La Commission européenne sous pression pour réviser davantage la RDM et l’IVDR de l’UE

La Commission européenne fait face à une pression renouvelée de la part des acteurs de l’industrie en raison de la mise en œuvre très retardée et fortement critiquée du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement sur les dispositifs médicaux diagnostiques in vitro (IVDR). 

Au début septembre, la Commission a lancé un appel à témoignages pour simplifier les règles de l’UE concernant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro. La demande de commentaires visait à soutenir l’innovation et à réduire les dépendances tout en rendant les exigences de sécurité plus économiques et proportionnées. 

En réponse, le groupe industriel MedTech Europe et 35 associations nationales ont publié une lettre ouverte au commissaire européen à la santé et à la sécurité alimentaire, Olivér Várhelyi, appelant à « une action urgente pour assurer la disponibilité des technologies médicales pour les citoyens européens et les systèmes de santé. »

Le déploiement des MDR et IVDR a été fortement critiqué 

Dans leur lettre, MedTech Europe et les associations nationales ont souligné la nécessité de « mesures de soulagement à court terme et d’un cadre réglementaire durable, bien structuré, bien gouverné et doté de ressources pour améliorer la compétitivité mondiale de l’Europe. »

À long terme, le groupe appuie les plans de la Commission visant à entreprendre des réformes législatives pour réviser la MDR et l’IVDR—à condition que ces changements introduisent un système efficace, favorable à l’innovation et adaptable. De plus, ils soulignent l’importance des organismes notifiés, mais appellent à une supervision par le biais d’une structure de gouvernance unique et responsable, chargée d’assurer l’efficacité et de maintenir le système d’évaluation de la conformité de l’UE compétitif à l’échelle mondiale.

La lettre met également en lumière des mesures urgentes de soulagement à court terme que la Commission devrait mettre en œuvre d’ici la fin de 2025 ou le début de 2026. Le processus de certification et de recertification a été un point de blocage important, surtout parce que l’absence d’organismes notifiés peut entraîner des retards. Les groupes de l’industrie demandent à la Commission de reporter les exigences de recertification pour les dispositifs déjà certifiés selon le MDR et l’IVDR. L’objectif est de maintenir les dispositifs approuvés sur le marché et d’éviter un nouveau goulot d’étranglement majeur pour les dispositifs qui passent aux règles sur les dispositifs médicaux d’ici 2028.

D’autres demandes à court terme incluent une loi de mise en œuvre qui harmonise les règles pour les organismes notifiés. Les groupes souhaitent également que la Commission poursuive ses plans pour tester de nouvelles voies réglementaires accélérées pour les dispositifs orphelins et pédiatriques ainsi que des innovations révolutionnaires.

MedTech Europe et les associations nationales n’étaient pas les seuls intervenants à se prononcer sur l’appel à preuves — 440 autres soumissions ont été déposées. 

Dans ses commentaires, la Fédération européenne des industries pharmaceutiques et associations (EfPIA) a exprimé des inquiétudes selon lesquelles la mise en œuvre de la MDR et de l’IVDR a eu des « effets imprévus » sur le développement des médicaments et le lancement d’essais cliniques dans l’UE. Le groupe a évoqué un sondage mené en 2023, qui suggérait que les règlements « bloquent non seulement l’accès à de nouveaux traitements pour les patients atteints de maladies comme le cancer et des maladies rares, mais retardent aussi le lancement des thérapies vers les patients européens. »

L’Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), basée aux États-Unis, a également apporté son avis, appuyant la proposition de MedTech Europe pour une structure de gouvernance unifiée supervisant le MDR et l’IVDR. Le fait que des entités hors UE offrent un soutien renforce la proposition et met en lumière l’impact mondial des amendements à la MDR et à l’IVDR.

En regardant vers l’avenir

La fenêtre de réponse à l’appel à preuves s’est terminée au début octobre. La Commission examine maintenant les soumissions et prévoit de fournir une réponse avant la fin de 2025. L’appel à la demande de preuves lui-même montre que la Commission est prête à tenir compte des retours de l’industrie et souhaite s’assurer d’une voie raisonnable à suivre pour les règlements. Cependant, il reste incertain à quoi pourraient ressembler les changements.

L’industrie des dispositifs médicaux devrait examiner la lettre ouverte de MedTech Europe ainsi que d’autres soumissions de groupes influents, car elles pourraient orienter l’approche finale de la Commission pour réviser la MDR et l’IVDR. En attendant, les entreprises ne devraient pas suspendre leurs efforts actuels pour passer au nouveau régime. 

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