Les régulateurs de la santé s’unissent pour créer des directives de transparence pour l’apprentissage automatique dans les dispositifs médicaux

Les régulateurs européens et nord-américains démontrent de plus en plus leur volonté de collaborer sur les lignes directrices de sécurité, surtout dans l’industrie des dispositifs médicaux. En 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et Santé Canada ont conjointement publié le livre Bonnes pratiques d’apprentissage automatique pour le développement des dispositifs médicaux : Principes directeurs, qui présente dix principes directeurs destinés à jeter les bases du développement de bonnes pratiques en apprentissage automatique (GMLP) dans les dispositifs médicaux.

Dernières mises à jour

En juin 2024, les trois régulateurs ont publié des principes directeurs supplémentaires liés à la transparence des dispositifs médicaux habilités par apprentissage automatique (MLMD), qui s’appuient sur deux principes GMLP existants : le principe 7, qui stipule que « l’accent est mis sur la performance de l’équipe humain-IA », et le principe 9, qui stipule que « les utilisateurs reçoivent des informations claires et essentielles ».  Aux fins de ces principes, la transparence décrit « le degré auquel l’information appropriée sur un MLMD est clairement communiquée aux publics concernés. » 

Selon la FDA, une transparence efficace garantit que les informations susceptibles d’influencer les risques et les résultats pour les patients sont communiquées; considère le contexte de l’information; fournit l’information en utilisant le format, le calendrier et les stratégies optimaux; et applique une « compréhension globale » de facteurs tels que les utilisateurs, les environnements et les flux de travail.

Les derniers principes directeurs pour la transparence des MLMD préconisent une approche qui prend en compte qui (publics pertinents), pourquoi (motivation), quoi (informations pertinentes), où (placement de l’information), quand (moment de communication) et comment (méthodes utilisées pour soutenir la transparence). Ils accordent aussi une grande importance à la conception centrée sur l’humain.

Étant donné la nature critique des dispositifs médicaux pour la santé de l’utilisateur et la complexité croissante des appareils équipés d’apprentissage automatique ou d’IA, il est plus important que jamais que les utilisateurs et les professionnels de la santé comprennent l’usage, le développement et la performance prévus des MLMD ainsi que les risques associés.

Une vue d’ensemble

Les principes directeurs de la FDA, de la MHRA et de Santé Canada ne sont pas des règlements contraignants; cependant, ils visent à jeter les bases des principes GMLP du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) et d’autres organismes internationaux de normalisation. L’IMDRF a convoqué le Groupe de travail sur l’intelligence artificielle/l’apprentissage automatique (IA/ML) à l’été 2023. Le groupe a pour mission de développer un nouveau document sur les principes GMLP « qui vise à générer des dispositifs médicaux plus sûrs compatibles avec l’IA/ML et un alignement mondial sur l’ensemble du cycle de vie du produit. » Le groupe de travail est coprésidé par des représentants de la FDA et de la MHRA, et s’est fixé comme un de ses objectifs de « s’appuyer sur le document conjoint FDA/Santé Canada/Royaume-Uni de la MHRA sur les principes directeurs GMLP ».

Dans cette optique, les fabricants de dispositifs médicaux dont les dispositifs sont compatibles avec l’IA/l’apprentissage automatique devraient examiner de près les Principes directeurs collaboratifs de 2021 et se familiariser avec tout matériel supplémentaire, y compris les nouveaux principes de transparence. Bien que l’IMDRF n’ait pas encore établi de calendrier pour ses normes internationales, les fabricants devraient prendre des mesures dès maintenant pour anticiper les préparatifs. Cela devrait inclure la mise à jour des plans de rappel et de crise pour les dispositifs compatibles avec IA/ML ainsi que la révision des pratiques existantes de transparence pour communiquer sur les MLMD et les risques potentiels avec les parties concernées. 

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