Comissão Europeia sob pressão para rever novamente o MDR e o IVDR da UE

A Comissão Europeia enfrenta novas pressões por parte dos intervenientes do setor devido ao atraso e às críticas à implementação doRegulamento relativo aos dispositivos médicos(MDR) edo Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro(IVDR)da UE. 

No início de setembro, a Comissão abriu umaconsulta pública parasimplificar as regras da UE relativas aos dispositivos médicos e aos diagnósticos in vitro. O pedido de comentários centrou-se no apoio à inovação e na redução das dependências, tornando os requisitos de segurança mais rentáveis e proporcionados. 

Em resposta, o grupo industrial MedTech Europe e 35 associações nacionaisemitiram uma carta abertaao Comissário Europeu para a Saúde e Segurança Alimentar, Olivér Várhelyi, apelando a «ações urgentes para garantir a disponibilidade de tecnologias médicas para os cidadãos europeus e os sistemas de saúde».

Implementação da MDR e da IVDR fortemente criticada 

Na sua carta, a MedTech Europe e as associações nacionaisenfatizarama necessidade de «medidas de alívio a curto prazo e um quadro regulamentar sustentável, bem estruturado, bem governado e com recursos adequados para melhorar a competitividade global da Europa».

A longo prazo, o grupoapoiaos planos da Comissão de empreender reformas legislativas para rever o MDR e o IVDR, desde que as alterações introduzam um sistema eficiente, favorável à inovação e adaptável. Além disso, destacam a importância dos organismos notificados, mas apelam à supervisão através de uma estrutura de governação única e responsável, encarregada de garantir a eficiência e de manter o sistema de avaliação da conformidade da UE competitivo a nível global.

A carta tambémdestacamedidas de alívio urgentes e de curto prazo que a Comissão deve implementar até ao final de 2025 ou início de 2026. O processo de certificação e recertificação tem sido um ponto de discórdia significativo, especialmente porque a falta de organismos notificados pode causar atrasos. Os grupos industriais apelam à Comissão para que adie os requisitos de recertificação para dispositivos já certificados ao abrigo do MDR e do IVDR. O objetivo é manter os dispositivos aprovados no mercado e evitar um novo grande estrangulamento para os dispositivos em transição para as regras relativas aos dispositivos médicos até 2028.

Outras solicitações de curto prazo incluem um ato de execução que harmonize as regras para os organismos notificados. Os grupos também querem que a Comissão avance com os seus planos de testar novas vias regulatórias aceleradas para dispositivos órfãos e pediátricos e inovações revolucionárias.

A MedTech European e as associações nacionais não foram as únicas partes interessadas quese pronunciaram sobreo pedido de evidências — foram apresentadas outras 440 contribuições. 

Nos seuscomentários, a Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EfPIA) manifestou a sua preocupação pelo facto de a implementação do MDR e do IVDR ter tido «efeitos imprevistos» no desenvolvimento de medicamentos e no início de ensaios clínicos na UE. O grupo apontou para uminquéritorealizadoem 2023, que sugeriu que os regulamentos «não só estão a bloquear o acesso a novos tratamentos para doentes com doenças como o cancro e doenças raras, como também estão a atrasar o lançamento de terapias que chegam aos doentes na Europa».

A Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), sediada nos EUA, tambémdeu o seu contributo, apoiando a proposta da MedTech Europe para uma estrutura de governação unificada que supervisione o MDR e o IVDR. O facto de entidades não pertencentes à UE estarem a oferecer apoio reforça a proposta e destaca o impacto global das alterações ao MDR e ao IVDR.

Olhando para o futuro

O prazo para resposta ao pedido de apresentação de provas encerrou-se no início de outubro. A Comissão está agora a analisar as respostas recebidas e planeia dar uma resposta antes do final de 2025. O próprio pedido de apresentação de provas demonstra que a Comissão está disposta a considerar o feedback da indústria e quer garantir um caminho razoável para o futuro dos regulamentos. No entanto, ainda não é claro como serão as alterações.

A indústria de dispositivos médicos deve analisar a carta aberta da MedTech Europe e outras contribuições de grupos influentes, pois elas podem influenciar a abordagem final da Comissão para a revisão do MDR e do IVDR. Enquanto isso, as empresas não devem interromper os seus esforços atuais para a transição para o novo regime. 

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