Órgãos reguladores da saúde se unem para criar diretrizes de transparência para o aprendizado de máquina em dispositivos médicos

Os reguladores europeus e norte-americanos estão cada vez mais demonstrando disposição para colaborar em diretrizes de segurança, especialmente na indústria de dispositivos médicos. Em 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e a Health Canada lançaram conjuntamente o documentoBoas Práticas de Aprendizado de Máquina para o Desenvolvimento de Dispositivos Médicos: Princípios Orientadores, que descreve dez princípios orientadores destinados a estabelecer as bases para o desenvolvimento de Boas Práticas de Aprendizado de Máquina (GMLP) em dispositivos médicos.

Últimas atualizações

Em junho de 2024, os três reguladoresdivulgaramprincípios orientadores adicionais relacionados à transparência para dispositivos médicos habilitados para aprendizado de máquina (MLMDs), que se baseiam em dois dos princípios GMLP existentes: o Princípio 7, que afirma que “o foco é colocado no desempenho da equipe humana-IA”, e o Princípio 9, que afirma que “os usuários recebem informações claras e essenciais”.  Para os fins desses princípios, transparência descreve “o grau em que informações apropriadas sobre um MLMD são comunicadas de forma clara ao público relevante”. 

De acordo com a FDA, a transparência eficaz garante que as informações que podem afetar os riscos e os resultados dos pacientes sejam comunicadas; considera o contexto das informações; fornece as informações usando o formato, o momento e as estratégias ideais; e emprega uma “compreensão holística” de fatores como usuários, ambientes e fluxos de trabalho.

Os princípios orientadores mais recentes para a transparência dos MLMD defendem uma abordagem que leva em consideração quem (públicos relevantes), por que (motivação), o quê (informações relevantes), onde (localização das informações), quando (momento da comunicação) e como (métodos utilizados para apoiar a transparência). Eles também dão grande ênfase ao design centrado no ser humano.

Dada a natureza crítica dos dispositivos médicos para a saúde do usuário e a crescente complexidade dos dispositivos equipados com aprendizado de máquina ou IA, é mais importante do que nunca que os usuários e profissionais de saúde compreendam o uso pretendido, o desenvolvimento e o desempenho dos MLMDs e os riscos relacionados.

Visão geral

Os princípios orientadores da FDA, MHRA e Health Canada não são regulamentos vinculativos; no entanto, eles têm como objetivo estabelecer as bases para os princípios GMLP do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) e outras organizações internacionais de padronização. O IMDRF convocou o Grupo de Trabalho de Inteligência Artificial/Aprendizado de Máquina (AI/ML) no verão de 2023. O grupo tema tarefade desenvolver um novo documento sobre os princípios GMLP “que visa gerar dispositivos médicos habilitados para IA/ML mais seguros e um alinhamento global em todo o ciclo de vida total do produto”. O grupo de trabalho é copresidido por representantes da FDA e da MHRA eestabeleceucomo uma de suas metas “basear-se no documento conjunto da FDA dos EUA/Health Canada/MHRA do Reino Unido sobre os Princípios Orientadores GMLP”.

Tendo isso em mente, os fabricantes de dispositivos médicos cujos dispositivos são habilitados para IA/ML devem revisar cuidadosamente os Princípios Orientadores colaborativos de 2021 e se familiarizar com quaisquer materiais complementares, incluindo os novos princípios de transparência. Embora a IMDRF ainda não tenha estabelecido um cronograma para suas normas internacionais, os fabricantes devem tomar medidas agora para se antecipar aos preparativos. Isso deve incluir a atualização dos planos de recall e de crise para dispositivos habilitados para IA/ML e a revisão das práticas de transparência existentes para comunicar sobre MLMDs e riscos potenciais às partes relevantes. 

Com a confiança das principais marcas mundiais, a Sedgwick Brand Protection já gerenciou mais de 7.000 recalls de produtos urgentes e sensíveis em mais de 100 países e 50 idiomas, ao longo de 30 anos. Para saber mais sobre nossas soluções de recall e remediação de produtos, visite nosso siteaqui.