Komisi Eropa berada di bawah tekanan untuk melakukan revisi lebih lanjut terhadap Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR) dan Peraturan Perangkat Diagnostik In Vitro Uni Eropa (IVDR).

Komisi Eropa menghadapi tekanan baru dari pemangku kepentingan industri terkait implementasi yang tertunda dan mendapat kritik tajam terhadapPeraturan Perangkat Medis Uni Eropa(MDR) danPeraturan Perangkat Diagnostik In Vitro Medis(IVDR). 

Pada awal September, Komisi membukaajakan untuk memberikan masukanguna menyederhanakan peraturan UE terkait perangkat medis dan diagnostik in vitro. Permintaan masukan ini berfokus pada mendukung inovasi dan mengurangi ketergantungan, sambil membuat persyaratan keselamatan menjadi lebih efisien secara biaya dan proporsional. 

Sebagai tanggapan, kelompok industri MedTech Europe dan 35 asosiasi nasionalmengeluarkan surat terbukakepada Komisaris Kesehatan dan Keamanan Pangan Uni Eropa Olivér Várhelyi, menyerukan "tindakan mendesak untuk memastikan ketersediaan teknologi medis bagi warga Eropa dan sistem kesehatan."

Peluncuran MDR dan IVDR mendapat kritik tajam. 

Dalam surat mereka, MedTech Europe dan asosiasi nasionalmenekankanpentingnya "langkah-langkah bantuan jangka pendek dan kerangka regulasi yang berkelanjutan, terstruktur dengan baik, dikelola dengan baik, dan didukung dengan sumber daya yang memadai untuk meningkatkan daya saing global Eropa."

Dalam jangka panjang, kelompok inimendukungrencana Komisi untuk melakukan reformasi legislatif guna merevisi MDR dan IVDR—selama perubahan tersebut memperkenalkan sistem yang efisien, ramah inovasi, dan adaptif. Selain itu, mereka menyoroti pentingnya Badan Pemberitahuan (Notified Bodies) namun mendesak adanya pengawasan melalui struktur tata kelola tunggal yang bertanggung jawab untuk memastikan efisiensi dan menjaga sistem penilaian kesesuaian UE tetap kompetitif secara global.

Surat tersebut jugamenyorotilangkah-langkah bantuan darurat jangka pendek yang harus diimplementasikan oleh Komisi hingga akhir 2025 atau awal 2026. Proses sertifikasi dan re-sertifikasi telah menjadi hambatan utama, terutama karena kurangnya Badan Pemberitahuan dapat menyebabkan penundaan. Kelompok industri mendesak Komisi untuk menunda persyaratan sertifikasi ulang untuk perangkat yang sudah disertifikasi berdasarkan MDR dan IVDR. Tujuannya adalah untuk menjaga perangkat yang sudah disetujui tetap tersedia di pasaran dan menghindari hambatan besar baru bagi perangkat yang beralih ke aturan perangkat medis pada 2028.

Permohonan jangka pendek lainnya meliputi peraturan pelaksana yang mengharmonisasikan aturan untuk Badan Pemberitahuan. Kelompok-kelompok tersebut juga mendesak Komisi untuk melanjutkan rencananya dalam menguji jalur regulasi percepatan baru untuk perangkat medis untuk penyakit langka dan pediatrik serta inovasi terobosan.

MedTech Eropa dan asosiasi nasional bukanlah satu-satunya pemangku kepentingan yangmemberikan masukandalam permintaan bukti—440 masukan lain juga diajukan. 

Dalamtanggapannya, Federasi Industri Farmasi dan Asosiasi Eropa (EfPIA) mengemukakan kekhawatiran bahwa implementasi Peraturan Perangkat Medis (MDR) dan Peraturan Perangkat Diagnostik In Vitro (IVDR) telah menimbulkan "dampak yang tidak terduga" terhadap pengembangan obat-obatan dan dimulainya uji klinis di Uni Eropa. Kelompok tersebut merujuk padasurveiyang mereka lakukan padatahun 2023, yang menunjukkan bahwa peraturan tersebut "tidak hanya menghalangi akses pasien dengan kondisi seperti kanker dan penyakit langka terhadap pengobatan baru, tetapi juga menunda peluncuran terapi yang mencapai pasien di Eropa."

Asosiasi Teknologi Medis Canggih (AdvaMed) yang berbasis di Amerika Serikat jugamemberikan masukan, mendukung proposal MedTech Europe mengenai struktur tata kelola terpadu yang mengawasi MDR dan IVDR. Fakta bahwa entitas non-UE memberikan dukungan menambah bobot pada proposal tersebut dan menyoroti dampak global dari amandemen terhadap MDR dan IVDR.

Melihat ke depan

Jendela tanggapan terhadap permintaan masukan ditutup pada awal Oktober. Komisi saat ini sedang meninjau masukan yang diterima dan berencana memberikan tanggapan sebelum akhir 2025. Permintaan masukan itu sendiri menunjukkan bahwa Komisi bersedia mempertimbangkan masukan dari industri dan ingin memastikan jalur yang wajar untuk peraturan ke depan. Namun, masih belum jelas bagaimana perubahan tersebut akan terlihat.

Industri perangkat medis disarankan untuk meninjau surat terbuka MedTech Europe dan masukan lain dari kelompok-kelompok berpengaruh, karena hal ini dapat memengaruhi pendekatan akhir Komisi dalam merevisi MDR dan IVDR. Sementara itu, perusahaan-perusahaan tidak boleh menghentikan upaya mereka saat ini untuk beralih ke sistem baru. 

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling kritis dan sensitif di 150+ negara dan 50+ bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi tanggap insiden kami, kunjungi situs web kami di sini.