes deben tomar medidas ahora para adelantarse a los preparativos. Esto debería incluir la actualización de los planes de retirada y de crisis para los dispositivos habilitados para IA/ML y la revisión de las prácticas de transparencia existentes para comunicar a las partes pertinentes los MLMD y los riesgos potenciales. 

Con la confianza de las marcas líderes mundiales, Sedgwick Brand Protection ha gestionado más de 7000 de las retiradas de productos más urgentes y delicadas en más de 100 países y más de 50 idiomas a lo largo de 30 años. Para obtener más información sobre nuestras soluciones de retirada de productos y reparación, visite nuestro sitio webaquí.