Las autoridades sanitarias se unen para elaborar unas directrices sobre transparencia en el uso del aprendizaje automático en los dispositivos médicos

Las autoridades reguladoras europeas y norteamericanas están mostrando cada vez más su disposición a colaborar en materia de directrices de seguridad, especialmente en el sector de los productos sanitarios. En 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y Health Canada publicaron conjuntamente eldocumento «Buenas prácticas de aprendizaje automático para el desarrollo de productos sanitarios: principios rectores», que describe diez principios rectores destinados a sentar las bases para el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP) en los productos sanitarios.

Últimas novedades

En junio de 2024, los tres organismos reguladorespublicaronuna serie de principios rectores adicionales relacionados con la transparencia de los dispositivos médicos basados en el aprendizaje automático (MLMD), que se basan en dos de los principios existentes del GMLP: el principio 7, que establece que «se hace hincapié en el rendimiento del equipo formado por personas e IA», y el principio 9, que establece que «se proporciona a los usuarios información clara y esencial».  A efectos de estos principios, la transparencia describe «el grado en que se comunica claramente a los destinatarios pertinentes la información adecuada sobre un MLMD». 

Según la FDA, una transparencia eficaz garantiza que se comunique la información que pueda influir en los riesgos y en los resultados de los pacientes; tiene en cuenta el contexto de la información; transmite la información utilizando el formato, el momento y las estrategias óptimos; y aplica una «visión integral» de factores como los usuarios, los entornos y los flujos de trabajo.

Los últimos principios rectores sobre la transparencia de los MLMD abogan por un enfoque que tenga en cuenta quién (público destinatario), por qué (motivación), qué (información relevante), dónde (ubicación de la información), cuándo (momento de la comunicación) y cómo (métodos utilizados para fomentar la transparencia). Además, hacen especial hincapié en el diseño centrado en las personas.

Dada la importancia crucial de los productos sanitarios para la salud de los usuarios y la creciente complejidad de los dispositivos equipados con aprendizaje automático o inteligencia artificial, es más importante que nunca que los usuarios y los profesionales sanitarios comprendan el uso previsto, el desarrollo y el rendimiento de los productos sanitarios basados en el aprendizaje automático (MLMD), así como los riesgos asociados.

Panorama general

Los principios rectores de la FDA, la MHRA y Health Canada no son normativas vinculantes; sin embargo, su objetivo es sentar las bases para los principios GMLP del Foro Internacional de Autoridades Reguladoras de Productos Sanitarios (IMDRF) y otras organizaciones internacionales de normalización. El IMDRF convocó al Grupo de Trabajo sobre Inteligencia Artificial y Aprendizaje Automático (IA/AA) en el verano de 2023. El grupo tienela tareade elaborar un nuevo documento sobre los principios de GMLP «que busque generar productos sanitarios más seguros basados en IA/ML y una armonización global a lo largo de todo el ciclo de vida del producto». El grupo de trabajo está copresidido por representantes de la FDA y la MHRA, y se hafijadocomo uno de sus objetivos «partir del documento conjunto de la FDA de EE. UU., Health Canada y la MHRA del Reino Unido sobre los principios rectores de GMLP».

Teniendo esto en cuenta, los fabricantes de productos sanitarios cuyos dispositivos incorporan IA/ML deberían examinar detenidamente los Principios Rectores de 2021 elaborados de forma colaborativa y familiarizarse con cualquier material complementario, incluidos los nuevos principios de transparencia. Aunque el IMDRF aún no ha establecido un calendario para sus normas internacionales, los fabricantes deberían tomar medidas desde ahora para adelantarse a los preparativos. Esto debería incluir la actualización de los planes de retirada y de crisis para los dispositivos con IA/ML, así como la revisión de las prácticas de transparencia existentes para comunicar a las partes pertinentes la información sobre los MLMD y los riesgos potenciales. 

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