Comissão Europeia sob pressão para rever novamente o MDR e o IVDR da UE

A Comissão Europeia enfrenta novas pressões por parte dos intervenientes do setor devido ao atraso e às críticas severas que têm vindo a ser dirigidas à implementação doRegulamento relativo aos dispositivos médicos(MDR) edo Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro(IVDR)da UE. 

No início de setembro, a Comissão lançou umconvite à apresentação de provascom o objetivo de simplificar as regras da UE relativas aos dispositivos médicos e aos diagnósticos in vitro. O pedido de comentários centrou-se no apoio à inovação e na redução das dependências, tornando os requisitos de segurança mais rentáveis e proporcionados. 

Em resposta, o grupo industrial MedTech Europe e 35 associações nacionaisemitiram uma carta abertaao Comissário Europeu para a Saúde e Segurança Alimentar, Olivér Várhelyi, apelando a “medidas urgentes para garantir a disponibilidade de tecnologias médicas para os cidadãos europeus e os sistemas de saúde”.

Implementação da MDR e da IVDR fortemente criticada 

Em sua carta, a MedTech Europe e as associações nacionaisenfatizarama necessidade de “medidas de alívio de curto prazo e uma estrutura regulatória sustentável, bem estruturada, bem administrada e com recursos adequados para melhorar a competitividade global da Europa”.

A longo prazo, o grupoapoiaos planos da Comissão de realizar reformas legislativas para revisar o MDR e o IVDR, desde que as mudanças introduzam um sistema eficiente, favorável à inovação e adaptável. Além disso, eles destacam a importância dos Organismos Notificados, mas pedem supervisão por meio de uma estrutura de governança única e responsável, encarregada de garantir a eficiência e manter o sistema de avaliação da conformidade da UE competitivo globalmente.

A carta tambémdestacamedidas de alívio urgentes e de curto prazo que a Comissão deve implementar até o final de 2025 ou início de 2026. O processo de certificação e recertificação tem sido um ponto de discórdia significativo, especialmente porque a falta de organismos notificados pode causar atrasos. Os grupos industriais pedem que a Comissão adie os requisitos de recertificação para dispositivos já certificados sob o MDR e o IVDR. O objetivo é manter os dispositivos aprovados no mercado e evitar um novo grande gargalo para os dispositivos em transição para as regras de dispositivos médicos até 2028.

Outras solicitações de curto prazo incluem um ato de execução que harmonize as regras para os organismos notificados. Os grupos também querem que a Comissão avance com seus planos de testar novas vias regulatórias aceleradas para dispositivos órfãos e pediátricos e inovações revolucionárias.

A MedTech European e as associações nacionais não foram as únicas partes interessadas quese pronunciaram sobreo pedido de provas — foram apresentadas outras 440 contribuições. 

Em seuscomentários, a Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EfPIA) levantou preocupações de que a implementação do MDR e do IVDR tenha tido “efeitos imprevistos” no desenvolvimento de medicamentos e no início de ensaios clínicos na UE. O grupo apontou para umapesquisarealizadaem 2023, que sugeriu que os regulamentos “não só estão bloqueando o acesso a novos tratamentos para pacientes com condições como câncer e doenças raras, mas também atrasando o lançamento de terapias que chegam aos pacientes na Europa”.

A Associação de Tecnologia Médica Avançada (AdvaMed), sediada nos Estados Unidos, tambémcontribuiu, apoiando a proposta da MedTech Europe para uma estrutura de governança unificada que supervisiona o MDR e o IVDR. O fato de entidades não pertencentes à UE estarem oferecendo apoio adiciona peso à proposta e destaca o impacto global das alterações ao MDR e ao IVDR.

Olhando para o futuro

O prazo para resposta ao pedido de apresentação de provas encerrou-se no início de outubro. A Comissão está agora a analisar as respostas recebidas e tenciona dar uma resposta antes do final de 2025. O próprio pedido de apresentação de provas demonstra que a Comissão está disposta a ter em conta o feedback do setor e pretende garantir um caminho razoável para a regulamentação. No entanto, ainda não é claro quais serão as alterações.

A indústria de dispositivos médicos deve analisar a carta aberta da MedTech Europe e outras contribuições de grupos influentes, uma vez que estas podem influenciar a abordagem final da Comissão relativamente à revisão do MDR e do IVDR. Entretanto, as empresas não devem interromper os seus esforços atuais para a transição para o novo regime. 

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