Reguladores da saúde juntam-se para criar orientações de transparência para a aprendizagem automática em dispositivos médicos

Os reguladores europeus e norte-americanos estão cada vez mais a demonstrar vontade de colaborar em diretrizes de segurança, especialmente na indústria de dispositivos médicos. Em 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido e a Health Canada divulgaram conjuntamente o documentoGood Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles(Boaspráticas deaprendizagem automáticapara o desenvolvimento de dispositivos médicos: princípios orientadores), que descreve dez princípios orientadores destinados a estabelecer as bases para o desenvolvimento de boas práticas de aprendizagem automática (GMLP) em dispositivos médicos.

Últimas actualizações

Em junho de 2024, os três reguladoresdivulgaramprincípios orientadores adicionais relacionados à transparência para dispositivos médicos habilitados para aprendizagem automática (MLMDs), que se baseiam em dois dos princípios GMLP existentes: o Princípio 7, que afirma que “o foco é colocado no desempenho da equipa humano-IA”, e o Princípio 9, que afirma que “os utilizadores recebem informações claras e essenciais”.  Para os fins desses princípios, transparência descreve “o grau em que informações apropriadas sobre um MLMD são comunicadas claramente ao público relevante”. 

De acordo com a FDA, a transparência eficaz garante que as informações que podem afetar os riscos e os resultados dos pacientes sejam comunicadas; considera o contexto das informações; fornece as informações usando o formato, o momento e as estratégias ideais; e emprega uma «compreensão holística» de fatores como utilizadores, ambientes e fluxos de trabalho.

Os princípios orientadores mais recentes para a transparência dos MLMD defendem uma abordagem que considera quem (públicos relevantes), porquê (motivação), o quê (informação relevante), onde (localização da informação), quando (momento da comunicação) e como (métodos utilizados para apoiar a transparência). Também dão grande ênfase ao design centrado no ser humano.

Dada a natureza crítica dos dispositivos médicos para a saúde do utilizador e a crescente complexidade dos dispositivos equipados com aprendizagem automática ou IA, é mais importante do que nunca que os utilizadores e os prestadores de cuidados de saúde compreendam a utilização pretendida, o desenvolvimento e o desempenho dos MLMDs e os riscos associados.

Visão geral

Os princípios orientadores da FDA, MHRA e Health Canada não são regulamentos vinculativos; no entanto, eles têm como objetivo estabelecer as bases para os princípios GMLP do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) e outras organizações internacionais de normalização. O IMDRF convocou o Grupo de Trabalho de Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática (AI/ML) no verão de 2023. O grupo tema tarefade desenvolver um novo documento sobre os princípios GMLP “que visa gerar dispositivos médicos habilitados para IA/ML mais seguros e um alinhamento global em todo o ciclo de vida total do produto”. O grupo de trabalho é co-presidido por representantes da FDA e da MHRA eestabeleceucomo uma de suas metas “basear-se no documento conjunto da FDA dos EUA/Health Canada/MHRA do Reino Unido sobre os Princípios Orientadores GMLP”.

Tendo isso em mente, os fabricantes de dispositivos médicos cujos dispositivos são habilitados para IA/ML devem analisar atentamente os Princípios Orientadores colaborativos de 2021 e familiarizar-se com quaisquer materiais complementares, incluindo os novos princípios de transparência. Embora a IMDRF ainda não tenha estabelecido um cronograma para as suas normas internacionais, os fabricantes devem tomar medidas agora para se anteciparem aos preparativos. Isso deve incluir a atualização dos planos de recolha e de crise para dispositivos habilitados para IA/ML e a revisão das práticas de transparência existentes para comunicar sobre MLMDs e riscos potenciais com as partes relevantes. 

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