Regulator kesehatan bekerja sama untuk membuat panduan transparansi untuk pembelajaran mesin di perangkat medis

Regulator Eropa dan Amerika Utara semakin menunjukkan kesediaan untuk berkolaborasi dalam pedoman keselamatan, terutama di industri perangkat medis. Pada tahun 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA), dan Health Canada secara bersama-sama menerbitkan "Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles", yang menguraikan sepuluh prinsip panduan yang bertujuan untuk menjadi landasan dalam mengembangkan Good Machine Learning Practice (GMLP) pada perangkat medis.

Pembaruan terbaru

Pada Juni 2024, ketiga regulatormengeluarkanprinsip panduan tambahan terkait transparansi untuk perangkat medis yang didukung oleh kecerdasan buatan (MLMD), yang didasarkan pada dua prinsip GMLP yang sudah ada: Prinsip 7, yang menyatakan bahwa “fokus ditempatkan pada kinerja tim manusia-AI,” dan Prinsip 9, yang menyatakan bahwa “pengguna diberikan informasi yang jelas dan esensial.”  Untuk tujuan prinsip-prinsip ini, transparansi menggambarkan “tingkat di mana informasi yang sesuai tentang MLMD dikomunikasikan dengan jelas kepada audiens yang relevan.” 

Menurut FDA, transparansi yang efektif memastikan bahwa informasi yang dapat memengaruhi risiko dan hasil perawatan pasien disampaikan; mempertimbangkan konteks informasi tersebut; menyampaikan informasi menggunakan format, waktu, dan strategi yang optimal; serta menerapkan pemahaman holistik terhadap faktor-faktor seperti pengguna, lingkungan, dan alur kerja.

Prinsip panduan terbaru mengenai transparansi MLMDs mengadvokasi pendekatan yang mempertimbangkan siapa (pihak yang relevan), mengapa (motif), apa (informasi yang relevan), di mana (penempatan informasi), kapan (waktu komunikasi), dan bagaimana (metode yang digunakan untuk mendukung transparansi). Mereka juga menempatkan fokus yang kuat pada desain berorientasi manusia.

Mengingat pentingnya perangkat medis bagi kesehatan pengguna dan kompleksitas yang semakin meningkat pada perangkat yang dilengkapi dengan machine learning atau kecerdasan buatan (AI), sangat penting bagi pengguna dan penyedia layanan kesehatan untuk memahami tujuan penggunaan, pengembangan, dan kinerja MLMDs serta risiko yang terkait.

Gambaran besar

Prinsip-prinsip panduan dari FDA, MHRA, dan Health Canada bukanlah peraturan yang mengikat; namun, prinsip-prinsip tersebut dimaksudkan untuk menjadi landasan bagi prinsip-prinsip GMLP dari Forum Regulator Perangkat Medis Internasional (IMDRF) dan organisasi standar internasional lainnya. IMDRF membentuk Kelompok Kerja Kecerdasan Buatan/Pembelajaran Mesin (AI/ML) pada musim panas 2023. Kelompok kerja inibertugasmengembangkan dokumen baru tentang prinsip-prinsip GMLP “yang bertujuan untuk menghasilkan perangkat medis yang lebih aman yang didukung oleh AI/ML dan keselarasan global sepanjang siklus hidup produk secara keseluruhan.” Kelompok kerja ini dipimpin bersama oleh perwakilan dari FDA dan MHRA, dan telahmenetapkansalah satu tujuannya untuk “membangun atas dokumen bersama FDA AS/Health Canada/MHRA Inggris tentang Prinsip Panduan GMLP.”

Dengan mempertimbangkan hal ini, produsen perangkat medis yang perangkatnya dilengkapi dengan kecerdasan buatan (AI) dan pembelajaran mesin (ML) disarankan untuk meninjau secara cermat Prinsip Panduan Kolaboratif 2021 dan memahami materi tambahan, termasuk prinsip transparansi baru. Meskipun IMDRF belum menetapkan jadwal untuk standar internasionalnya, produsen disarankan untuk mengambil langkah-langkah sekarang untuk mempersiapkan diri lebih awal. Hal ini meliputi pembaruan rencana penarikan produk dan rencana krisis untuk perangkat yang dilengkapi dengan AI/ML, serta meninjau praktik transparansi yang ada dalam berkomunikasi tentang MLMD dan risiko potensial dengan pihak-pihak terkait. 

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.