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Estados Unidos 25 de noviembre de 2025
La Comisión Europea se enfrenta a nuevas presiones por parte de los agentes del sector debido a la aplicación, muy retrasada y muy criticada, delReglamento de la UE sobre productos sanitarios(MDR) ydel Reglamentode la UEsobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro(IVDR).
A principios de septiembre, la Comisión abrió unaconvocatoria para recabar informacióncon el fin de simplificar la normativa de la UE sobre productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro. La convocatoria se centró en fomentar la innovación y reducir las dependencias, al tiempo que se lograba que los requisitos de seguridad fueran más rentables y proporcionados.
En respuesta, la asociación sectorial MedTech Europe y 35 asociaciones nacionalesenviaron una carta abiertaal comisario europeo de Salud y Seguridad Alimentaria, Olivér Várhelyi, en la que pedían «medidas urgentes para garantizar la disponibilidad de tecnologías médicas para los ciudadanos europeos y los sistemas sanitarios».
La implantación del MDR y el IVDR ha sido objeto de duras críticas
En su carta, MedTech Europe y las asociaciones nacionaleshicieron hincapié enla necesidad de «tanto medidas de alivio a corto plazo como un marco normativo sostenible, bien estructurado, bien gestionado y dotado de los recursos necesarios para mejorar la competitividad global de Europa».
A largo plazo, el gruporespaldalos planes de la Comisión de emprender reformas legislativas para revisar el Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), siempre y cuando los cambios introduzcan un sistema eficiente, favorable a la innovación y adaptable. Además, destacan la importancia de los organismos notificados, pero abogan por una supervisión a través de una estructura de gobernanza única y responsable, encargada de garantizar la eficiencia y de mantener la competitividad global del sistema de evaluación de la conformidad de la UE.
La carta tambiéndestacalas medidas de alivio urgentes y a corto plazo que la Comisión debería aplicar antes de finales de 2025 o principios de 2026. El proceso de certificación y recertificación ha sido un importante escollo, sobre todo porque la falta de organismos notificados puede provocar retrasos. Los grupos del sector piden a la Comisión que aplace los requisitos de recertificación para los productos ya certificados en virtud del MDR y el IVDR. El objetivo es mantener en el mercado los productos aprobados y evitar un nuevo cuello de botella importante para los productos que están en proceso de transición a la normativa sobre productos sanitarios de aquí a 2028.
Otras peticiones a corto plazo incluyen un acto de ejecución que armonice las normas aplicables a los organismos notificados. Los grupos también desean que la Comisión siga adelante con sus planes de poner a prueba nuevas vías reglamentarias aceleradas para los productos sanitarios huérfanos y pediátricos, así como para las innovaciones revolucionarias.
MedTech European y las asociaciones nacionales no fueron las únicas partes interesadas queparticiparon enla convocatoria de pruebas: se presentaron otras 440 propuestas.
En susobservaciones, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EfPIA) expresó su preocupación por el hecho de que la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) haya tenido «efectos imprevistos» en el desarrollo de medicamentos y en el inicio de ensayos clínicos en la UE. El grupo se remitió a unaencuestarealizadaen 2023, que sugería que los reglamentos «no solo están bloqueando el acceso a nuevos tratamientos para pacientes con enfermedades como el cáncer y las enfermedades raras, sino que también están retrasando la puesta en marcha de terapias destinadas a los pacientes en Europa».
La Asociación de Tecnología Médica Avanzada (AdvaMed), con sede en Estados Unidos, tambiénaportó su opinión, respaldando la propuesta de MedTech Europe de crear una estructura de gobernanza unificada que supervise el MDR y el IVDR. El hecho de que entidades no pertenecientes a la UE ofrezcan su apoyo da más peso a la propuesta y pone de relieve el impacto global de las modificaciones del MDR y el IVDR.
De cara al futuro
El plazo para responder a la convocatoria de pruebas finalizó a principios de octubre. La Comisión está examinando actualmente las aportaciones recibidas y tiene previsto dar una respuesta antes de que termine 2025. La propia convocatoria de pruebas demuestra que la Comisión está dispuesta a tener en cuenta las opiniones del sector y desea garantizar un proceso razonable para el desarrollo de la normativa. Sin embargo, aún no está claro qué cambios podrían introducirse.
El sector de los productos sanitarios debería examinar la carta abierta de MedTech Europe y otras aportaciones de grupos influyentes, ya que pueden influir en el enfoque definitivo de la Comisión a la hora de revisar el MDR y el IVDR. Mientras tanto, las empresas no deben interrumpir sus esfuerzos actuales para adaptarse al nuevo régimen.
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